Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złożone leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) w porównaniu z sulfasalazyną w zapalnym bólu pleców

21 marca 2013 zaktualizowane przez: Vikas Agarwal, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Prospektywna, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba choroby skojarzonej modyfikującej leki przeciwreumatyczne (DMARD) w porównaniu z monoterapią (sulfasalazyną) u pacjentów z zapalnym bólem krzyża we wczesnej seronegatywnej spondylartropatii

Do tej pory nie wykazano jednoznacznie wpływu żadnego leku na naturalny przebieg zapalnego bólu pleców w seronegatywnych spondyloartropatiach. Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) od dawna są głównym sposobem leczenia tych chorób. Pomimo skutecznego łagodzenia bólu, są one w dużej mierze nieskuteczne w zmianie naturalnego przebiegu tych chorób. Jednak bardzo często pomimo leczenia ból i dyskomfort u tych pacjentów utrzymują się z nawracającymi zaostrzeniami. U tych pacjentów wypróbowano inne leki.

DMARDS (leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby) to grupa leków, które zyskały na znaczeniu dzięki ich niezwykłej skuteczności w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, innego przewlekłego autoimmunologicznego zapalenia stawów. Główne leki należące do tej grupy to metotreksat, sulfasalazyna, hydroksychlorochina i leflunomid. Spośród tych leków najlepiej przebadanym lekiem stosowanym w spondylartropatii jest sulfasalazyna. Badania wykazały zmienne wyniki odpowiedzi spondyloartropatii na sulfasalazynę. Innym głównym wypróbowanym DMARD jest metotreksat. Chociaż brakuje dużych, dobrze kontrolowanych badań, dostępne dane dotyczące jego skuteczności w spondyloartropatii nie są korzystne. Leflunomid, inny główny DMARD, również wypadł słabo w kontrolowanym badaniu dotyczącym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Obecnie nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności hydroksychlorochiny.

Odkrycie anty TNF-α było głównym przełomem w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) i spondyloartropatii (SpA). Leki te, oprócz poprawy objawowej, powodują również poprawę wskaźników aktywności choroby, takich jak BASDAI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) oraz Assessment of Spondylo-Arthritis International Society (ASAS). Poza tym ogromne koszty, ponoszone w wysokości około 700 000 rupii rocznie, sprawiają, że jest to poza zasięgiem większości dotkniętej populacji. Dodaj do tego zwiększone ryzyko gruźlicy i infekcji grzybiczych, głównego problemu w Indiach.

W tym kontekście istnieje poważne i pilne zapotrzebowanie na alternatywne bezpieczne i skuteczne leki do leczenia tych chorób. To tutaj terapia skojarzona DMARD nabiera znaczenia jako potencjalnie bezpieczna i tańsza alternatywa.

Naszym celem jest ocena skuteczności skojarzonej terapii DMARD u pacjentów z przewlekłym bólem pleców o wczesnym stadium zapalnym u pacjentów z spondyloartropatiami sero-ujemnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spondyloartropatie SpA

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • UP
      • Lucknow, UP, Indie, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy spełnili kryteria rozpoznania zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (zmodyfikowane kryteria nowojorskie) lub niezróżnicowanej spondyloartropatii (UspA) (kryteria Amora) i są w ciągu 8 lat od początku choroby z:
  • Zapalny ból pleców trwający dłużej niż 6 miesięcy
  • BASDAI ≥4 lub EMS ≥45 minut
  • Nieskuteczna maksymalna dawka co najmniej jednego NLPZ przez 6 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami nerek
  • pacjentów z chorobami wątroby
  • Pacjenci z ciężką nieskorygowaną niedokrwistością (Hb<7gm)
  • Pacjenci otrzymywali wcześniej pełną dawkę sulfasalazyny i (lub) metotreksatu z niewystarczającą ulgą
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Nowotwór złośliwy lub aktywna infekcja
  • Pacjent wymagający i stać na leki biologiczne
  • Pacjenci, którzy otrzymywali steroidy w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kombinacja DMARD
Wszystkim pacjentom włączonym do badania rozpocznie się podawanie sulfasalazyny w dawce 1 g raz dziennie, aw przypadku braku działań niepożądanych dawka ta zostanie zwiększona do 2 g dziennie. Wszyscy pacjenci będą również otrzymywać kwas foliowy w dawce 5 mg trzy razy w tygodniu. Pod koniec czterech tygodni pacjenci zostaną ponownie ocenieni za pomocą wyjściowego hemogramu, SGPT, SGOT i kreatyniny w surowicy. W przypadku braku przeciwwskazań, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup Grupa 1, aby otrzymać leczenie modyfikujące przebieg choroby złożone z sulfasalazyny, metotreksatu i hydroksychlorochiny (HCQ). Pacjent rozpocznie leczenie metotreksatem/placebo w dawce 10 mg raz w tygodniu i będzie zwiększany co tydzień o 2,5 mg do maksymalnej dawki 20 mg na tydzień, o ile nie wystąpią działania niepożądane. U tych pacjentów również rozpocznie się leczenie hydroksychlorochiną w dawce 200 mg na dobę.
Lek: Metotreksat, Hydroksychlorochina
Metotreksat zostanie przygotowany w postaci nieoznakowanych tabletek o mocy 2,5 mg każda, a hydroksychlorochina w postaci nieoznakowanych tabletek o mocy 200 mg. Pacjenci będą rozpoczynać leczenie metotreksatem/placebo od dawki 10 mg raz w tygodniu i zwiększać ją co tydzień o 2,5 mg do maksymalnej dawki 20 mg na tydzień, o ile nie wystąpią działania niepożądane. Pacjenci ci będą również rozpoczynać leczenie hydroksychlorochiną w dawce 200 mg na dobę lub placebo.
Inne nazwy:
  • Folitrax
  • HCQS
Komparator placebo: Placebo
Wszystkim pacjentom włączonym do badania rozpocznie się podawanie sulfasalazyny w dawce 1 g raz dziennie, aw przypadku braku działań niepożądanych dawka ta zostanie zwiększona do 2 g dziennie. Wszyscy pacjenci otrzymają również kwas foliowy w dawce 5 mg dwa razy w tygodniu. Pod koniec czterech tygodni pacjenci zostaną ponownie ocenieni za pomocą wyjściowego hemogramu, SGPT, SGOT i kreatyniny w surowicy. Pacjenci z grupy 2 otrzymają sulfasalazynę i placebo zamiast metotreksatu i hydroksychlorochiny.
Lek: Placebo
Identyczne placebo (dla metotreksatu i hydroksychlorochiny) zostanie przygotowane i przepisane w identyczny sposób jak metotreksat i hydroksychlorochina w kombinacji DMARD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie liczba pacjentów, u których uzyskana zostanie odpowiedź ASAS20.
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Poprawa wskaźnika czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI)
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Poprawa wskaźnika metrologicznego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI)
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Poprawa wskaźnika zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z Maastricht
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Ból pacjenta i ogólna ocena choroby
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Ocena bólu i choroby globalnej przez lekarza
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
zmiana parametrów formularza skróconego 36 (SF-36) i kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ).
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
poprawa szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) i białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Zmniejszenie dawki niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ).
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Vikas Agarwal, MD, DM, SGPGIMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-08:PGI/DM/IEC/45/7.2.2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metotreksat, Hydroksychlorochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj