Et enkelt forskningssted Bile Acid Sequestrant Acceptability (BASA) skala Pilot Validation Study
1. juli 2011 opdateret af: Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
Et randomiseret enkeltblindt placebokontrolleret enkelt forskningssted Bile Acid Sequestrant Acceptability (BASA) Pilotvalideringsundersøgelse i generelt sunde forsøgspersoner
Formålet med forskningsstudiet er (1) at vurdere smagen, teksturen, udseendet og blandbarheden af 2 forskellige doser af appelsinsmag cholestyramin sammenlignet med appelsinsmagen Tang, (2) rangordne betydningen af smag, tekstur, udseende og blandbarhed ved vurdering af kolestyramin og Tang for at bestemme nøjagtigheden og anvendeligheden af et smagstest-spørgeskema.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere patientacceptabiliteten af 2 doser generisk Questran (cholestyramin) med appelsinsmag versus Tang Drink Mix med appelsinsmag (en kommerciel pulveriseret appelsindrik uden kolestyramin) via 2 BASA-vægte.
Et andet formål er at vurdere de 2 forskellige versioner af BASA-skalaen.
Én version vil være uvægtet med score baseret på den samlede score for hver acceptabilitetskomponent.
En anden version vil blive vægtet baseret på subjektivt rapporteret vigtighed af acceptabilitetskomponenterne.
Det ene hovedformål med undersøgelsen eller fokus er at bestemme, hvilken version af en BASA-skala der bedst differentierer patientacceptabiliteten af et galdesyrebindende middel (kolestyramin) versus et placebokontrolpulver (som ikke indeholder galdesyrebindende middel) og derved bestemme, hvilken BASA-skala der er det bedst validerede instrument. til fremtidige undersøgelser i vurdering og sammenligning af patientacceptabilitet af galdesyrebindende midler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner eller generelt raske frivillige er berettigede til inklusion, hvis de opfylder følgende inklusionskriterier i løbet af screeningsperioden:
- Mænd eller kvinder 18-70 år
- Generelt godt helbred.
- Forsøgspersoner er i stand til at give informeret samtykke eller, hvis det er relevant, have en acceptabel surrogat, der er i stand til at give samtykke på forsøgspersonens vegne.
- Forsøgspersonerne er villige og let i stand til at blive kontaktet til vurdering af sikkerhedstelefonopkald efter undersøgelsen en til syv dage efter det enkelte studiebesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere intolerance over for galdesyrebindende midler
- Kvinder, der enten er gravide, eller som ikke praktiserer nogen form for prævention.
- Forudgående gastrointestinale operationer
- Anamnese med igangværende gastrointestinale symptomer (fordøjelsesbesvær, forstoppelse eller diarré)
- Anamnese med tarmobstruktion, malabsorption eller irritabel tyktarm
- Anamnese med esophageal sygdom
- Nuværende eller tidligere historie med galdeblæresygdom
- Forsøgspersoner, der er tilmeldt en anden eksperimentel (interventionsprotokol) inden for de seneste 30 dage før besøg 1.
- Diagnose af diabetes mellitus
- Kendt historie med triglyceridniveauer > 300 mg/dl.
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 år efter studiestart
- Alkoholindtag, der overstiger mere end 2 enheder alkoholdrikke om dagen
- Bloddonation inden for 8 uger efter undersøgelsen eller forventning om bloddonation under undersøgelsen.
- Eksponering for galdesyrebindende midler (colesevelam HCl, cholestyramin, colestipol inden for 30 efter besøg 1).
- Enhver anden situation, hvor investigatoren vurderer, at deltagelse i undersøgelsen ikke ville være i undersøgelsesdeltagerens bedste interesse eller i den bedste interesse i at levere pålidelige undersøgelsesdata.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kolestyramin 4 gram
|
Kolestyramin 4 gram engangsdosis
Andre navne:
Kolestyramin 12 gram én dosis, én dag
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kolestyramin 12 gram
|
Kolestyramin 4 gram engangsdosis
Andre navne:
Kolestyramin 12 gram én dosis, én dag
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tang
|
Tang en dosis en dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientacceptabilitet af generisk Questran (kolestyramin) med appelsinsmag vs. Tang (en kommerciel pulveriseret appelsindrik) via 2 versioner af en galdesyrebindende acceptabel skala (BASA).
Tidsramme: 1 dag
|
Bile Acid Sequestrant Acceptability Scale har 4 scoringskategorier: smag, tekstur, udseende og blandbarhed.
Deltagerne rangerer hver kategori separat.
Den bedst mulige score for hver kategori er 5 og den dårligst mulige score er 1.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtet vs. uvægtet BASA-vægt
Tidsramme: 1 dag
|
Den samlede samlede score for den komplette BASA-skala blev beregnet for kolestyramin 4 g, kolestyramin 12 g og Tang.
Den samlede bedst mulige score var 20, og den samlede dårligst mulige score var 4. En vægtet aggregeret BASA-skala-score blev også beregnet for Cholestyramin 4g, Cholestyramin 12g og Tang.
Den bedst mulige vægtede score var 60 og den værst mulige vægtede score var 4.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2010
Først opslået (SKØN)
4. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
12. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2011
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OO1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolestyramin
-
Pharmascience Inc.Afsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetEffekt og sikkerhed af kolestyramin til behandling af hyperfosfatæmi hos voksne hæmodialysepatienterKroniske nyresygdomme | Hæmodialyse komplikation | HyperfosfatæmiEgypten