Пилотное валидационное исследование масштаба приемлемости секвестранта желчных кислот (BASA) в одном исследовательском центре
1 июля 2011 г. обновлено: Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
Рандомизированное одиночное слепое плацебо-контролируемое пилотное валидационное исследование по шкале приемлемости секвестранта желчных кислот (BASA) в одном исследовательском центре у в целом здоровых субъектов
Цель исследования состоит в том, чтобы (1) оценить вкус, текстуру, внешний вид и смешиваемость двух разных доз холестирамина со вкусом апельсина по сравнению с таном со вкусом апельсина, (2) оценить важность вкуса, текстуры, внешнего вида и смешиваемость при оценке холестирамина и Tang для определения точности и полезности анкеты вкусового теста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить переносимость пациентами 2 доз дженерика Questran со вкусом апельсина (холестирамин) по сравнению с Tang Drink Mix со вкусом апельсина (коммерческий порошкообразный апельсиновый напиток без холестирамина) с помощью 2 шкал BASA.
Вторая цель состоит в том, чтобы оценить две разные версии шкалы BASA.
Одна версия будет невзвешенной с оценкой, основанной на совокупной оценке каждого компонента приемлемости.
Вторая версия будет взвешена на основе субъективной оценки важности компонентов приемлемости.
Одна из основных целей или направлений исследования состоит в том, чтобы определить, какая версия шкалы BASA лучше всего дифференцирует переносимость пациентом секвестранта желчных кислот (холестирамина) по сравнению с контрольным порошком плацебо (не содержащим секвестранта желчных кислот), тем самым определяя, какая шкала BASA является лучшим проверенным инструментом. для будущих исследований по оценке и сравнению переносимости секвестрантов желчных кислот пациентами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты или в целом здоровые добровольцы имеют право на включение, если они соответствуют следующим критериям включения в течение периода скрининга:
- Мужчины или женщины 18-70 лет
- В общем крепкого здоровья.
- Субъекты способны дать информированное согласие или, при необходимости, имеют приемлемого суррогата, способного дать согласие от имени субъекта.
- Субъекты готовы и легко могут связаться для оценки безопасности телефонных звонков после исследования через один-семь дней после единственного визита в рамках исследования.
Критерий исключения:
- Предшествующая непереносимость секвестрантов желчных кислот
- Женщины, которые либо беременны, либо не практикуют никаких противозачаточных средств.
- Предшествующая операция на желудочно-кишечном тракте
- История продолжающихся желудочно-кишечных симптомов (расстройство желудка, запор или диарея)
- Наличие в анамнезе кишечной непроходимости, мальабсорбции или синдрома раздраженного кишечника
- История болезни пищевода
- Текущая или предыдущая история болезни желчного пузыря
- Субъекты, включенные в другой экспериментальный (интервенционный) протокол в течение последних 30 дней до визита 1.
- Диагностика сахарного диабета
- Известная история уровней триглицеридов > 300 мг/дл.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 1 года до начала обучения
- Потребление алкоголя, превышающее более 2 единиц алкогольных напитков в день
- Сдача крови в течение 8 недель после исследования или ожидание сдачи крови во время исследования.
- Воздействие секвестрантов желчных кислот (колесвелам HCl, холестирамин, колестипол в течение 30 дней после посещения 1).
- Любая другая ситуация, в которой Исследователь приходит к выводу, что участие в исследовании не отвечает интересам участника исследования или не отвечает интересам предоставления надежных данных исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Холестирамин 4 грамма
|
Холестирамин 4 г однократно
Другие имена:
Холестирамин 12 грамм одна доза, один день
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Холестирамин 12 грамм
|
Холестирамин 4 г однократно
Другие имена:
Холестирамин 12 грамм одна доза, один день
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Тан
|
Тан одна доза один день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость для пациентов общего Questran со вкусом апельсина (холестирамин) по сравнению с Tang (коммерческий порошкообразный апельсиновый напиток) с помощью 2 версий шкалы приемлемости секвестранта желчных кислот (BASA).
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала приемлемости секвестранта желчных кислот имеет 4 категории оценки: вкус, текстура, внешний вид и смешиваемость.
Участники ранжируют каждую категорию отдельно.
Наилучший возможный балл для каждой категории – 5, а наихудший возможный балл – 1.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взвешенная и невзвешенная шкала BASA
Временное ограничение: 1 день
|
Общие совокупные баллы по полной шкале BASA были рассчитаны для холестирамина 4 г, холестирамина 12 г и Танга.
Суммарная наилучшая оценка составила 20, а общая наихудшая оценка составила 4. Взвешенная совокупная оценка по шкале BASA также была рассчитана для холестирамина 4 г, холестирамина 12 г и Tang.
Наилучший возможный взвешенный балл составил 60, а наихудший возможный взвешенный балл – 4.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OO1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .