Pilotażowe badanie walidacyjne akceptowalności sekwestrantu kwasu żółciowego (BASA) w jednym ośrodku badawczym
1 lipca 2011 zaktualizowane przez: Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
Randomizowane, pojedyncze, ślepe, kontrolowane placebo, pojedyncze miejsce badawcze Skala akceptowalności sekwestrantu kwasu żółciowego (BASA) Pilotażowe badanie walidacyjne u ogólnie zdrowych osób
Celem badania jest (1) ocena smaku, tekstury, wyglądu i możliwości mieszania 2 różnych dawek cholestyraminy o smaku pomarańczowym w porównaniu z Tang o smaku pomarańczowym, (2) uszeregowanie znaczenia smaku, tekstury, wyglądu i mieszalność przy ocenie cholestyraminy i Tang w celu określenia dokładności i przydatności kwestionariusza testu smaku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena akceptacji przez pacjentów 2 dawek generycznego Questranu o smaku pomarańczowym (cholestyramina) w porównaniu z Tang Drink Mix o smaku pomarańczowym (handlowy napój pomarańczowy w proszku bez cholestyraminy) za pomocą 2 skal BASA.
Drugim celem jest ocena 2 różnych wersji skali BASA.
Jedna wersja będzie nieważona z oceną opartą na łącznym wyniku każdego składnika akceptowalności.
Druga wersja będzie ważona na podstawie subiektywnie zgłaszanej ważności składników akceptowalności.
Jedynym głównym celem lub celem badania jest ustalenie, która wersja skali BASA najlepiej różnicuje akceptację przez pacjenta sekwestranta kwasów żółciowych (cholestyraminy) w porównaniu z proszkiem kontrolnym placebo (niezawierającym sekwestranta kwasów żółciowych), określając w ten sposób, która skala BASA jest najlepiej zweryfikowanym instrumentem do przyszłych badań oceniających i porównujących akceptację sekwestrantów kwasów żółciowych przez pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby badane lub ogólnie zdrowi ochotnicy kwalifikują się do włączenia, jeśli spełniają następujące kryteria włączenia podczas okresu przesiewowego:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-70 lat
- Ogólnie dobry stan zdrowia.
- Osoby badane są zdolne do wyrażenia świadomej zgody lub, w stosownych przypadkach, mają akceptowalnego zastępcę zdolnego do wyrażenia zgody w imieniu osoby badanej.
- Osoby badane są chętne i gotowe do skontaktowania się z nimi w celu przeprowadzenia oceny telefonicznej dotyczącej bezpieczeństwa po badaniu od jednego do siedmiu dni po pojedynczej wizycie studyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza nietolerancja sekwestrantów kwasów żółciowych
- Kobiety, które są w ciąży lub nie stosują żadnej formy kontroli urodzeń.
- Przebyta operacja przewodu pokarmowego
- Historia trwających objawów żołądkowo-jelitowych (niestrawność, zaparcie lub biegunka)
- Historia niedrożności jelit, złego wchłaniania lub zespołu jelita drażliwego
- Historia chorób przełyku
- Obecna lub przebyta historia choroby pęcherzyka żółciowego
- Osoby włączone do innego protokołu eksperymentalnego (interwencyjnego) w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą 1.
- Rozpoznanie cukrzycy
- Znana historia poziomów trójglicerydów > 300 mg/dl.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania
- Spożycie alkoholu przekraczające 2 jednostki napojów alkoholowych dziennie
- Oddanie krwi w ciągu 8 tygodni od badania lub oczekiwanie na oddanie krwi w trakcie badania.
- Ekspozycja na sekwestranty kwasów żółciowych (kolesewelam HCl, cholestyramina, kolestypol w ciągu 30 wizyt 1).
- Każda inna sytuacja, w której Badacz uzna, że udział w badaniu nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika badania lub w najlepszym interesie dostarczenia rzetelnych danych z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cholestyramina 4 gramy
|
Cholestyramina 4 gramy jednorazowa dawka
Inne nazwy:
Cholestyramina 12 gramów jedna dawka, jeden dzień
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cholestyramina 12 gramów
|
Cholestyramina 4 gramy jednorazowa dawka
Inne nazwy:
Cholestyramina 12 gramów jedna dawka, jeden dzień
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Posmak
|
Tang jedną dawkę jednego dnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja przez pacjentów generycznego Questranu o smaku pomarańczowym (cholestyramina) w porównaniu z Tang (komercyjny napój pomarańczowy w proszku) za pomocą 2 wersji skali akceptacji sekwestrantu kwasu żółciowego (BASA).
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala akceptowalności sekwestrantów kwasów żółciowych ma 4 kategorie punktacji: smak, tekstura, wygląd i mieszalność.
Uczestnicy oceniają każdą kategorię oddzielnie.
Najlepszy możliwy wynik dla każdej kategorii to 5, a najgorszy możliwy wynik to 1.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważona vs. nieważona skala BASA
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Całkowite zbiorcze wyniki dla pełnej skali BASA obliczono dla cholestyraminy 4 g, cholestyraminy 12 g i Tang.
Całkowity najlepszy możliwy wynik wynosił 20, a całkowity najgorszy możliwy wynik wynosił 4. Ważony zbiorczy wynik w skali BASA obliczono również dla 4 g cholestyraminy, 12 g cholestyraminy i Tang.
Najlepszy możliwy wynik ważony to 60, a najgorszy możliwy wynik ważony to 4.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
12 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OO1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .