류마티스 관절염 환자에서 토실리주맙[로악템라/악템라] 단독 요법 또는 메토트렉세이트 병용 요법에 대한 연구(사진)
2017년 7월 17일 업데이트: Hoffmann-La Roche
비생물학적 DMARD에 부적절한 반응을 보이는 활동성 류마티스 관절염 환자의 질병 활동 감소에 대한 안전성 및 효능을 평가하기 위한 토실리주맙 단독 요법 또는 메토트렉세이트와의 병용 요법에 대한 단일군, 공개 라벨, 다기관 연구(사진)
이 단일군, 공개 라벨, 다기관 연구는 활동성 중등도에서 중증 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 단일 요법 또는 메토트렉세이트와 병용 요법으로 토실리주맙[RoActemra/Actemra]의 질병 활동 감소에 대한 안전성, 내약성 및 효능을 평가했습니다.
환자가 현재 비 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)의 안정적인 용량에 대해 부적절한 반응을 겪고 있는 경우 환자가 이 연구에 참여할 자격이 있었습니다.
환자들은 8 mg/kg tocilizumab[RoActemra/Actemra]를 4주마다 정맥 주사로 총 6회 주입 받았습니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 24주였습니다.
대상 샘플 크기는 50-200명의 환자였습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandria, 이집트
- Alexandria University
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Alexandria, 이집트
- Alexandria University Hospital; Rheumatology
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Banha, 이집트
- Banha Educational Hospital; Rheumatology
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Cairo, 이집트
- Kasr el ainy hospital
-
Cairo, 이집트, 11562
- Kasr El Ainy Hospital; Rheumatology
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Cairo, 이집트
- Ain Shams University Hospital; Rheumatology
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Cairo, 이집트
- Bab El Sheereya Hospital; Rheumatology
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Cairo, 이집트
- El Hussein University Hospital; Rheumatology
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Cairo, 이집트
- Manial Specialized Hospital; Rheumatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 최소 6개월 동안 중등도 내지 중증 류마티스 관절염(RA)(선별 시 질병 활동 점수(DAS28) > 3.2로 정의됨)
- DMARD로 12주 이상 치료한 후 활동성 RA가 있는 환자
- 비 생물학적 DMARD의 안정적인 용량에 대한 반응이 불충분한 환자
제외 기준:
- RA 이외의 자가면역 질환. 간질성 폐섬유증이 있고 메토트렉세이트(MTX)를 견딜 수 있는 환자와 쇼그렌 증후군 및 RA 환자는 허용됩니다.
- 스크리닝 전 8주 이내의 대수술(관절 수술 포함) 또는 등록 후 6개월 이내에 대수술 예정
- RA 이외의 염증성 관절 질환의 이전 병력 또는 현재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토실리주맙
참가자들은 24주 동안 4주마다 한 번씩 8 mg/kg tocilizumab 정맥 주사(IV) 주입을 받았습니다(6 주입).
베이스라인에서 병용 메토트렉세이트(MTX)를 복용하는 참가자는 조사자의 재량에 따라 치료 표준에 따라 안정적인 용량을 유지했습니다.
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4주마다 8 mg/kg 정맥주입.
임상 진료의 표준에 따른 메토트렉세이트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 활성도 점수 28(DAS28) 낮은 질병 활성도를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주까지의 기준선(4, 8, 12, 16, 20, 24주)
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DAS28 점수는 압통 관절 수(TJC)[28개 관절], 종창성 관절 수(SJC)[28개 관절], 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가[시각적 아날로그 척도: 0=아니오]를 사용하여 계산된 환자의 질병 활동의 척도입니다. 100에 대한 질병 활성 = 최대 질병 활성] 및 0 내지 약 10의 총 가능한 점수에 대한 적혈구 침강 속도(ESR).
낮은 질병 활성도는 DAS28 점수 < 3.2로 정의되었습니다.
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24주까지의 기준선(4, 8, 12, 16, 20, 24주)
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DAS28 낮은 질병 활동까지의 시간
기간: 24주
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DAS28 낮은 질병 활동까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 주입부터 DAS28 점수 < 3.2 단위 달성까지의 시간(일)으로 정의되었습니다.
DAS28 점수는 압통 관절 수(TJC)[28개 관절], 종창성 관절 수(SJC)[28개 관절], 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가[시각적 아날로그 척도: 0=아니오]를 사용하여 계산된 환자의 질병 활동의 척도입니다. 100에 대한 질병 활성 = 최대 질병 활성] 및 0 내지 약 10의 총 가능한 점수에 대한 적혈구 침강 속도(ESR).
