Étude pilote de validation de l'échelle d'acceptabilité des séquestrants d'acides biliaires (BASA) sur un seul site de recherche
1 juillet 2011 mis à jour par: Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
Une étude pilote de validation de l'échelle d'acceptabilité des séquestrants des acides biliaires (BASA) randomisée en simple aveugle et contrôlée par placebo chez des sujets généralement en bonne santé
Le but de l'étude de recherche est (1) d'évaluer le goût, la texture, l'apparence et la mixabilité de 2 doses différentes de cholestyramine aromatisée à l'orange par rapport à Tang aromatisé à l'orange, (2) de classer l'importance du goût, de la texture, de l'apparence et mixabilité lors de l'évaluation de la cholestyramine et de Tang pour déterminer l'exactitude et l'utilité d'un questionnaire de test de goût.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'acceptabilité par les patients de 2 doses de Questran générique à saveur d'orange (cholestyramine) par rapport au Tang Drink Mix à saveur d'orange (une boisson commerciale à l'orange en poudre sans cholestyramine) via 2 échelles BASA.
Un deuxième objectif est d'évaluer les 2 versions différentes de l'échelle BASA.
Une version sera non pondérée avec le score basé sur le score global de chaque composant d'acceptabilité.
Une deuxième version sera pondérée en fonction de l'importance subjectivement rapportée des composants d'acceptabilité.
Le seul objectif principal de l'étude est de déterminer quelle version d'une échelle BASA différencie le mieux l'acceptabilité par le patient d'un séquestrant des acides biliaires (cholestyramine) par rapport à une poudre témoin placebo (ne contenant pas de séquestrant des acides biliaires), déterminant ainsi quelle échelle BASA est le meilleur instrument validé. pour de futures études dans l'évaluation et la comparaison de l'acceptabilité des séquestrants des acides biliaires par les patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets ou les volontaires généralement en bonne santé sont éligibles pour l'inclusion s'ils répondent aux critères d'inclusion suivants pendant la période de sélection :
- Hommes ou femmes de 18 à 70 ans
- En général bonne santé.
- Les sujets sont capables de donner un consentement éclairé ou, le cas échéant, ont un substitut acceptable capable de donner son consentement au nom du sujet.
- Les sujets sont disposés et capables d'être contactés pour des évaluations d'appels téléphoniques de sécurité après l'étude un à sept jours après la visite d'étude unique.
Critère d'exclusion:
- Intolérance antérieure aux séquestrants des acides biliaires
- Les femmes enceintes ou qui ne pratiquent aucune forme de contraception.
- Chirurgie gastro-intestinale antérieure
- Antécédents de symptômes gastro-intestinaux en cours (indigestion, constipation ou diarrhée)
- Antécédents d'occlusion intestinale, de malabsorption ou de syndrome du côlon irritable
- Antécédents de maladie oesophagienne
- Antécédents actuels ou passés de maladie de la vésicule biliaire
- Sujets inscrits à un autre protocole expérimental (interventionnel) au cours des 30 derniers jours précédant la visite 1.
- Diagnostic du diabète sucré
- Antécédents connus de taux de triglycérides > 300 mg/dl.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans l'année suivant l'entrée à l'étude
- Consommation d'alcool qui dépasse plus de 2 unités de boissons alcoolisées par jour
- Don de sang dans les 8 semaines suivant l'étude ou anticipation du don de sang pendant l'étude.
- Exposition aux séquestrants des acides biliaires (chlorhydrate de colesevelam, cholestyramine, colestipol dans les 30 heures suivant la visite 1).
- Toute autre situation dans laquelle l'investigateur juge que la participation à l'étude ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant à l'étude, ou dans le meilleur intérêt de fournir des données d'étude fiables.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cholestyramine 4 grammes
|
Cholestyramine 4 grammes dose unique
Autres noms:
Cholestyramine 12 grammes une dose, un jour
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cholestyramine 12 grammes
|
Cholestyramine 4 grammes dose unique
Autres noms:
Cholestyramine 12 grammes une dose, un jour
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Soie
|
Tang une dose un jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acceptabilité par les patients du Questran générique aromatisé à l'orange (cholestyramine) par rapport à Tang (une boisson commerciale à l'orange en poudre) via 2 versions d'une échelle d'acceptabilité des séquestrants d'acide biliaire (BASA).
Délai: Un jour
|
L'échelle d'acceptabilité des séquestrants d'acides biliaires comporte 4 catégories de notation : goût, texture, apparence et mixabilité.
Les participants classent chaque catégorie séparément.
Le meilleur score possible pour chaque catégorie est 5 et le pire score possible est 1.
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle BASA pondérée ou non pondérée
Délai: Un jour
|
Les scores totaux agrégés pour l'échelle BASA complète ont été calculés pour Cholestyramine 4g, Cholestyramine 12g et Tang.
Le meilleur score total possible était de 20 et le pire score total possible était de 4. Un score global pondéré sur l'échelle BASA a également été calculé pour Cholestyramine 4g, Cholestyramine 12g et Tang.
Le meilleur score pondéré possible était de 60 et le pire score pondéré possible était de 4.
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2010
Première publication (ESTIMATION)
4 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OO1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété