Uno studio pilota di convalida della scala di accettabilità del sequestrante di acido biliare (BASA) in un unico sito di ricerca
1 luglio 2011 aggiornato da: Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
Uno studio pilota di convalida della scala di accettabilità del sequestrante degli acidi biliari (BASA) in un singolo centro di ricerca randomizzato, in cieco, controllato con placebo, in soggetti generalmente sani
Lo scopo dello studio di ricerca è (1) valutare il gusto, la consistenza, l'aspetto e la miscelabilità di 2 diverse dosi di colestiramina aromatizzata all'arancia rispetto al Tang aromatizzato all'arancia, (2) classificare l'importanza del gusto, della consistenza, dell'aspetto e miscelabilità durante la valutazione di colestiramina e Tang per determinare l'accuratezza e l'utilità di un questionario di test del gusto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'accettabilità da parte del paziente di 2 dosi di Questran generico al gusto di arancia (colestiramina) rispetto al Tang Drink Mix al gusto di arancia (una bevanda all'arancia in polvere commerciale senza colestiramina) tramite 2 scale BASA.
Un secondo obiettivo è quello di valutare le 2 diverse versioni della scala BASA.
Una versione non sarà ponderata con il punteggio basato sul punteggio aggregato di ciascun componente di accettabilità.
Una seconda versione sarà ponderata in base all'importanza soggettivamente riportata dei componenti di accettabilità.
L'unico obiettivo o focus principale dello studio è determinare quale versione di una scala BASA differenzia meglio l'accettabilità da parte del paziente di un sequestrante degli acidi biliari (colestiramina) rispetto a una polvere di controllo placebo (che non contiene sequestrante degli acidi biliari), determinando così quale scala BASA è lo strumento meglio convalidato per studi futuri nella valutazione e nel confronto dell'accettabilità da parte del paziente dei sequestranti degli acidi biliari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- L-MARC Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti o i volontari generalmente sani sono idonei per l'inclusione se soddisfano i seguenti criteri di inclusione durante il periodo di screening:
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 70 anni
- In generale buona salute.
- I soggetti sono in grado di dare il consenso informato o, se appropriato, hanno un surrogato accettabile in grado di dare il consenso per conto del soggetto.
- I soggetti sono disposti e prontamente in grado di essere contattati per valutazioni telefoniche di sicurezza post-studio da uno a sette giorni dopo la singola visita di studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente intolleranza ai sequestranti degli acidi biliari
- Donne in gravidanza o che non praticano alcuna forma di controllo delle nascite.
- Precedente chirurgia gastrointestinale
- Storia di sintomi gastrointestinali in corso (indigestione, costipazione o diarrea)
- Storia di occlusione intestinale, malassorbimento o sindrome dell'intestino irritabile
- Storia della malattia esofagea
- Storia attuale o passata di malattia della cistifellea
- Soggetti arruolati in un altro protocollo sperimentale (interventistico) negli ultimi 30 giorni prima della visita 1.
- Diagnosi di diabete mellito
- Storia nota di livelli di trigliceridi > 300 mg/dl.
- Storia di abuso di alcol o droghe entro 1 anno dall'ingresso nello studio
- Assunzione di alcol che supera più di 2 unità di bevande alcoliche al giorno
- Donazione di sangue entro 8 settimane dallo studio o anticipazione della donazione di sangue durante lo studio.
- Esposizione a sequestranti degli acidi biliari (colesevelam HCl, colestiramina, colestipolo entro 30 giorni dalla visita 1).
- Qualsiasi altra situazione in cui lo sperimentatore giudichi che la partecipazione allo studio non sarebbe nel migliore interesse del partecipante allo studio o nel migliore interesse di fornire dati di studio affidabili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Colestiramina 4 grammi
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Colestiramina 4 grammi una volta dose
Altri nomi:
Colestiramina 12 grammi una dose, un giorno
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Colestiramina 12 grammi
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Colestiramina 4 grammi una volta dose
Altri nomi:
Colestiramina 12 grammi una dose, un giorno
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Codolo
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Tang una dose un giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità da parte del paziente di Questran generico al gusto di arancia (colestiramina) rispetto a Tang (una bevanda commerciale in polvere all'arancia) tramite 2 versioni di una scala di accettabilità del sequestrante degli acidi biliari (BASA).
Lasso di tempo: 1 giorno
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La scala di accettabilità del sequestrante degli acidi biliari ha 4 categorie di punteggio: gusto, consistenza, aspetto e miscelabilità.
I partecipanti classificano ciascuna categoria separatamente.
Il miglior punteggio possibile per ogni categoria è 5 e il peggior punteggio possibile è 1.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala BASA ponderata vs. non ponderata
Lasso di tempo: 1 giorno
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I punteggi aggregati totali per la scala BASA completa sono stati calcolati per colestiramina 4 g, colestiramina 12 g e Tang.
Il miglior punteggio totale possibile era 20 e il punteggio totale peggiore possibile era 4. Un punteggio aggregato ponderato della scala BASA è stato calcolato anche per la colestiramina 4 g, la colestiramina 12 g e il Tang.
Il miglior punteggio ponderato possibile era 60 e il peggior punteggio ponderato possibile era 4.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2010
Primo Inserito (STIMA)
4 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
12 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OO1
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