Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationssygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs) versus sulfasalazin ved inflammatorisk rygsmerter

21. marts 2013 opdateret af: Vikas Agarwal, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Et prospektivt dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med kombinationssygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs) vs monoterapi (sulfasalazin) hos patienter med inflammatorisk lav rygsmerter i tidlig seronegativ spondylarthropati

Indtil nu har intet lægemiddel endeligt vist sig at påvirke det naturlige forløb af den inflammatoriske rygsmerter ved seronegative spondylarthropatier. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) har været det primære behandlingsforløb for disse sygdomme i lang tid. På trods af at de giver god smertelindring, er de stort set ineffektive til at ændre det naturlige forløb af disse sygdomme. Men meget ofte, på trods af terapi, fortsætter smerte og ubehag hos disse patienter med tilbagevendende eksacerbationer. Andre lægemidler er blevet forsøgt hos disse patienter.

DMARDS (Disease Modifying Anti Rheumatic Drugs) er en gruppe af lægemidler, der er blevet fremtrædende efter deres bemærkelsesværdige effektivitet i behandlingen af ​​reumatoid arthritis, en anden kronisk inflammatorisk autoimmun arthritis. De vigtigste lægemidler, der kommer i denne gruppe, er Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquine og Leflunomide. Af disse lægemidler er det mest velundersøgte lægemiddel i spondylarthropati Sulfasalazin. Forsøg har vist forskellige resultater af respons af spondyloarthropati på sulfasalazin. Den anden store DMARD, der er prøvet, er methotrexat. Selvom der mangler store velkontrollerede forsøg, har de tilgængelige data om dets effekt ved spondyloarthropati ikke været gunstige. Leflunomid, den anden store DMARD, har også klaret sig dårligt i et kontrolleret forsøg med ankyloserende spondylitis. Der er på nuværende tidspunkt utilstrækkelige data vedrørende effekten af ​​Hydroxychloroquine.

Opdagelsen af ​​anti-TNF-α har været det største gennembrud i behandlingen af ​​ankyloserende spondylitis (AS) og spondyloarthropatier (SpA). Disse lægemidler giver, udover at give symptomatisk forbedring, også forbedringer i indekserne for sygdomsaktivitet som Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) og Assessment of Spondylo-Arthritis International Society (ASAS). Desuden satte de enorme omkostninger, der påløb med en hastighed på omkring 700.000 Rs/år, det uden for rækkevidde af størstedelen af ​​den berørte befolkning. Hertil kommer den øgede risiko for tuberkulose og svampeinfektioner, et stort problem i Indien.

På denne baggrund er der et alvorligt og presserende behov for alternative sikre og effektive lægemidler til behandling af disse sygdomme. Det er her, at kombinationsbehandlingen med DMARD antager betydning som et potentielt sikkert og billigere alternativ.

Vi sigter mod at vurdere effektiviteten af ​​kombinations-DMARD-behandling hos patienter med tidlig inflammatorisk kronisk rygsmerter hos patienter med sero-negative spondyloarthropatier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spondyloarthropathies SpA

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • UP
      • Lucknow, UP, Indien, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, som opfyldte kriterierne for diagnosticering af ankyloserende spondylitis (modificerede New York-kriterier) eller udifferentieret spondyloarthropati (UspA) (Amor-kriterier) og er inden for 8 år efter sygdomsdebut med:
  • Inflammatorisk ryg Smerter i mere end 6 måneder
  • BASDAI ≥4 eller EMS ≥45 minutter
  • Har svigtet maksimal dosis på mindst ét ​​NSAID i 6 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nyresygdomme
  • patienter med leversygdomme
  • Patienter med svær ukorrigeret anæmi (Hb<7gm)
  • Patienter har tidligere modtaget fuld dosis sulfasalazin og/eller methotrexat med utilstrækkelig lindring
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Malignitet eller aktiv infektion
  • Patient, der har behov for og råd til biologiske lægemidler
  • Patienter, der har fået steroider inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kombination DMARD
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive startet på Sulfasalazin 1 g en gang dagligt og i fravær af bivirkninger øget til 2 g dagligt. Alle patienter vil også modtage folinsyre 5 mg tre gange om ugen. Efter fire uger vil patienterne blive revurderet med baseline hæmogram, SGPT, SGOT og serum kreatinin. I mangel af kontraindikationer vil patienter blive randomiseret i to grupper, gruppe 1 for at modtage kombinationssygdomsmodificerende behandling med sulfasalazin, methotrexat og hydroxychloroquin (HCQ). Patienten vil blive startet på Methotrexat/placebo med 10 mg én gang ugentligt og øget hver uge med 2,5 mg til maksimal dosis på 20 mg om ugen i fravær af bivirkninger. Disse patienter vil også blive startet på Hydroxychloroquine 200 mg dagligt.
Methotrexat vil blive fremstillet som umærkede tabletter med 2,5 mg styrke hver og Hydroxychloroquine som umærkede tabletter på 200 mg styrke. Patienterne vil blive startet på Methotrexat/placebo med 10 mg én gang ugentligt og øget hver uge med 2,5 mg til maksimal dosis på 20 mg om ugen i fravær af bivirkninger. Disse patienter vil også blive startet på Hydroxychloroquine 200 mg dagligt eller placebo.
Andre navne:
  • Folitrax
  • HCQS
Placebo komparator: Placebo
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive startet på Sulfasalazin 1 g en gang dagligt og i fravær af bivirkninger øget til 2 g dagligt. Alle patienter vil også modtage folinsyre 5 mg to gange om ugen. Efter fire uger vil patienterne blive revurderet med baseline hæmogram, SGPT, SGOT og serum kreatinin. Gruppe 2 patienter vil modtage Sulfasalazin og placebo for methotrexat og hydroxychloroquin.
Identiske placebos (til methotrexat og hydroxychloroquin) vil blive fremstillet og ordineret på identisk måde som methotrexat og hydroxychloroquin i kombinationen DMARD-armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært slutpunkt vil være antallet af patienter, der opnår Assessment of spondyloarthropathy international society 20 (ASAS20) respons.
Tidsramme: 28 uger
28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i Bath ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsindeks (BASDAI)
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Forbedring i Bath ankyloserende spondylitis funktionelt indeks (BASFI)
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Forbedring i Bath ankyloserende spondylitis metrologiindeks (BASMI)
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Forbedring i Maastricht Ankyloserende Spondylitis Enthesitis Index
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Patientsmerter og global vurdering af sygdom
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Lægevurdering af smerte og global sygdom
Tidsramme: 28 uger
28 uger
ændring i Short form 36 (SF-36) og sundhedsvurdering spørgeskema (HAQ) parametre
Tidsramme: 28 uger
28 uger
forbedring i erytrocytsedimentationshastighed (ESR) og C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Reduktion af dosis af ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
Tidsramme: 28 uger
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vikas Agarwal, MD, DM, SGPGIMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2009

Først opslået (Skøn)

29. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seronegative spondyloarthropatier

Kliniske forsøg med Methotrexat, Hydroxychloroquin

Abonner