Et enkelt forskningssted Bile Acid Sequestrant Acceptability (BASA) Skala Pilot Validation Study
1. juli 2011 oppdatert av: Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
En randomisert enkeltblind placebokontrollert enkelt forskningssted Gallesyrebindende akseptabilitet (BASA) Pilotvalideringsstudie i generelt friske personer
Hensikten med forskningsstudien er (1) å vurdere smaken, teksturen, utseendet og blandbarheten til 2 forskjellige doser kolestyramin med appelsinsmak sammenlignet med Tang med appelsinsmak, (2) rangere viktigheten av smak, tekstur, utseende og blandbarhet ved vurdering av kolestyramin og Tang for å bestemme nøyaktigheten og nytten av et smakstest spørreskjema.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere pasientens aksept av 2 doser generisk Questran (kolestyramin) med appelsinsmak versus Tang Drink Mix med appelsinsmak (en kommersiell pulverisert appelsindrikk uten kolestyramin) via 2 BASA-vekter.
Et annet mål er å vurdere de 2 forskjellige versjonene av BASA-skalaen.
Én versjon vil være uvektet med poengsummen basert på den samlede poengsummen for hver akseptabilitetskomponent.
En andre versjon vil bli vektet basert på subjektivt rapportert viktighet av akseptabilitetskomponentene.
Det ene hovedmålet eller fokuset for studien er å bestemme hvilken versjon av en BASA-skala som best skiller pasientens aksept av et gallesyrebindende middel (kolestyramin) versus et placebokontrollpulver (som ikke inneholder gallesyrebindende middel) og dermed bestemme hvilken BASA-skala som er det best validerte instrumentet. for fremtidige studier for å vurdere og sammenligne pasientens aksept av gallesyrebindere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner eller generelt friske frivillige er kvalifisert for inkludering hvis de oppfyller følgende inklusjonskriterier i løpet av screeningsperioden:
- Menn eller kvinner 18-70 år
- Generelt god helse.
- Forsøkspersoner er i stand til å gi informert samtykke, eller hvis det er hensiktsmessig, har et akseptabelt surrogat som er i stand til å gi samtykke på forsøkspersonens vegne.
- Forsøkspersonene er villige og lett i stand til å bli kontaktet for vurdering av sikkerhetstelefonsamtaler etter studien én til syv dager etter det enkelt studiebesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere intoleranse mot gallesyrebindere
- Kvinner som enten er gravide, eller som ikke praktiserer noen form for prevensjon.
- Tidligere gastrointestinale operasjoner
- Historie med pågående gastrointestinale symptomer (fordøyelsesbesvær, forstoppelse eller diaré)
- Historie med tarmobstruksjon, malabsorpsjon eller irritabel tarmsyndrom
- Historie med esophageal sykdom
- Nåværende eller tidligere historie med galleblæresykdom
- Forsøkspersoner som ble registrert i en annen eksperimentell (intervensjons)protokoll i løpet av de siste 30 dagene før besøk 1.
- Diagnose av diabetes mellitus
- Kjent historie med triglyseridnivåer > 300 mg/dl.
- Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk innen 1 år etter studiestart
- Alkoholinntak som overstiger mer enn 2 enheter alkoholdrikker per dag
- Bloddonasjon innen 8 uker etter studien eller forventning om bloddonasjon under studien.
- Eksponering for gallesyrebindere (colesevelam HCl, kolestyramin, kolestipol innen 30 etter besøk 1).
- Enhver annen situasjon der etterforskeren vurderer at deltakelse i studien ikke vil være i studiedeltakerens beste interesse, eller i beste interesse for å gi pålitelige studiedata.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kolestyramin 4 gram
|
Kolestyramin 4 gram engangsdose
Andre navn:
Kolestyramin 12 gram en dose, en dag
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kolestyramin 12 gram
|
Kolestyramin 4 gram engangsdose
Andre navn:
Kolestyramin 12 gram en dose, en dag
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tang
|
Tang en dose en dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientakseptabilitet av generisk Questran (kolestyramin) med appelsinsmak vs. Tang (en kommersiell pulverisert appelsindrikk) via 2 versjoner av en gallesyresekvestreringsskala (BASA).
Tidsramme: 1 dag
|
Bile Acid Sequestrant Acceptability Scale har 4 poengkategorier: smak, tekstur, utseende og blandbarhet.
Deltakerne rangerer hver kategori separat.
Best mulig poengsum for hver kategori er 5 og dårligst mulig poengsum er 1.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektet vs. uvektet BASA-vekt
Tidsramme: 1 dag
|
De totale samlede skårene for den komplette BASA-skalaen ble beregnet for kolestyramin 4 g, kolestyramin 12 g og Tang.
Totalt best mulig poengsum var 20 og totalt dårligst mulig poengsum var 4. En vektet aggregert BASA-skalapoengsum ble også beregnet for kolestyramin 4g, kolestyramin 12g og Tang.
Best mulig vektet poengsum var 60 og dårligst mulig vektet poengsum var 4.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
4. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OO1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike