Kombinált betegségmódosító reumaellenes szerek (DMARD) kontra szulfaszalazin gyulladásos hátfájásban
Leendő kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a betegséget módosító antireumaellenes szerek (DMARD) és monoterápia (szulfaszalazin) kombinációjáról korai szeronegatív spondylartropátiában szenvedő betegeknél gyulladásos alacsony hátfájás esetén
Ez idáig egyetlen gyógyszer sem bizonyította, hogy befolyásolná a gyulladásos hátfájás természetes lefolyását szeronegatív spondylarthropathiákban. A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) hosszú ideig a fő kezelési módot jelentették ezeknek a betegségeknek. Annak ellenére, hogy jó fájdalomcsillapítást nyújtanak, nagyrészt hatástalanok e betegségek természetes lefolyásának megváltoztatásában. Azonban nagyon gyakran a terápia ellenére a fájdalom és a kellemetlen érzés ezeknél a betegeknél továbbra is fennáll, visszatérő exacerbációkkal. Más gyógyszereket is kipróbáltak ezeken a betegeken.
A DMARDS (betegséget módosító antireumatikus gyógyszerek) olyan gyógyszerek csoportja, amelyek a rheumatoid arthritis, egy másik krónikus gyulladásos autoimmun ízületi gyulladás kezelésében mutatott figyelemre méltó hatékonyságukat követően kerültek előtérbe. Az ebbe a csoportba tartozó főbb gyógyszerek a metotrexát, a szulfaszalazin, a hidroxiklorokin és a leflunomid. Ezek közül a gyógyszerek közül a Spondylarthropathia legjobban tanulmányozott gyógyszere a szulfaszalazin. A kísérletek változó eredményeket mutattak a spondyloarthropathia szulfaszalazinra adott válaszában. A másik fő DMARD, amelyet kipróbáltak, a metotrexát. Bár hiányoznak nagy, jól kontrollált vizsgálatok, a spondyloarthropathiában való hatékonyságáról rendelkezésre álló adatok nem voltak kedvezőek. A másik jelentős DMARD, a leflunomid szintén gyengén szerepelt egy spondylitis ankylopoetica kontrollált vizsgálatában. Jelenleg nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a hidroxiklorokin hatékonyságáról.
Az anti-TNF-α felfedezése jelentette a legnagyobb áttörést a spondylitis ankylopoetica (AS) és a spondyloarthropathiák (SpA) kezelésében. Ezek a gyógyszerek amellett, hogy tüneti javulást biztosítanak, a betegség aktivitási mutatóiban is javulást eredményeznek, mint például a Bath Spondylitis betegség aktivitási indexében (BASDAI) és a Spondylo-Arthritis International Society (ASAS) értékelésében. Emellett a hatalmas költség, amely évente körülbelül 700 000 Rs-t jelent, elérhetetlenné tette az érintett lakosság többsége számára. Ehhez járul még a tuberkulózis és a gombás fertőzések megnövekedett kockázata, ami komoly probléma Indiában.
Ebben a háttérben súlyos és sürgető szükség van alternatív biztonságos és hatékony gyógyszerekre e betegségek kezelésében. Itt válik fontossá a kombinált DMARD-terápia, mint potenciálisan biztonságos és olcsóbb alternatíva.
Célunk, hogy értékeljük a kombinált DMARD terápia hatékonyságát korai gyulladásos krónikus hátfájásban szenvedő betegeknél, szero negatív spondyloarthropathiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
UP
-
Lucknow, UP, India, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik megfeleltek a spondylitis ankylopoetica (módosított New York-i kritériumok) vagy a differenciálatlan spondyloarthropathia (UspA) (Amor-kritériumok) diagnózisának kritériumai, és a betegség megjelenésétől számított 8 éven belül:
- Gyulladásos hátfájdalom több mint 6 hónapig
- BASDAI ≥4 vagy EMS ≥45 perc
- 6 hétig sikertelen volt a maximális adag, legalább egy NSAID.
Kizárási kritériumok:
- Vesebetegségben szenvedő betegek
- májbetegségben szenvedő betegek
- Súlyos, nem korrigált vérszegénységben szenvedő betegek (Hb<7gm)
- A betegek korábban teljes adag szulfaszalazint és/vagy metotrexátot kaptak, nem megfelelő enyhüléssel
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Rosszindulatú daganat vagy aktív fertőzés
- Biológiai készítményt igénylő és megengedő beteg
- Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban szteroidot kaptak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: DMARD kombináció
A vizsgálatban részt vevő összes betegnél a szulfaszalazin napi egyszeri 1 g-jával kezdődik, és mellékhatások hiányában napi 2 g-ra emelik.
Minden beteg hetente háromszor 5 mg folsavat is kap.
Négy hét végén a betegeket újraértékelik kiindulási hemogrammal, SGPT-vel, SGOT-val és szérum kreatininszinttel.
Ellenjavallat hiányában a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, 1. csoportba, hogy szulfaszalazinnal, metotrexáttal és hidroxiklorokinnal (HCQ) tartalmazó kombinált betegségmódosító terápiát kapjanak.
A beteget hetente egyszer 10 mg metotrexát/placebóval kezdik, majd hetente 2,5 mg-mal emelik a maximális heti 20 mg-os adagig, mellékhatások hiányában.
Ezek a betegek napi 200 mg hidroxiklorokint is kapnak.
|
A metotrexátot egyenként 2,5 mg-os jelölés nélküli tablettaként, a hidroxiklorokint pedig 200 mg-os jelölés nélküli tablettaként állítják elő.
A betegek metotrexát/placebo-kezelést hetente egyszer 10 mg-mal kezdik, majd hetente 2,5 mg-mal emelik a maximális heti 20 mg-os adagig, mellékhatások hiányában.
Ezek a betegek napi 200 mg hidroxiklorokint vagy placebót is kapnak.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A vizsgálatba bevont összes beteg napi egyszeri 1 g Sulfasalazine-val kezdődik, és mellékhatások hiányában napi 2 g-ra emelik. Minden beteg hetente kétszer 5 mg folsavat kap.
Négy hét végén a betegeket újraértékelik kiindulási hemogrammal, SGPT-vel, SGOT-val és szérum kreatininszinttel.
A 2. csoportba tartozó betegek szulfaszalazint és placebót kapnak metotrexátra és hidroxiklorokinra.
|
Azonos placebókat (metotrexáthoz és hidroxiklorokinhoz) ugyanúgy készítenek és írnak fel, mint a metotrexátot és a hidroxiklorokint a kombinált DMARD karon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges végpont a Spondyloarthropathia értékelése nemzetközi társaság 20 (ASAS20) válaszát elérő betegek száma lesz.
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Bath spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexének (BASDAI) javulása
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
|
A Bath spondylitis ankylopoetica funkcionális indexének (BASFI) javulása
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
|
A Bath spondylitis ankylopoetica metrológiai indexének (BASMI) javulása
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
|
A maastrichti spondylitis ankylopoetica enthesitis indexének javulása
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
|
A beteg fájdalma és a betegség átfogó értékelése
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
|
A fájdalom és a globális betegség orvosi értékelése
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
|
a Short form 36 (SF-36) és az állapotfelmérő kérdőív (HAQ) paramétereinek változása
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
|
az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) és a C-reaktív fehérje (CRP) javulása
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
|
A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) dózisának csökkentése
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vikas Agarwal, MD, DM, SGPGIMS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi gyulladás
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, fertőző
- Spondylitis
- Spondylarthritis
- Spondylarthropathiák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Metotrexát
- Hidroxiklorokin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-08:PGI/DM/IEC/45/7.2.2009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .