Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Tocilitsumab [RoActemra/Actemra] monoterapialla tai yhdistelmänä metotreksaatin kanssa nivelreumapotilailla (KUVA)

maanantai 17. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus tosilitsumabimonoterapiasta tai yhdistelmähoidosta metotreksaatin kanssa turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sairauden aktiivisuuden vähentämisessä aktiivista nivelreumaa sairastavilla potilailla, joilla ei ole riittävästi vastetta ei-biologisiin DMARDeihin (PICTURE)

Tässä yksihaaraisessa, avoimessa, monikeskustutkimuksessa arvioitiin tosilitsumabin [RoActemra/Actemra] turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa sairauden aktiivisuuden vähentämisessä monoterapiana tai yhdistelmänä metotreksaatin kanssa potilailla, joilla oli aktiivinen kohtalainen tai vaikea nivelreuma (RA). Potilaat olivat oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen, jos heillä ei tällä hetkellä ole riittävä vaste ei-biologisen sairautta modifioivan antireumaattisen lääkkeen (DMARD) vakaalle annokselle. Potilaat saivat 8 mg/kg tosilitsumabia [RoActemra/Actemra] laskimonsisäisenä infuusiona 4 viikon välein yhteensä 6 infuusiota. Tutkimushoidon arvioitu aika oli 24 viikkoa. Tavoitteena oli 50-200 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti
        • Alexandria University
      • Alexandria, Egypti
        • Alexandria University Hospital; Rheumatology
      • Banha, Egypti
        • Banha Educational Hospital; Rheumatology
      • Cairo, Egypti
        • Kasr el ainy hospital
      • Cairo, Egypti, 11562
        • Kasr El Ainy Hospital; Rheumatology
      • Cairo, Egypti
        • Ain Shams University Hospital; Rheumatology
      • Cairo, Egypti
        • Bab El Sheereya Hospital; Rheumatology
      • Cairo, Egypti
        • El Hussein University Hospital; Rheumatology
      • Cairo, Egypti
        • Manial Specialized Hospital; Rheumatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat aikuispotilaat
  • Keskivaikea tai vaikea nivelreuma (RA) vähintään 6 kuukauden ajan (määritelty taudin aktiivisuuspisteeksi (DAS28) > 3,2 seulonnassa)
  • Potilaat, joilla on aktiivinen nivelreuma yli 12 viikon DMARD-hoidon jälkeen
  • Potilaat, joilla ei ole riittävä vaste ei-biologiselle DMARD-annokselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu autoimmuunisairaus kuin RA. Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkofibroosi ja jotka sietävät metotreksaattia (MTX) sekä potilaat, joilla on Sjögrenin oireyhtymä ja nivelreuma, ovat sallittuja
  • Suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Aiempi tai nykyinen tulehduksellinen nivelsairaus, muu kuin nivelreuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tosilitsumabi
Osallistujat saivat 8 mg/kg tosilitsumabia suonensisäisen (IV) infuusion kerran 4 viikossa 24 viikon ajan (6 infuusiota). Tutkijan harkinnan mukaan samanaikaista metotreksaattia (MTX) saaneet osallistujat pysyivät vakaalla annoksella hoidon standardin mukaisesti.
Lääke: tosilitsumabi [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg suonensisäinen infuusio 4 viikon välein.
Lääke: Metotreksaatti
metotreksaattia kliinisen käytännön hoitotavan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat sairauden aktiivisuuspisteen 28 (DAS28) matalan sairauden aktiivisuuden
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 (viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24)
DAS28-pistemäärä on potilaan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä arkojen nivelten lukumäärää (TJC) [28 niveltä], turvonneiden nivelten määrää (SJC) [28 niveltä], potilaan yleistä arviota sairauden aktiivisuudesta [visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei taudin aktiivisuus arvoon 100 = maksimaalinen taudin aktiivisuus] ja punasolujen sedimentaationopeus (ESR), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 - noin 10. Matala tautiaktiivisuus määriteltiin DAS28-pisteeksi < 3,2.
Lähtötilanne viikolle 24 (viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24)
Aika DAS28:n vähäisen taudin aktiivisuuteen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Aika DAS28 Low Disease Activity -aktiivisuuteen määriteltiin päivinä ajanjaksona ensimmäisestä tutkimuslääkkeen infuusiosta siihen, kun DAS28-pistemäärä <3,2 yksikköä saavutettiin. DAS28-pistemäärä on potilaan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä arkojen nivelten lukumäärää (TJC) [28 niveltä], turvonneiden nivelten määrää (SJC) [28 niveltä], potilaan yleistä arviota sairauden aktiivisuudesta [visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei taudin aktiivisuus arvoon 100 = maksimaalinen taudin aktiivisuus] ja punasolujen sedimentaationopeus (ESR), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 - noin 10. Matala tautiaktiivisuus määriteltiin DAS28-pisteeksi < 3,2.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DAS28:n kliinisesti merkittävän parannuksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24
DAS28:n kliinisesti merkitsevä paraneminen määriteltiin DAS28-pisteiden pienenemiseksi vähintään 1,2 yksikköä lähtötasosta. DAS28-pistemäärä on potilaan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä arkojen nivelten lukumäärää (TJC) [28 niveltä], turvonneiden nivelten määrää (SJC) [28 niveltä], potilaan yleistä arviota sairauden aktiivisuudesta [visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei taudin aktiivisuus arvoon 100 = maksimaalinen taudin aktiivisuus] ja punasolujen sedimentaationopeus (ESR), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 - noin 10.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24
Aika DAS28:n kliinisesti merkittävään parantumiseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Aika DAS28:n kliinisesti merkitsevään paranemiseen oli aika päivinä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen infuusiosta siihen, että DAS28-pistemäärän aleneminen vähintään 1,2 yksikköä saavutettiin. DAS28-pistemäärä on potilaan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä arkojen nivelten lukumäärää (TJC) [28 niveltä], turvonneiden nivelten määrää (SJC) [28 niveltä], potilaan yleistä arviota sairauden aktiivisuudesta [visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei taudin aktiivisuus arvoon 100 = maksimaalinen taudin aktiivisuus] ja punasolujen sedimentaationopeus (ESR), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 - noin 10. Matala tautiaktiivisuus määriteltiin DAS28-pisteeksi < 3,2.
24 viikkoa
DAS28-remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24
DAS28-remissio määriteltiin DAS28-pisteeksi < 2,6 yksikköä. DAS28-pistemäärä on potilaan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä arkojen nivelten lukumäärää (TJC) [28 niveltä], turvonneiden nivelten määrää (SJC) [28 niveltä], potilaan yleistä arviota sairauden aktiivisuudesta [visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei taudin aktiivisuus arvoon 100 = maksimaalinen taudin aktiivisuus] ja punasolujen sedimentaationopeus (ESR), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 - noin 10.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24
Aika DAS28-remission saavuttamiseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Aika DAS28-remissioon oli aika päivinä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen infuusiosta DAS28-pistemäärän < 2,6 yksikön saavuttamiseen. DAS28-pistemäärä on potilaan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä arkojen nivelten lukumäärää (TJC) [28 niveltä], turvonneiden nivelten määrää (SJC) [28 niveltä], potilaan yleistä arviota sairauden aktiivisuudesta [visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei taudin aktiivisuus arvoon 100 = maksimaalinen taudin aktiivisuus] ja punasolujen sedimentaationopeus (ESR), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 - noin 10.
24 viikkoa
Taudin aktiivisuuspisteet 28 (DAS28)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24
DAS28-pistemäärä on potilaan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä arkojen nivelten lukumäärää (TJC) [28 niveltä], turvonneiden nivelten määrää (SJC) [28 niveltä], potilaan yleistä arviota sairauden aktiivisuudesta [visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei taudin aktiivisuus arvoon 100 = maksimaalinen taudin aktiivisuus] ja punasolujen sedimentaationopeus (ESR), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 - noin 10. Matala tautiaktiivisuus määriteltiin DAS28-pisteeksi < 3,2.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24
Veri otettiin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) varalta, joka on tulehdustesti, viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24, ja se analysoitiin keskuslaboratoriossa. CRP:n pitoisuus seerumissa mitattiin milligrammoina/desilitra (mg/dl).
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24
Veri kerättiin erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) määrittämiseksi, joka on testi tulehduksen arvioimiseksi, viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, ja se analysoitiin keskuslaboratoriossa. ESR mitattiin millimetreinä/tunti (mm/h).
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
AE katsottiin mitä tahansa tutkimuslääkkeen käyttöön liittyvää epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta riippumatta siitä, onko katsottu liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevat sairaudet, jotka pahenivat tutkimuksen aikana ja laboratorio- tai kliiniset testit, jotka johtivat hoidon muutokseen tai tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen, raportoitiin haittatapahtumina. SAE oli mikä tahansa kokemus, joka viittaa merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai varotoimenpiteeseen, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
24 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on AE:n ja SAE:n lopettaminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön AE:n tai SAE:n vuoksi. AE katsottiin mitä tahansa tutkimuslääkkeen käyttöön liittyvää epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta riippumatta siitä, onko katsottu liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevat sairaudet, jotka pahenivat tutkimuksen aikana ja laboratorio- tai kliiniset testit, jotka johtivat hoidon muutokseen tai tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen, raportoitiin haittatapahtumina. SAE oli mikä tahansa kokemus, joka viittaa merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai varotoimenpiteeseen, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
24 viikkoa
Vakavia infektioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vakava infektio oli infektio, joka luokiteltiin vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE). SAE oli mikä tahansa kokemus, joka viittaa merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai varotoimenpiteeseen, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
24 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on kohonnut AST (SGOT) ja ALT (SGPT)
Aikaikkuna: Viikko 24
Veri otettiin aspartaattiaminotransferaasin (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi) [AST/SGOT] ja alaniiniaminotransferaasin (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi) [ALT/SGPT], maksan toimintakokeet, ja ne analysoitiin keskuslaboratoriossa. Niiden osallistujien määrä, joilla on korkea AST (SGOT) tai ALT (SGPT) viikolla 24, raportoidaan.
Viikko 24
Osallistujien määrä, joilla on kohonnut kokonaiskolesteroli ATPIII-ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: Viikot 0 (perustaso), 4, 8, 12, 16, 20, 24
Verinäytteet kerättiin kokonaiskolesterolin määrittämiseksi ja lähetettiin keskuslaboratorioon analysoitavaksi. Aikuisten hoitoprofiilin III (ATPIII) ohjeiden mukaan kokonaiskolesterolitaso milligrammoina/desilitraa (mg/dl) luokiteltiin seuraavasti: toivottava (< 200), rajallinen korkea (200-239) tai korkea (≥ 240). Raportoidaan kunkin ajankohtana Borderline High tai High luokiteltujen osallistujien määrä.
Viikot 0 (perustaso), 4, 8, 12, 16, 20, 24
Osallistujien määrä, joilla on kohonnut HDL-kolesteroli ATPIII-ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: Viikot 0 (perustaso), 4, 8, 12, 16, 20, 24
Verinäytteet kerättiin korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL) kolesterolin varalta ja lähetettiin keskuslaboratorioon analysoitavaksi. Aikuisten hoitoprofiilin III (ATPIII) ohjeiden mukaan HDL-kokonaiskolesterolitaso milligrammoina/desilitra (mg/dl) luokiteltiin: Matala (< 40) tai korkea (≥ 60). Osallistujien määrä, joilla on luokka High kullakin aikapisteellä, raportoidaan.
Viikot 0 (perustaso), 4, 8, 12, 16, 20, 24
Osallistujien määrä, joilla on kohonnut LDL-kolesteroli ATPIII-ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: Viikot 0 (perustaso), 4, 8, 12, 16, 20, 24
Verinäytteet kerättiin matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin varalta ja lähetettiin keskuslaboratorioon analysoitavaksi. Aikuisten hoitoprofiilin III (ATPIII) ohjeiden mukaan LDL-kolesterolitaso milligrammoina/desilitra (mg/dl) luokiteltiin: optimaalinen (< 100), lähes optimaalinen/optimaalisen yläpuolella (100-129), rajan korkea (130-159). ), Korkea (160-189) tai Erittäin korkea (≥ 190). Raportoidaan kunkin ajankohtana Borderline High, High tai Very High luokkiin luokiteltujen osallistujien määrä.
Viikot 0 (perustaso), 4, 8, 12, 16, 20, 24
Osallistujien määrä, joilla on kohonnut triglyseridiarvo ATPIII-ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: Viikot 0 (perustaso), 4, 8, 12, 16, 20, 24
Verinäytteet kerättiin triglyseridille ja lähetettiin keskuslaboratorioon analysoitavaksi. Aikuisten hoitoprofiilin III (ATPIII) ohjeiden mukaan triglyseriditaso milligrammoina/desilitra (mg/dl) luokiteltiin seuraavasti: Normaali (< 150), Rajakorkea (150-199), Korkea (200-499) tai Erittäin korkea ( ≥ 500). Raportoidaan kunkin ajankohtana Borderline High, High tai Very High luokkiin luokiteltujen osallistujien määrä.
Viikot 0 (perustaso), 4, 8, 12, 16, 20, 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML22725

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa