Een proefvalidatieonderzoek op schaal van galzuursequestrantaanvaardbaarheid (BASA) op een enkele onderzoekslocatie
1 juli 2011 bijgewerkt door: Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
Een gerandomiseerde enkelvoudige, blinde, placebogecontroleerde single research site op galzuurbindende harsaanvaardbaarheid (BASA)-schaalpilotvalidatiestudie bij over het algemeen gezonde proefpersonen
Het doel van de onderzoeksstudie is (1) om de smaak, textuur, uiterlijk en mengbaarheid van 2 verschillende doses cholestyramine met sinaasappelsmaak te beoordelen in vergelijking met Tang met sinaasappelsmaak, (2) het belang van de smaak, textuur, uiterlijk en mengbaarheid bij het beoordelen van cholestyramine en Tang om de nauwkeurigheid en bruikbaarheid van een smaaktestvragenlijst te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om de acceptatie door de patiënt van 2 doses generieke Questran met sinaasappelsmaak (colestyramine) versus Tang Drink Mix met sinaasappelsmaak (een commerciële sinaasappeldrank in poedervorm zonder cholestyramine) te evalueren via 2 BASA-schalen.
Een tweede doel is om de 2 verschillende versies van de BASA-schaal te beoordelen.
Eén versie wordt ongewogen met de score op basis van de totale score van elke aanvaardbaarheidscomponent.
Een tweede versie zal worden gewogen op basis van het subjectief gerapporteerde belang van de aanvaardbaarheidscomponenten.
Het enige hoofddoel of de focus van het onderzoek is om te bepalen welke versie van een BASA-schaal het beste onderscheid maakt tussen de acceptatie door de patiënt van een galzuurbindend hars (colestyramine) versus een placebo-controlepoeder (dat geen galzuurbindend hars bevat), waardoor wordt bepaald welke BASA-schaal het beste gevalideerde instrument is. voor toekomstige studies bij het beoordelen en vergelijken van de acceptatie door patiënten van galzuurbindende harsen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen of over het algemeen gezonde vrijwilligers komen in aanmerking voor opname als ze tijdens de screeningperiode aan de volgende opnamecriteria voldoen:
- Mannen of vrouwen van 18-70 jaar
- Over het algemeen een goede gezondheid.
- Proefpersonen zijn in staat om geïnformeerde toestemming te geven, of hebben, indien van toepassing, een aanvaardbare surrogaat die in staat is om namens de proefpersoon toestemming te geven.
- Proefpersonen zijn bereid en gemakkelijk in staat om één tot zeven dagen na het enkele studiebezoek contact op te nemen voor veiligheidsbeoordelingen na de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere intolerantie voor galzuurbindende harsen
- Vrouwen die zwanger zijn of die geen enkele vorm van anticonceptie toepassen.
- Voorafgaande gastro-intestinale chirurgie
- Geschiedenis van aanhoudende gastro-intestinale symptomen (indigestie, obstipatie of diarree)
- Geschiedenis van darmobstructie, malabsorptie of prikkelbare darmsyndroom
- Geschiedenis van slokdarmziekte
- Huidige of vroegere geschiedenis van galblaasaandoeningen
- Proefpersonen die deelnamen aan een ander experimenteel (interventionele) protocol in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan het bezoek 1.
- Diagnose van diabetes mellitus
- Bekende voorgeschiedenis van triglyceridenwaarden > 300 mg/dl.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 1 jaar na aanvang van de studie
- Alcoholinname die meer dan 2 eenheden alcoholische dranken per dag overschrijdt
- Bloeddonatie binnen 8 weken na het onderzoek of anticipatie op bloeddonatie tijdens het onderzoek.
- Blootstelling aan galzuurbindende harsen (colesevelam HCl, cholestyramine, colestipol binnen 30 van bezoek 1).
- Elke andere situatie waarin de Onderzoeker oordeelt dat deelname aan het onderzoek niet in het belang is van de deelnemer aan het onderzoek, of in het belang van het verstrekken van betrouwbare onderzoeksgegevens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cholestyramine 4 gram
|
Cholestyramine 4 gram eenmalig
Andere namen:
Cholestyramine 12 gram één dosis, één dag
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cholestyramine 12 gram
|
Cholestyramine 4 gram eenmalig
Andere namen:
Cholestyramine 12 gram één dosis, één dag
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tang
|
Tang één dosis op een dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntaanvaardbaarheid van generieke Questran (Cholestyramine) met sinaasappelsmaak vs. Tang (een commerciële sinaasappeldrank in poedervorm) via 2 versies van een Bile Acid Sequestrant Acceptability (BASA)-schaal.
Tijdsspanne: 1 dag
|
De Bile Acid Sequestrant Acceptability Scale heeft 4 scorecategorieën: smaak, textuur, uiterlijk en mengbaarheid.
Deelnemers rangschikken elke categorie afzonderlijk.
De best mogelijke score voor elke categorie is 5 en de slechtst mogelijke score is 1.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewogen versus ongewogen BASA-schaal
Tijdsspanne: 1 dag
|
De totale verzamelscores voor de volledige BASA-schaal werden berekend voor Cholestyramine 4g, Cholestyramine 12g en Tang.
De totale best mogelijke score was 20 en de totale slechtst mogelijke score was 4. Er werd ook een gewogen totale BASA-schaalscore berekend voor Cholestyramine 4g, Cholestyramine 12g en Tang.
De best mogelijke gewogen score was 60 en de slechtst mogelijke gewogen score was 4.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
12 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OO1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .