Estudo Piloto de Validação de Escala de Aceitabilidade de Sequestrantes de Ácidos Biliares (BASA) de um Único Local de Pesquisa
1 de julho de 2011 atualizado por: Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
Um único local de pesquisa randomizado, cego, controlado por placebo, estudo piloto de validação da escala de aceitabilidade do seqüestrador de ácidos biliares (BASA) em indivíduos geralmente saudáveis
O objetivo do estudo de pesquisa é (1) avaliar o sabor, textura, aparência e miscibilidade de 2 doses diferentes de colestiramina com sabor de laranja em comparação com Tang com sabor de laranja, (2) classificar a importância do sabor, textura, aparência e miscibilidade ao classificar colestiramina e Tang para determinar a precisão e utilidade de um questionário de teste de sabor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a aceitabilidade do paciente de 2 doses de Questran genérico com sabor de laranja (colestiramina) versus Tang Drink Mix com sabor de laranja (uma bebida comercial de laranja em pó sem colestiramina) por meio de 2 escalas BASA.
Um segundo objetivo é avaliar as 2 versões diferentes da escala BASA.
Uma versão não será ponderada com a pontuação baseada na pontuação agregada de cada componente de aceitabilidade.
Uma segunda versão será ponderada com base na importância relatada subjetivamente dos componentes de aceitabilidade.
O principal objetivo ou foco do estudo é determinar qual versão de uma escala BASA diferencia melhor a aceitabilidade do paciente de um sequestrante de ácidos biliares (colestiramina) versus um pó de controle placebo (não contendo sequestrante de ácidos biliares), determinando assim qual escala BASA é o melhor instrumento validado para estudos futuros na avaliação e comparação da aceitabilidade dos sequestrantes de ácidos biliares pelos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos ou voluntários geralmente saudáveis são elegíveis para inclusão se atenderem aos seguintes critérios de inclusão durante o período de triagem:
- Homens ou mulheres de 18 a 70 anos
- Em geral, boa saúde.
- Os sujeitos são capazes de dar consentimento informado ou, se apropriado, têm um substituto aceitável capaz de dar consentimento em nome do sujeito.
- Os indivíduos estão dispostos e prontamente aptos a serem contatados para avaliações de telefonemas de segurança pós-estudo um a sete dias após a única visita do estudo.
Critério de exclusão:
- Intolerância prévia a sequestrantes de ácidos biliares
- Mulheres que estão grávidas ou que não praticam nenhuma forma de controle de natalidade.
- Cirurgia gastrointestinal prévia
- Histórico de sintomas gastrointestinais contínuos (indigestão, constipação ou diarreia)
- História de obstrução intestinal, má absorção ou síndrome do intestino irritável
- Histórico de doença esofágica
- História atual ou passada de doença da vesícula biliar
- Sujeitos inscritos em outro protocolo experimental (intervencional) nos últimos 30 dias antes da visita 1.
- Diagnóstico de diabetes melito
- História conhecida de níveis de triglicerídeos > 300 mg/dl.
- Histórico de abuso de álcool ou drogas dentro de 1 ano após a entrada no estudo
- Ingestão de álcool que exceda mais de 2 unidades de bebidas alcoólicas por dia
- Doação de sangue dentro de 8 semanas do estudo ou antecipação da doação de sangue durante o estudo.
- Exposição a sequestrantes de ácidos biliares (colesevelam HCl, colestiramina, colestipol dentro de 30 da visita 1).
- Qualquer outra situação na qual o Investigador julgue que a participação no estudo não seria do melhor interesse do participante do estudo, ou do melhor interesse de fornecer dados de estudo confiáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Colestiramina 4 gramas
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Colestiramina 4 gramas dose única
Outros nomes:
Colestiramina 12 gramas uma dose, um dia
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Colestiramina 12 gramas
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Colestiramina 4 gramas dose única
Outros nomes:
Colestiramina 12 gramas uma dose, um dia
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Espiga
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Tang uma dose um dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade do paciente do Questran genérico com sabor de laranja (colestiramina) versus Tang (uma bebida comercial de laranja em pó) por meio de 2 versões de uma escala de aceitabilidade de seqüestradores de ácidos biliares (BASA).
Prazo: 1 dia
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A Escala de Aceitabilidade de Sequestrantes de Ácidos Biliares tem 4 categorias de pontuação: sabor, textura, aparência e miscibilidade.
Os participantes classificam cada categoria separadamente.
A melhor pontuação possível para cada categoria é 5 e a pior pontuação possível é 1.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala BASA ponderada vs. não ponderada
Prazo: 1 dia
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As pontuações agregadas totais para a escala BASA completa foram calculadas para Colestiramina 4g, Colestiramina 12g e Tang.
A melhor pontuação total possível foi 20 e a pior pontuação total possível foi 4. Uma pontuação agregada ponderada da escala BASA também foi calculada para Colestiramina 4g, Colestiramina 12g e Tang.
A melhor pontuação ponderada possível foi 60 e a pior pontuação ponderada possível foi 4.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OO1
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