Yhden tutkimuspaikan sappihappoa sitovan aineen hyväksyttävyyden (BASA) mittakaavan pilottivalidointitutkimus
perjantai 1. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
Satunnaistettu yksisokea lumelääkekontrolloitu yksittäinen tutkimuspaikka sappihappoja sitovan aineen hyväksyttävyyden (BASA) mittakaavan pilottivalidointitutkimus yleisesti terveillä koehenkilöillä
Tutkimustutkimuksen tarkoituksena on (1) arvioida 2 eri annoksen appelsiininmakuista kolestyramiinia makua, rakennetta, ulkonäköä ja sekoitettavuutta verrattuna appelsiininmakuiseen Tangiin, (2) asettaa tärkeysjärjestykseen maun, koostumuksen, ulkonäön ja sekoitettavuus arvioitaessa kolestyramiinia ja Tangia makutestin kyselylomakkeen tarkkuuden ja hyödyllisyyden määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, kuinka potilas hyväksyy 2 annoksen appelsiininmakuista geneeristä Questrania (kolestyramiini) verrattuna appelsiininmakuiseen Tang Drink Mixiin (kaupallinen jauhemainen appelsiinijuoma ilman kolestyramiinia) kahden BASA-vaa'an avulla.
Toinen tavoite on arvioida BASA-asteikon kahta eri versiota.
Yhtä versiota ei painoteta pistemäärällä, joka perustuu kunkin hyväksyttävyyskomponentin kokonaispistemäärään.
Toinen versio painotetaan hyväksyttävyyskomponenttien subjektiivisesti raportoidun tärkeyden perusteella.
Yksi tutkimuksen päätavoite tai painopiste on määrittää, mikä BASA-asteikon versio erottaa parhaiten potilaan hyväksyttävyyden sappihappoja sitovaan aineen (kolestyramiini) verrattuna lumelääkekontrollijauheeseen (joka ei sisällä sappihappoa sitovaa ainetta) ja siten määrittää, mikä BASA-asteikko on paras validoitu instrumentti. tulevia tutkimuksia varten, joissa arvioidaan ja verrataan sappihappoja sitovien aineiden hyväksyttävyyttä potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt tai yleensä terveet vapaaehtoiset voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät seuraavat valintakriteerit seulontajakson aikana:
- 18-70-vuotiaat miehet tai naiset
- Yleisesti hyvä terveys.
- Tutkittavat pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen tai heillä on tarvittaessa hyväksyttävä korvike, joka pystyy antamaan suostumuksen tutkittavan puolesta.
- Koehenkilöt ovat valmiita ottamaan yhteyttä opintojen jälkeisiin turvallisuuspuheluarviointeihin yhdestä seitsemään päivään yksittäisen opintokäynnin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi intoleranssi sappihappoja sitoville aineille
- Naiset, jotka ovat raskaana tai jotka eivät harjoita minkäänlaista ehkäisyä.
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus
- Aiemmin jatkuvat maha-suolikanavan oireet (ruoansulatushäiriöt, ummetus tai ripuli)
- Aiempi suolitukos, imeytymishäiriö tai ärtyvän suolen oireyhtymä
- Ruokatorven sairauden historia
- Nykyinen tai aikaisempi sappirakon sairaus
- Koehenkilöt, jotka ilmoittautuivat toiseen kokeelliseen (interventio-) protokollaan viimeisten 30 päivän aikana ennen käyntiä 1.
- Diabetes mellituksen diagnoosi
- Tunnetut triglyseridipitoisuudet > 300 mg/dl.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia yhden vuoden sisällä opiskelusta
- Alkoholin saanti, joka ylittää yli 2 yksikköä alkoholijuomia päivässä
- Verenluovutus 8 viikon sisällä tutkimuksesta tai verenluovutuksen ennakointi tutkimuksen aikana.
- Altistuminen sappihappoja sitoville aineille (kolesevelaami-HCl, kolestyramiini, kolestipoli 30:n sisällä käynnistä 1).
- Mikä tahansa muu tilanne, jossa tutkija katsoo, että tutkimukseen osallistuminen ei olisi tutkimukseen osallistujan edun mukaista tai luotettavien tutkimustietojen tarjoamisen edun mukaista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kolestyramiini 4 grammaa
|
Kolestyramiini 4 grammaa kerta-annos
Muut nimet:
Kolestyramiini 12 grammaa yksi annos, yksi päivä
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kolestyramiini 12 grammaa
|
Kolestyramiini 4 grammaa kerta-annos
Muut nimet:
Kolestyramiini 12 grammaa yksi annos, yksi päivä
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tang
|
Tang yksi annos yhtenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Appelsiininmakuisen yleisen Questranin (kolestyramiini) ja Tangin (kaupallinen jauhemainen appelsiinijuoma) hyväksyttävyys sappihappoja sitovan aineen (BASA) hyväksyttävyysasteikon 2 versiolla.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sappihappoja sitovien aineiden hyväksyttävyysasteikolla on 4 pisteytysluokkaa: maku, rakenne, ulkonäkö ja sekoittuvuus.
Osallistujat luokittelevat jokaisen kategorian erikseen.
Jokaisen kategorian paras mahdollinen pistemäärä on 5 ja huonoin mahdollinen pistemäärä 1.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painotettu vs. painottamaton BASA-asteikko
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Koko BASA-asteikon kokonaispistemäärät laskettiin kolestyramiinille 4 g, kolestyramiinille 12 g ja Tangille.
Paras mahdollinen kokonaispistemäärä oli 20 ja huonoin mahdollinen kokonaispistemäärä oli 4. Painotettu BASA-asteikon kokonaispistemäärä laskettiin myös kolestyramiinille 4g, kolestyramiinille 12g ja Tangille.
Paras mahdollinen painotettu pistemäärä oli 60 ja huonoin mahdollinen painotettu pistemäärä 4.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 4. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 12. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OO1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .