A Single Research Site Bile Acid Sequestrant Acceptability (BASA) Scale Pilot Validation Study
1 juli 2011 uppdaterad av: Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
En randomiserad singelblind placebokontrollerad enstaka forskningsplats Bile Acid Sequestrant Acceptability (BASA) Pilotvalideringsstudie i allmänt friska försökspersoner
Syftet med forskningsstudien är (1) att betygsätta smaken, konsistensen, utseendet och blandbarheten av 2 olika doser av apelsinsmaksatt kolestyramin jämfört med apelsinsmaksatt Tang, (2) rangordna betydelsen av smak, textur, utseende och blandbarhet vid bedömning av kolestyramin och Tang för att bestämma noggrannheten och användbarheten av ett smaktest frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera patientacceptansen av 2 doser av generisk Questran med apelsinsmak (kolestyramin) kontra apelsinsmaksatt Tang Drink Mix (en kommersiell apelsinpulverdryck utan kolestyramin) via 2 BASA-vågar.
Ett andra mål är att bedöma de två olika versionerna av BASA-skalan.
En version kommer att vara oviktad med poängen baserad på den sammanlagda poängen för varje godtagbarhetskomponent.
En andra version kommer att viktas baserat på subjektivt rapporterad vikt av godtagbarhetskomponenterna.
Det enda huvudsakliga studiens mål eller fokus är att bestämma vilken version av en BASA-skala som bäst skiljer patientens acceptans av ett gallsyrabindande medel (kolestyramin) jämfört med ett placebokontrollpulver (som inte innehåller gallsyrabindare) och därigenom bestämma vilken BASA-skala som är det bäst validerade instrumentet. för framtida studier för att bedöma och jämföra patientacceptans av gallsyrabindare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner eller allmänt friska frivilliga är kvalificerade för inkludering om de uppfyller följande inklusionskriterier under screeningsperioden:
- Män eller kvinnor 18-70 år
- Generellt god hälsa.
- Försökspersoner är kapabla att ge informerat samtycke, eller, om så är lämpligt, ha ett godtagbart surrogat som kan ge samtycke å försökspersonens vägnar.
- Försökspersonerna är villiga och lätta att kunna kontaktas för bedömningar av säkerhetstelefonsamtal efter studien en till sju dagar efter det enda studiebesöket.
Exklusions kriterier:
- Tidigare intolerans mot gallsyrabindare
- Kvinnor som antingen är gravida eller som inte utövar någon form av preventivmedel.
- Tidigare gastrointestinala operationer
- Historik med pågående gastrointestinala symtom (besvär, förstoppning eller diarré)
- Historik med tarmobstruktion, malabsorption eller irritabel tarm
- Historik av esofagussjukdom
- Nuvarande eller tidigare historia av sjukdom i gallblåsan
- Försökspersoner som registrerats i ett annat experimentellt (interventions)protokoll under de senaste 30 dagarna före besök 1.
- Diagnos av diabetes mellitus
- Känd historia av triglyceridnivåer > 300 mg/dl.
- Historik om alkohol- eller drogmissbruk inom 1 år från studiestart
- Alkoholintag som överstiger mer än 2 enheter alkoholdrycker per dag
- Blodgivning inom 8 veckor efter studien eller förväntan om blodgivning under studien.
- Exponering för gallsyrabindare (kolesevelam HCl, kolestyramin, kolestipol inom 30 efter besök 1).
- Varje annan situation där utredaren gör bedömningen att deltagande i studien inte skulle vara i studiedeltagarens bästa intresse, eller i det bästa intresset att tillhandahålla tillförlitliga studiedata.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kolestyramin 4 gram
|
Kolestyramin 4 gram engångsdos
Andra namn:
Kolestyramin 12 gram en dos, en dag
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kolestyramin 12 gram
|
Kolestyramin 4 gram engångsdos
Andra namn:
Kolestyramin 12 gram en dos, en dag
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tang
|
Tang en dos en dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientacceptans av generisk Questran (kolestyramin) med apelsinsmak vs. Tang (en kommersiell apelsindryck i pulverform) via 2 versioner av en skala för att acceptera gallsyrabindare (BASA).
Tidsram: 1 dag
|
Bile Acid Sequestrant Acceptability Scale har 4 poängkategorier: smak, textur, utseende och blandbarhet.
Deltagarna rangordnar varje kategori separat.
Bästa möjliga poäng för varje kategori är 5 och sämsta möjliga poäng är 1.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktad vs. oviktad BASA-våg
Tidsram: 1 dag
|
De totala sammanlagda poängen för den fullständiga BASA-skalan beräknades för kolestyramin 4 g, kolestyramin 12 g och Tang.
Den totala bästa möjliga poängen var 20 och den totala sämsta möjliga poängen var 4. En viktad sammanlagd BASA-skala poäng beräknades också för kolestyramin 4 g, kolestyramin 12 g och Tang.
Bästa möjliga viktade poäng var 60 och sämsta möjliga viktade poäng var 4.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2010
Första postat (UPPSKATTA)
4 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
12 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OO1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .