단일 연구 사이트 BASA(Bile Acid Sequestrant Acceptability) 규모 파일럿 검증 연구
2011년 7월 1일 업데이트: Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
일반적으로 건강한 피험자를 대상으로 한 무작위 단일 맹검 위약 통제 단일 연구 기관 담즙산 격리제 수용성(BASA) 척도 예비 검증 연구
연구 목적은 (1) 오렌지 맛 탕과 비교하여 오렌지 맛 콜레스티라민의 2가지 용량의 맛, 질감, 모양 및 혼합 가능성을 평가하고, (2) 맛, 질감, 모양 및 맛 테스트 설문지의 정확성과 유용성을 결정하기 위해 콜레스티라민과 탕을 평가할 때의 혼합성.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 2 BASA 척도를 통해 오렌지 맛 일반 Questran(콜레스티라민) 대 오렌지 맛 탕 드링크 믹스(콜레스티라민이 없는 시판 분말 오렌지 음료)의 2회 용량에 대한 환자 수용성을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 BASA 척도의 2가지 다른 버전을 평가하는 것입니다.
하나의 버전은 각 수용 가능성 구성 요소의 총 점수를 기반으로 한 점수로 가중치가 적용되지 않습니다.
두 번째 버전은 수용성 구성 요소의 주관적으로 보고된 중요성에 따라 가중치가 부여됩니다.
한 가지 주요 연구 목적 또는 초점은 어떤 버전의 BASA 척도가 담즙산 격리제(콜레스티라민) 대 위약 대조 분말(담즙산 격리제를 함유하지 않음)에 대한 환자 수용성을 가장 잘 구별하여 어떤 BASA 척도가 가장 검증된 도구인지 결정하는 것입니다. 담즙산 격리제의 환자 수용성을 평가하고 비교하는 향후 연구를 위해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자 또는 일반적으로 건강한 지원자는 스크리닝 기간 동안 다음 포함 기준을 충족하는 경우 포함할 수 있습니다.
- 18-70세의 남성 또는 여성
- 일반적으로 좋은 건강.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있거나 적절한 경우 피험자를 대신하여 동의할 수 있는 허용 가능한 대리인이 있습니다.
- 피험자는 단일 연구 방문 후 1일 내지 7일 후에 연구 후 안전 전화 통화 평가를 위해 기꺼이 연락할 수 있습니다.
제외 기준:
- 담즙산 격리제에 대한 사전 불내성
- 임신 중이거나 어떤 형태의 산아제한도 시행하지 않는 여성.
- 위장관 수술 전
- 지속적인 위장관 증상(소화불량, 변비 또는 설사)의 병력
- 장 폐쇄, 흡수 장애 또는 과민성 대장 증후군의 병력
- 식도 질환의 병력
- 담낭 질환의 현재 또는 과거력
- 방문 1 이전 지난 30일 이내에 또 다른 실험(중재) 프로토콜에 등록된 피험자.
- 당뇨병의 진단
- 트리글리세리드 수치 > 300 mg/dl의 알려진 이력.
- 연구 시작 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
- 하루 2잔 이상의 알코올 섭취량을 초과하는 알코올 섭취
- 연구 8주 이내의 헌혈 또는 연구 기간 동안의 헌혈 예상.
- 담즙산 격리제에 대한 노출(콜레세벨람 HCl, 콜레스티라민, 콜레스티폴, 방문 1의 30분 이내).
- 연구자가 연구에 참여하는 것이 연구 참여자에게 최선의 이익이 되지 않거나 신뢰할 수 있는 연구 데이터를 제공하는 최선의 이익이 되지 않을 것이라고 판단하는 기타 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 콜레스티라민 4g
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콜레스티라민 4g 1회 투여
다른 이름들:
콜레스티라민 12g 1일 1회 복용
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 콜레스티라민 12g
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콜레스티라민 4g 1회 투여
다른 이름들:
콜레스티라민 12g 1일 1회 복용
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 당나라
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하루에 한알씩 탕
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bile Acid Sequestrant Acceptability (BASA) 척도의 2가지 버전을 통한 주황색 향 일반 Questran(Cholestyramine) 대 Tang(상업용 오렌지 분말 음료)의 환자 수용성.
기간: 1 일
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Bile Acid Sequestrant Acceptability Scale에는 맛, 질감, 모양 및 혼합성이라는 4가지 점수 범주가 있습니다.
참가자는 각 범주를 별도로 평가합니다.
각 범주에 대한 최고 점수는 5점이고 최저 점수는 1점입니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가중 대 비가중 BASA 척도
기간: 1 일
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전체 BASA 척도에 대한 총 집계 점수는 Cholestyramine 4g, Cholestyramine 12g 및 Tang에 대해 계산되었습니다.
총 최고 가능 점수는 20점이었고 총 최저 가능 점수는 4점이었습니다. Cholestyramine 4g, Cholestyramine 12g 및 Tang에 대한 가중 총 BASA 척도 점수도 계산되었습니다.
가장 좋은 가중 점수는 60점이었고 가능한 가장 나쁜 가중 점수는 4점이었습니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
콜레스티라민에 대한 임상 시험
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Yokohama City UniversityEA Pharma Co., Ltd.완전한