Une étude avec le tocilizumab [RoActemra/Actemra] en monothérapie ou en association avec le méthotrexate chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PHOTO)

Expérimental: tocilizumab

Les participants ont reçu une perfusion intraveineuse (IV) de 8 mg/kg de tocilizumab une fois toutes les 4 semaines pendant 24 semaines (6 perfusions). Les participants prenant simultanément du méthotrexate (MTX) au départ sont restés sur une dose stable selon la norme de soins à la discrétion de l'investigateur.

Médicament: tocilizumab [RoActemra/Actemra]

8 mg/kg en perfusion intraveineuse toutes les 4 semaines.

Médicament: Méthotrexate

méthotrexate selon la norme de soins en pratique clinique.

Pourcentage de participants atteignant un score d'activité de la maladie de 28 (DAS28) Faible activité de la maladie

Le score DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie du patient calculée à l'aide du nombre d'articulations douloureuses (TJC) [28 articulations], du nombre d'articulations enflées (SJC) [28 articulations], de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient [échelle visuelle analogique : 0=non activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie] et la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) pour un score total possible de 0 à environ 10. La faible activité de la maladie a été définie comme un score DAS28 < 3,2.

Délai avant DAS28 Faible activité de la maladie

Le délai jusqu'à la faible activité de la maladie DAS28 a été défini comme le temps en jours entre la première perfusion du médicament à l'étude et l'obtention d'un score DAS28 <3,2 unités. Le score DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie du patient calculée à l'aide du nombre d'articulations douloureuses (TJC) [28 articulations], du nombre d'articulations enflées (SJC) [28 articulations], de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient [échelle visuelle analogique : 0=non activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie] et la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) pour un score total possible de 0 à environ 10. La faible activité de la maladie a été définie comme un score DAS28 < 3,2.

Pourcentage de participants obtenant une amélioration cliniquement significative du DAS28

L'amélioration cliniquement significative du DAS28 a été définie comme une réduction du score DAS28 d'au moins 1,2 unité par rapport au départ. Le score DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie du patient calculée à l'aide du nombre d'articulations douloureuses (TJC) [28 articulations], du nombre d'articulations enflées (SJC) [28 articulations], de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient [échelle visuelle analogique : 0=non activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie] et la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) pour un score total possible de 0 à environ 10.

Délai d'amélioration cliniquement significative du DAS28

Le délai d'amélioration cliniquement significative du DAS28 était le délai en jours entre la première perfusion du médicament à l'étude et l'obtention d'une réduction du score DAS28 d'au moins 1,2 unité. Le score DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie du patient calculée à l'aide du nombre d'articulations douloureuses (TJC) [28 articulations], du nombre d'articulations enflées (SJC) [28 articulations], de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient [échelle visuelle analogique : 0=non activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie] et la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) pour un score total possible de 0 à environ 10. La faible activité de la maladie a été définie comme un score DAS28 < 3,2.

Pourcentage de participants obtenant une rémission DAS28

La rémission DAS28 a été définie comme un score DAS28 < 2,6 unités. Le score DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie du patient calculée à l'aide du nombre d'articulations douloureuses (TJC) [28 articulations], du nombre d'articulations enflées (SJC) [28 articulations], de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient [échelle visuelle analogique : 0=non activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie] et la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) pour un score total possible de 0 à environ 10.

Délai de rémission DAS28

Le délai de rémission DAS28 était le délai en jours entre la première perfusion du médicament à l'étude et l'obtention d'un score DAS28 < 2,6 unités. Le score DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie du patient calculée à l'aide du nombre d'articulations douloureuses (TJC) [28 articulations], du nombre d'articulations enflées (SJC) [28 articulations], de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient [échelle visuelle analogique : 0=non activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie] et la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) pour un score total possible de 0 à environ 10.

Score d'activité de la maladie 28 (DAS28)

Le score DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie du patient calculée à l'aide du nombre d'articulations douloureuses (TJC) [28 articulations], du nombre d'articulations enflées (SJC) [28 articulations], de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient [échelle visuelle analogique : 0=non activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie] et la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) pour un score total possible de 0 à environ 10. La faible activité de la maladie a été définie comme un score DAS28 < 3,2.

Protéine C-réactive (CRP)

Le sang a été prélevé pour la protéine C-réactive (CRP), un test d'inflammation, aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 et a été analysé dans un laboratoire central. La concentration sérique de CRP a été mesurée en milligrammes/décilitre (mg/dL).

Taux de sédimentation des érythrocytes (ESR)

Le sang a été prélevé pour la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR), un test pour évaluer l'inflammation, aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24 et a été analysé dans un laboratoire central. L'ESR a été mesurée en millimètres/heure (mm/h).

Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)

Un EI était considéré comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. Les conditions préexistantes qui se sont aggravées au cours de l'étude et des tests de laboratoire ou cliniques ayant entraîné un changement de traitement ou l'arrêt du médicament à l'étude ont été signalées comme des événements indésirables. Un EIG était toute expérience suggérant un danger significatif, une contre-indication, un effet secondaire ou une précaution qui : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est un anomalie congénitale/malformation congénitale ou médicalement significatif.

Nombre de participants avec arrêt lié aux AE et SAE

Le nombre de participants qui ont arrêté d'utiliser le médicament à l'étude en raison d'un EI ou d'un EIG. Un EI était considéré comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. Les conditions préexistantes qui se sont aggravées au cours de l'étude et des tests de laboratoire ou cliniques ayant entraîné un changement de traitement ou l'arrêt du médicament à l'étude ont été signalées comme des événements indésirables. Un EIG était toute expérience suggérant un danger significatif, une contre-indication, un effet secondaire ou une précaution qui : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est un anomalie congénitale/malformation congénitale ou médicalement significatif.

Nombre de participants atteints d'infections graves

Une infection grave était une infection qualifiée d'événement indésirable grave (EIG). Un EIG était toute expérience suggérant un danger significatif, une contre-indication, un effet secondaire ou une précaution qui : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est un anomalie congénitale/malformation congénitale ou médicalement significatif.

Nombre de participants avec AST élevé (SGOT) et ALT (SGPT)

Le sang a été prélevé pour l'aspartate aminotransférase (transaminase glutamique oxaloacétique sérique) [AST/SGOT] et l'alanine aminotransférase (transaminase glutamique pyruvique sérique) [ALT/SGPT], les tests de la fonction hépatique et ont été analysés dans un laboratoire central. Le nombre de participants avec des niveaux élevés d'AST (SGOT) ou d'ALT (SGPT) à la semaine 24 est rapporté.

Nombre de participants ayant un cholestérol total élevé selon les directives de l'ATPIII

Des échantillons de sang ont été prélevés pour le cholestérol total et ont été envoyés à un laboratoire central pour analyse. Selon les directives du Profil de traitement pour adultes III (ATPIII), le taux de cholestérol total en milligrammes/décilitres (mg/dL) a été classé comme suit : Souhaitable (< 200), Limite élevée (200-239) ou Élevée (≥ 240). Le nombre de participants classés Borderline High ou High à chaque instant est rapporté.

Nombre de participants ayant un cholestérol HDL élevé selon les directives de l'ATPIII

Des échantillons de sang ont été prélevés pour le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) et ont été envoyés à un laboratoire central pour analyse. Selon les directives du profil de traitement pour adultes III (ATPIII), le taux de cholestérol total HDL en milligrammes/décilitres (mg/dL) a été classé comme : faible (< 40) ou élevé (≥ 60). Le nombre de participants avec la catégorie Élevée à chaque instant est rapporté.

Nombre de participants ayant un taux de cholestérol LDL élevé selon les directives de l'ATPIII

Des échantillons de sang ont été prélevés pour le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) et ont été envoyés à un laboratoire central pour analyse. Selon les directives du profil de traitement pour adultes III (ATPIII), le taux de cholestérol LDL en milligrammes/décilitres (mg/dL) a été classé comme suit : optimal (< 100), proche de l'optimal/au-dessus de l'optimal (100-129), limite élevée (130-159). ), élevé (160-189) ou très élevé (≥ 190). Le nombre de participants classés dans la catégorie Limite Élevée, Élevée ou Très Élevée à chaque instant est indiqué.

Nombre de participants avec des triglycérides élevés selon les directives de l'ATPIII

Des échantillons de sang ont été prélevés pour les triglycérides et ont été envoyés à un laboratoire central pour analyse. Selon les directives du profil de traitement pour adultes III (ATPIII), le taux de triglycérides en milligrammes/décilitres (mg/dL) a été classé comme : normal (< 150), limite élevé (150-199), élevé (200-499) ou très élevé ( ≥ 500). Le nombre de participants classés dans la catégorie Limite Élevée, Élevée ou Très Élevée à chaque instant est indiqué.