Egyetlen kutatóhelyi epesav-megkötőszer elfogadhatósági (BASA) skála-kísérleti validációs tanulmány
2011. július 1. frissítette: Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
Véletlenszerű, egy vak, placebo-kontrollált egyetlen kutatóhely, az epesav-megkötőszer elfogadhatósági (BASA) skála-kísérleti validációs vizsgálata általában egészséges alanyokon
A kutatás célja (1) 2 különböző dózisú narancsízű kolesztiramin ízének, állagának, megjelenésének és keverhetőségének értékelése a narancsízű Tanghoz képest, (2) rangsorolja az íz, állag, megjelenés, ill. keverhetőség a kolesztiramin és a Tang értékelése során, hogy meghatározzuk az ízteszt kérdőívének pontosságát és hasznosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy 2 adag narancsízű generikus Questran (kolesztiramin) a betegek mennyire elfogadhatóak a narancsízű Tang Drink Mix-hez (kolesztiramin nélküli, kereskedelemben kapható porított narancsital) szemben 2 BASA skálán keresztül.
A másik cél a BASA skála 2 különböző változatának értékelése.
Az egyik verzió súlyozása az egyes elfogadhatósági komponensek összesített pontszáma alapján történik.
A második változat súlyozása az elfogadhatósági összetevők szubjektíven jelentett fontossága alapján történik.
A vizsgálat egyik fő célja vagy fókusza annak meghatározása, hogy a BASA skála melyik változata különbözteti meg legjobban az epesav-megkötő (kolesztiramin) és a placebo kontrollpor (amely nem tartalmaz epesav-megkötő anyagot) elfogadhatóságát, ezáltal meghatározva, hogy melyik BASA skála a legjobban validált műszer. jövőbeli tanulmányokhoz az epesavkötő szerek betegek általi elfogadhatóságának felmérésére és összehasonlítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyok vagy általában egészséges önkéntesek akkor jogosultak a felvételre, ha megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak a szűrési időszak alatt:
- Férfiak vagy nők 18-70 éves korig
- Általában jó egészséget.
- Az alanyok képesek tájékozott beleegyezést adni, vagy adott esetben rendelkezniük kell egy elfogadható helyettesítővel, aki képes beleegyezést adni az alany nevében.
- Az alanyok hajlandóak és könnyen felveszik velük a kapcsolatot a tanulmány utáni biztonsági telefonhívások céljából, egy-hét nappal az egyetlen vizsgálati látogatás után.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes intolerancia az epesavkötő szerekkel szemben
- Olyan nők, akik vagy terhesek, vagy akik nem gyakorolnak semmilyen fogamzásgátlást.
- Korábbi gyomor-bélrendszeri műtét
- Folyamatos gyomor-bélrendszeri tünetek (emésztési zavar, székrekedés vagy hasmenés)
- Bélelzáródás, felszívódási zavar vagy irritábilis bél szindróma anamnézisében
- A nyelőcső betegség története
- Jelenlegi vagy múltbeli epehólyag-betegség
- Azok az alanyok, akiket az 1. látogatást megelőző elmúlt 30 napban egy másik kísérleti (beavatkozási) protokollba vettek fel.
- A diabetes mellitus diagnózisa
- A kórtörténetben ismert trigliceridszint > 300 mg/dl.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a tanulmányba lépést követő 1 éven belül
- A napi 2 egységnél több alkoholos italt meghaladó alkoholfogyasztás
- Véradás a vizsgálatot követő 8 héten belül vagy a véradásra való várakozás a vizsgálat során.
- Az epesav-megkötő szerekkel (kolesevelám-HCl, kolesztiramin, kolesztipol) való kitettség az 1. látogatást követő 30. napon belül.
- Bármilyen egyéb helyzet, amelyben a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a vizsgálatban való részvétel nem szolgálja a vizsgálatban résztvevő legjobb érdekét, vagy nem szolgálja a megbízható vizsgálati adatok szolgáltatásának legjobb érdekét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kolesztiramin 4 gramm
|
Kolesztiramin 4 gramm egyszeri adag
Más nevek:
Kolesztiramin 12 gramm egy adag, egy nap
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kolesztiramin 12 gramm
|
Kolesztiramin 4 gramm egyszeri adag
Más nevek:
Kolesztiramin 12 gramm egy adag, egy nap
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tang
|
Tang egy adagot egy nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A narancsízű generikus Questran (kolesztiramin) és a Tang (kereskedelmi forgalomban kapható porított narancsital) betegek általi elfogadhatósága az epesavkötő szer elfogadhatósági (BASA) skála 2 változatán keresztül.
Időkeret: 1 nap
|
Az epesavkötő szer elfogadhatósági skála 4 pontozási kategóriával rendelkezik: íz, állag, megjelenés és keverhetőség.
A résztvevők minden kategóriát külön-külön rangsorolnak.
A lehetséges legjobb pontszám minden kategóriában 5, a legrosszabb pedig 1.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyozott és súlyozatlan BASA mérleg
Időkeret: 1 nap
|
A teljes BASA skála összesített pontszámát a 4 g kolesztiramin, 12 g kolesztiramin és a Tang esetében számítottuk ki.
A lehetséges legjobb összpontszám 20, a lehető legrosszabb pontszám 4 volt. Súlyozott összesített BASA skálapontszámot is kiszámítottak a 4g kolesztiramin, 12g kolesztiramin és a Tang esetében.
A lehető legjobb súlyozott pontszám 60, a lehető legrosszabb súlyozott pontszám 4 volt.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OO1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .