- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01040195
Комбинированные противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (БМАРП), по сравнению с сульфасалазином при воспалительной боли в спине
Проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование комбинации противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (DMARD), и монотерапии (сульфасалазин) у пациентов с воспалительной болью в пояснице при ранней серонегативной спондилоартропатии
До сих пор не было убедительных доказательств того, что какое-либо лекарство влияет на естественное течение воспалительной боли в спине при серонегативных спондилоартропатиях. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) долгое время были основным методом лечения этих заболеваний. Несмотря на то, что они обеспечивают хорошее обезболивание, они в значительной степени неэффективны в изменении естественного течения этих заболеваний. Однако очень часто, несмотря на проводимую терапию, боль и дискомфорт продолжаются у этих больных с рецидивирующими обострениями. У этих пациентов были опробованы другие препараты.
DMARDs (противоревматические препараты, модифицирующие заболевание) представляют собой группу препаратов, получивших известность благодаря их замечательной эффективности в лечении ревматоидного артрита, еще одного хронического воспалительного аутоиммунного артрита. Основными препаратами этой группы являются метотрексат, сульфасалазин, гидроксихлорохин и лефлуномид. Из этих препаратов наиболее хорошо изученным препаратом для лечения спондилоартропатии является сульфасалазин. Испытания показали разные результаты ответа спондилоартропатии на сульфасалазин. Другим основным испытанным DMARD является метотрексат. Несмотря на отсутствие крупных хорошо контролируемых исследований, имеющиеся данные о его эффективности при спондилоартропатии не были благоприятными. Лефлуномид, другой основной БПВП, также плохо показал себя в контролируемом исследовании при анкилозирующем спондилите. В настоящее время нет достаточных данных об эффективности гидроксихлорохина.
Открытие анти-ФНО-α стало крупным прорывом в лечении анкилозирующего спондилита (АС) и спондилоартропатии (СпА). Эти препараты, помимо симптоматического улучшения, также вызывают улучшение показателей активности заболевания, таких как индекс активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI) и оценка Международного общества спондилоартрита (ASAS). Кроме того, огромные расходы, понесенные в размере около 700 000 рупий в год, делают его недоступным для большинства пострадавшего населения. Добавьте к этому повышенный риск туберкулеза и грибковых инфекций, что является серьезной проблемой в Индии.
На этом фоне существует острая и настоятельная потребность в альтернативных безопасных и эффективных лекарствах для лечения этих заболеваний. Именно здесь комбинированная терапия DMARD приобретает значение как потенциально безопасная и более дешевая альтернатива.
Мы стремимся оценить эффективность комбинированной терапии DMARD у пациентов с ранними воспалительными хроническими болями в спине у пациентов с сероотрицательными спондилоартропатиями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
UP
-
Lucknow, UP, Индия, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые соответствуют критериям диагноза анкилозирующего спондилита (модифицированные критерии Нью-Йорка) или недифференцированной спондилоартропатии (НСП) (критерии Амора) и в течение 8 лет от начала заболевания имеют:
- Воспалительные боли в спине более 6 месяцев
- BASDAI ≥4 или EMS ≥45 минут
- Не удалось получить максимальную дозу по крайней мере одного НПВП в течение 6 недель.
Критерий исключения:
- Больные с почечными заболеваниями
- больные с заболеваниями печени
- Пациенты с тяжелой некорригированной анемией (Hb<7 г)
- Пациенты ранее получали полную дозу сульфасалазина и/или метотрексата с недостаточным облегчением.
- Беременные или кормящие самки
- Злокачественное новообразование или активная инфекция
- Пациент, требующий и предоставляющий биологические препараты
- Пациенты, получавшие стероиды в течение последних 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Комбинация DMARD
Все пациенты, включенные в исследование, будут начинать прием сульфасалазина с 1 г один раз в сутки и при отсутствии побочных эффектов увеличивать до 2 г в сутки.
Все пациенты также будут получать фолиевую кислоту по 5 мг три раза в неделю.
В конце четырех недель пациенты будут повторно оценены с исходной гемограммой, SGPT, SGOT и креатинином сыворотки.
При отсутствии каких-либо противопоказаний пациенты будут рандомизированы в две группы. Группа 1 будет получать комбинированную модифицирующую заболевание терапию сульфасалазином, метотрексатом и гидроксихлорохином (ГХХ).
Пациенту будет начат прием метотрексата/плацебо в дозе 10 мг один раз в неделю с увеличением каждую неделю на 2,5 мг до максимальной дозы 20 мг в неделю при отсутствии побочных эффектов.
Этим пациентам также будет назначен гидроксихлорохин в дозе 200 мг в день.
|
Метотрексат будет приготовлен в виде немаркированных таблеток по 2,5 мг каждая, а гидроксихлорохин - в виде немаркированных таблеток по 200 мг.
Пациенты будут начинать с метотрексата/плацебо в дозе 10 мг один раз в неделю и увеличивать каждую неделю на 2,5 мг до максимальной дозы 20 мг в неделю при отсутствии побочных эффектов.
Эти пациенты также будут получать гидроксихлорохин 200 мг в день или плацебо.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Все пациенты, включенные в исследование, будут начинать прием сульфасалазина в дозе 1 г один раз в день и при отсутствии побочных эффектов увеличивать дозу до 2 г в день. Все пациенты также будут получать фолиевую кислоту в дозе 5 мг два раза в неделю.
В конце четырех недель пациенты будут повторно оценены с исходной гемограммой, SGPT, SGOT и креатинином сыворотки.
Пациенты группы 2 будут получать сульфасалазин и плацебо для метотрексата и гидроксихлорохина.
|
Идентичные плацебо (для метотрексата и гидроксихлорохина) будут приготовлены и назначены таким же образом, как метотрексат и гидроксихлорохин в группе комбинированных БПВП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой будет количество пациентов, достигших ответа по оценке международного общества спондилоартропатии 20 (ASAS20).
Временное ограничение: 28 недель
|
28 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение индекса активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI)
Временное ограничение: 28 недель
|
28 недель
|
|
Улучшение функционального индекса Бата при анкилозирующем спондилите (BASFI)
Временное ограничение: 28 недель
|
28 недель
|
|
Улучшение метрологического индекса анкилозирующего спондилита Бата (BASMI)
Временное ограничение: 28 недель
|
28 недель
|
|
Улучшение Маастрихтского индекса анкилозирующего спондилита и энтезита
Временное ограничение: 28 недель
|
28 недель
|
|
Боль пациента и глобальная оценка заболевания
Временное ограничение: 28 недель
|
28 недель
|
|
Врачебная оценка боли и общего заболевания
Временное ограничение: 28 недель
|
28 недель
|
|
изменение параметров краткой формы 36 (SF-36) и анкеты оценки состояния здоровья (HAQ)
Временное ограничение: 28 недель
|
28 недель
|
|
улучшение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) и С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: 28 недель
|
28 недель
|
|
Снижение дозы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
Временное ограничение: 28 недель
|
28 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vikas Agarwal, MD, DM, SGPGIMS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Болезни костей, инфекционные
- Спондилит
- Спондилоартрит
- Спондилоартропатии
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Метотрексат
- Гидроксихлорохин
Другие идентификационные номера исследования
- A-08:PGI/DM/IEC/45/7.2.2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .