Estudio piloto de validación de la escala de aceptabilidad de secuestrantes de ácidos biliares (BASA) en un solo centro de investigación
1 de julio de 2011 actualizado por: Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
Estudio piloto de validación de la escala de aceptabilidad de secuestrantes de ácidos biliares (BASA) aleatorizado, ciego, controlado con placebo en sujetos generalmente sanos
El propósito del estudio de investigación es (1) calificar el sabor, la textura, la apariencia y la capacidad de mezcla de 2 dosis diferentes de colestiramina con sabor a naranja en comparación con Tang con sabor a naranja, (2) clasificar la importancia del sabor, la textura, la apariencia y mezclabilidad al calificar la colestiramina y Tang para determinar la precisión y la utilidad de un cuestionario de prueba de sabor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la aceptabilidad del paciente de 2 dosis de Questran genérico con sabor a naranja (colestiramina) versus Tang Drink Mix con sabor a naranja (una bebida comercial de naranja en polvo sin colestiramina) a través de 2 escalas BASA.
Un segundo objetivo es evaluar las 2 versiones diferentes de la escala BASA.
Una versión no se ponderará con la puntuación basada en la puntuación total de cada componente de aceptabilidad.
Se ponderará una segunda versión en función de la importancia informada subjetivamente de los componentes de aceptabilidad.
El único objetivo o enfoque principal del estudio es determinar qué versión de una escala BASA diferencia mejor la aceptabilidad del paciente de un secuestrante de ácidos biliares (colestiramina) versus un polvo de control de placebo (que no contiene secuestrante de ácidos biliares), determinando así qué escala BASA es el mejor instrumento validado para estudios futuros en la evaluación y comparación de la aceptabilidad de los secuestradores de ácidos biliares por parte de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos o los voluntarios sanos en general son aptos para la inclusión si cumplen los siguientes criterios de inclusión durante el Período de selección:
- Hombres o mujeres de 18 a 70 años
- En general buena salud.
- Los sujetos son capaces de dar su consentimiento informado o, si corresponde, tienen un sustituto aceptable capaz de dar su consentimiento en nombre del sujeto.
- Los sujetos están dispuestos y pueden ser contactados fácilmente para evaluaciones telefónicas de seguridad posteriores al estudio de uno a siete días después de la visita única del estudio.
Criterio de exclusión:
- Intolerancia previa a los secuestrantes de ácidos biliares
- Mujeres que están embarazadas o que no practican ningún tipo de control de la natalidad.
- Cirugía gastrointestinal previa
- Antecedentes de síntomas gastrointestinales continuos (indigestión, estreñimiento o diarrea)
- Antecedentes de obstrucción intestinal, malabsorción o síndrome del intestino irritable
- Antecedentes de enfermedad esofágica
- Antecedentes actuales o pasados de enfermedad de la vesícula biliar
- Sujetos inscritos en otro protocolo experimental (de intervención) en los últimos 30 días antes de la visita 1.
- Diagnóstico de diabetes mellitus
- Antecedentes conocidos de niveles de triglicéridos > 300 mg/dl.
- Historial de abuso de alcohol o drogas dentro de 1 año de ingreso al estudio
- Ingesta de alcohol que excede más de 2 unidades de bebidas alcohólicas por día
- Donación de sangre dentro de las 8 semanas previas al estudio o anticipación de la donación de sangre durante el estudio.
- Exposición a secuestrantes de ácidos biliares (colesevelam HCl, colestiramina, colestipol dentro de los 30 días posteriores a la visita 1).
- Cualquier otra situación en la que el investigador juzgue que la participación en el estudio no sería lo mejor para el participante del estudio o lo mejor para proporcionar datos confiables del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Colestiramina 4 gramos
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Colestiramina 4 gramos dosis única
Otros nombres:
Colestiramina 12 gramos una dosis, un día
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Colestiramina 12 gramos
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Colestiramina 4 gramos dosis única
Otros nombres:
Colestiramina 12 gramos una dosis, un día
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Espiga
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Tang una dosis un día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del paciente de Questran genérico con sabor a naranja (colestiramina) frente a Tang (una bebida comercial de naranja en polvo) a través de 2 versiones de una escala de aceptabilidad de secuestrantes de ácidos biliares (BASA).
Periodo de tiempo: 1 día
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La escala de aceptabilidad de secuestrantes de ácidos biliares tiene 4 categorías de puntuación: sabor, textura, apariencia y mezclabilidad.
Los participantes clasifican cada categoría por separado.
La mejor puntuación posible para cada categoría es 5 y la peor puntuación posible es 1.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala BASA ponderada frente a no ponderada
Periodo de tiempo: 1 día
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Las puntuaciones agregadas totales para la escala BASA completa se calcularon para colestiramina 4 g, colestiramina 12 g y Tang.
La mejor puntuación total posible fue 20 y la peor puntuación total posible fue 4. También se calculó una puntuación de escala BASA agregada ponderada para Colestiramina 4 g, Colestiramina 12 g y Tang.
La mejor puntuación ponderada posible fue 60 y la peor puntuación ponderada posible fue 4.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OO1
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