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Eine Pilot-Validierungsstudie im Maßstab von Bile Acid Sequestrant Acceptability (BASA) an einem einzigen Forschungsstandort

1. Juli 2011 aktualisiert von: Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center

Eine randomisierte, einfach verblindete, Placebo-kontrollierte Pilot-Validierungsstudie zur Akzeptanz von Gallensäure-Sequestranten (BASA) an einem einzelnen Forschungsstandort bei allgemein gesunden Probanden

Der Zweck der Forschungsstudie besteht darin, (1) den Geschmack, die Textur, das Aussehen und die Mischbarkeit von 2 verschiedenen Dosen von Cholestyramin mit Orangengeschmack im Vergleich zu Tang mit Orangengeschmack zu bewerten, (2) die Bedeutung von Geschmack, Textur, Aussehen und Mischbarkeit bei der Bewertung von Cholestyramin und Tang, um die Genauigkeit und Nützlichkeit eines Geschmackstest-Fragebogens zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Patientenakzeptanz von 2 Dosen von generischem Questran mit Orangengeschmack (Cholestyramin) im Vergleich zu Tang Drink Mix mit Orangengeschmack (ein kommerzielles Orangengetränk in Pulverform ohne Cholestyramin) anhand von 2 BASA-Skalen. Ein zweites Ziel ist die Bewertung der 2 verschiedenen Versionen der BASA-Skala. Eine Version wird mit der Punktzahl basierend auf der Gesamtpunktzahl jeder Akzeptanzkomponente ungewichtet. Eine zweite Version wird basierend auf der subjektiv berichteten Wichtigkeit der Akzeptanzkomponenten gewichtet. Das eine Hauptziel oder der Fokus der Studie besteht darin, zu bestimmen, welche Version einer BASA-Skala die Patientenakzeptanz eines Gallensäure-Sequestrierungsmittels (Cholestyramin) am besten von einem Placebo-Kontrollpulver (das kein Gallensäure-Sequestrierungsmittel enthält) unterscheidet, wodurch bestimmt wird, welche BASA-Skala das am besten validierte Instrument ist für zukünftige Studien zur Bewertung und zum Vergleich der Patientenakzeptanz von Gallensäure-Sequestriermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden oder allgemein gesunde Freiwillige sind für die Aufnahme geeignet, wenn sie während des Screening-Zeitraums die folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Im Allgemeinen gute Gesundheit.
  • Die Probanden sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen, oder haben gegebenenfalls einen akzeptablen Stellvertreter, der in der Lage ist, im Namen des Probanden die Einwilligung zu erteilen.
  • Die Probanden sind bereit und in der Lage, ein bis sieben Tage nach dem einzelnen Studienbesuch für telefonische Sicherheitsbewertungen nach der Studie kontaktiert zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Unverträglichkeit gegenüber Gallensäuresequestranten
  • Frauen, die entweder schwanger sind oder keine Form der Empfängnisverhütung praktizieren.
  • Vorhergehende Magen-Darm-Operation
  • Vorgeschichte anhaltender gastrointestinaler Symptome (Verdauungsstörungen, Verstopfung oder Durchfall)
  • Vorgeschichte von Darmverschluss, Malabsorption oder Reizdarmsyndrom
  • Geschichte der Speiseröhrenerkrankung
  • Aktuelle oder vergangene Geschichte der Gallenblasenerkrankung
  • Probanden, die in den letzten 30 Tagen vor Besuch 1 in ein anderes experimentelles (interventionelles) Protokoll aufgenommen wurden.
  • Diagnose Diabetes mellitus
  • Bekannte Vorgeschichte von Triglyceridspiegeln > 300 mg/dl.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr nach Studieneintritt
  • Alkoholkonsum, der mehr als 2 Einheiten alkoholischer Getränke pro Tag übersteigt
  • Blutspende innerhalb von 8 Wochen nach der Studie oder voraussichtliche Blutspende während der Studie.
  • Exposition gegenüber Gallensäure-Sequestriermitteln (Colesevelam-HCl, Cholestyramin, Colestipol innerhalb von 30 Minuten nach Besuch 1).
  • Jede andere Situation, in der der Prüfarzt der Meinung ist, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Studienteilnehmers oder im besten Interesse an der Bereitstellung zuverlässiger Studiendaten wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Cholestyramin 4 Gramm
Arzneimittel: Cholestyramin
Cholestyramin 4 Gramm einmalige Dosis
Andere Namen:
  • Questran
Arzneimittel: Cholestyramin
Cholestyramin 12 Gramm eine Dosis, einen Tag
Andere Namen:
  • Questran
ACTIVE_COMPARATOR: Cholestyramin 12 Gramm
Arzneimittel: Cholestyramin
Cholestyramin 4 Gramm einmalige Dosis
Andere Namen:
  • Questran
Arzneimittel: Cholestyramin
Cholestyramin 12 Gramm eine Dosis, einen Tag
Andere Namen:
  • Questran
PLACEBO_COMPARATOR: Seetang
Arzneimittel: Seetang
Tang eine Dosis an einem Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenakzeptanz von generischem Questran (Cholestyramin) mit Orangengeschmack im Vergleich zu Tang (einem kommerziellen Orangengetränk in Pulverform) anhand von 2 Versionen einer Gallensäure-Sequestrant-Akzeptanzskala (BASA).
Zeitfenster: 1 Tag
Die Bile Acid Sequestrant Acceptability Scale hat 4 Bewertungskategorien: Geschmack, Textur, Aussehen und Mischbarkeit. Die Teilnehmer bewerten jede Kategorie separat. Die bestmögliche Punktzahl für jede Kategorie ist 5 und die schlechtestmögliche Punktzahl ist 1.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtete vs. ungewichtete BASA-Skala
Zeitfenster: 1 Tag
Die aggregierten Gesamtpunktzahlen für die vollständige BASA-Skala wurden für Cholestyramin 4 g, Cholestyramin 12 g und Tang berechnet. Die bestmögliche Gesamtpunktzahl war 20 und die schlechtestmögliche Gesamtpunktzahl war 4. Eine gewichtete Gesamtpunktzahl auf der BASA-Skala wurde auch für Cholestyramin 4 g, Cholestyramin 12 g und Tang berechnet. Die bestmögliche gewichtete Punktzahl war 60 und die schlechtestmögliche gewichtete Punktzahl war 4.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo, Inc.
Provident Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OO1

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