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单一研究地点胆汁酸螯合剂可接受性 (BASA) 规模试点验证研究

一般健康受试者的随机单盲安慰剂对照单一研究站点胆汁酸螯合剂可接受性 (BASA) 规模试点验证研究

该研究的目的是 (1) 评价 2 种不同剂量的橙味消胆胺与橙味糖相比的味道、质地、外观和混合性,(2) 对味道、质地、外观和在对考来烯胺和唐进行评级以确定味觉测试问卷的准确性和有用性时的混合性。

研究概览

详细说明

本研究的主要目的是通过 2 个 BASA 量表评估患者对 2 剂橙味普通 Questran(考来烯胺)与橙味 Tang Drink Mix(一种不含考来烯胺的商业粉状橙汁饮料)的可接受性。 第二个目标是评估 BASA 量表的两个不同版本。 一个版本将根据每个可接受性组件的总分对分数进行加权。 第二个版本将根据主观报告的可接受性组件的重要性进行加权。 一项主要研究目标或重点是确定哪种版本的 BASA 量表最能区分患者对胆汁酸螯合剂(考来烯胺)与安慰剂对照粉末(不含胆汁酸螯合剂)的可接受性,从而确定哪种 BASA 量表是经过验证的最佳工具用于评估和比较患者对胆汁酸螯合剂可接受性的未来研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
        • L-MARC Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

如果受试者或一般健康的志愿者在筛选期间符合以下纳入标准,则有资格纳入:

  • 18-70岁的男性或女性
  • 总体身体健康。
  • 受试者能够给予知情同意,或者如果合适,有一个可接受的代理人能够代表受试者给予同意。
  • 在单次研究访问后 1 到 7 天,受试者愿意并且能够随时联系进行研究后安全电话评估。

排除标准:

  • 先前对胆汁酸螯合剂不耐受
  • 怀孕或未采取任何形式的节育措施的妇女。
  • 之前的胃肠道手术
  • 持续胃肠道症状(消化不良、便秘或腹泻)的病史
  • 肠梗阻、吸收不良或肠易激综合征的病史
  • 食道病史
  • 当前或过去的胆囊疾病史
  • 在访问 1 之前的过去 30 天内,受试者参加了另一项实验(干预)协议。
  • 糖尿病的诊断
  • 甘油三酯水平 > 300 mg/dl 的已知病史。
  • 进入研究后 1 年内有酒精或药物滥用史
  • 酒精摄入量每天超过 2 个酒精饮料单位
  • 在研究后 8 周内献血或预期在研究期间献血。
  • 接触胆汁酸多价螯合剂(colesevelam HCl、考来烯胺、colestipol 在访问 1 后 30 分钟内)。
  • 研究者判断参与研究不符合研究参与者的最佳利益,或不符合提供可靠研究数据的最佳利益的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:消胆胺 4克
考来烯胺 4 克,一次
其他名称:
  • 奎斯特兰
考来烯胺 12 克,一天一剂
其他名称:
  • 奎斯特兰
ACTIVE_COMPARATOR:消胆胺 12克
考来烯胺 4 克,一次
其他名称:
  • 奎斯特兰
考来烯胺 12 克,一天一剂
其他名称:
  • 奎斯特兰
PLACEBO_COMPARATOR:唐
唐一日一剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 2 个版本的胆汁酸螯合剂可接受性 (BASA) 量表,患者对橙味通用 Questran(消胆胺)与 Tang(一种商业粉状橙汁饮料)的可接受性。
大体时间:1天
胆汁酸螯合剂可接受性量表有 4 个评分类别:味道、质地、外观和混合性。 参与者分别对每个类别进行排名。 每个类别的最佳可能得分为 5,最差可能得分为 1。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
加权与未加权 BASA 量表
大体时间:1天
计算消胆胺 4g、消胆胺 12g 和 Tang 的完整 BASA 量表的总分。 最佳可能总分是 20 分,最差可能总分是 4 分。还计算了消胆胺 4g、消胆胺 12g 和 Tang 的加权总 BASA 量表评分。 最好的加权分数是 60,最差的加权分数是 4。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年2月1日

研究完成 (实际的)

2010年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月3日

首次发布 (估计)

2010年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月1日

最后验证

2011年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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