낮은 질병 활성도는 DAS28 점수 < 3.2로 정의되었습니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DAS28에서 임상적으로 유의미한 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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DAS28 임상적으로 유의미한 개선은 DAS28 점수가 베이스라인에서 최소 1.2 단위 감소한 것으로 정의되었습니다.
DAS28 점수는 압통 관절 수(TJC)[28개 관절], 종창성 관절 수(SJC)[28개 관절], 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가[시각적 아날로그 척도: 0=아니오]를 사용하여 계산된 환자의 질병 활동의 척도입니다. 100에 대한 질병 활성 = 최대 질병 활성] 및 0 내지 약 10의 총 가능한 점수에 대한 적혈구 침강 속도(ESR).
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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DAS28이 임상적으로 유의미하게 개선될 때까지의 시간
기간: 24주
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DAS28 임상적으로 유의미한 개선까지의 시간은 연구 약물의 첫 주입부터 DAS28 점수가 1.2 단위 이상 감소하기까지의 시간(일)이었습니다.
DAS28 점수는 압통 관절 수(TJC)[28개 관절], 종창성 관절 수(SJC)[28개 관절], 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가[시각적 아날로그 척도: 0=아니오]를 사용하여 계산된 환자의 질병 활동의 척도입니다. 100에 대한 질병 활성 = 최대 질병 활성] 및 0 내지 약 10의 총 가능한 점수에 대한 적혈구 침강 속도(ESR).
낮은 질병 활성도는 DAS28 점수 < 3.2로 정의되었습니다.
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24주
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DAS28 완화를 달성한 참가자 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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DAS28 완화는 DAS28 점수 < 2.6 단위로 정의되었습니다.
DAS28 점수는 압통 관절 수(TJC)[28개 관절], 종창성 관절 수(SJC)[28개 관절], 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가[시각적 아날로그 척도: 0=아니오]를 사용하여 계산된 환자의 질병 활동의 척도입니다. 100에 대한 질병 활성 = 최대 질병 활성] 및 0 내지 약 10의 총 가능한 점수에 대한 적혈구 침강 속도(ESR).
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4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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DAS28 관해까지의 시간
기간: 24주
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DAS28 관해까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 주입부터 DAS28 점수 < 2.6 단위 달성까지의 시간(일)이었습니다.
DAS28 점수는 압통 관절 수(TJC)[28개 관절], 종창성 관절 수(SJC)[28개 관절], 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가[시각적 아날로그 척도: 0=아니오]를 사용하여 계산된 환자의 질병 활동의 척도입니다. 100에 대한 질병 활성 = 최대 질병 활성] 및 0 내지 약 10의 총 가능한 점수에 대한 적혈구 침강 속도(ESR).
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24주
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질병 활동 점수 28(DAS28)
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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DAS28 점수는 압통 관절 수(TJC)[28개 관절], 종창성 관절 수(SJC)[28개 관절], 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가[시각적 아날로그 척도: 0=아니오]를 사용하여 계산된 환자의 질병 활동의 척도입니다. 100에 대한 질병 활성 = 최대 질병 활성] 및 0 내지 약 10의 총 가능한 점수에 대한 적혈구 침강 속도(ESR).
낮은 질병 활성도는 DAS28 점수 < 3.2로 정의되었습니다.
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4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차에 염증 검사인 CRP(C-Reactive Protein) 혈액을 채취하여 중앙 실험실에서 분석하였다.
CRP의 혈청 농도는 밀리그램/데시리터(mg/dL)로 측정되었습니다.
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4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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적혈구침강속도(ESR)
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주차에 염증을 평가하는 검사인 적혈구 침강 속도(ESR)를 위해 혈액을 채취하여 중앙 실험실에서 분석했습니다.
ESR은 밀리미터/시간(mm/hr) 단위로 측정되었습니다.
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4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 24주
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AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 간주되었습니다.
연구 기간 동안 악화된 기존 상태 및 치료 변경 또는 연구 약물 중단을 초래한 실험실 또는 임상 테스트가 부작용으로 보고되었습니다.
SAE는 다음과 같은 심각한 위험, 금기, 부작용 또는 예방 조치를 암시하는 모든 경험이었습니다. 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적으로 중요한 경우.
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24주
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AE 및 SAE 관련 중단이 있는 참가자 수
기간: 24주
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AE 또는 SAE로 인해 연구 약물 사용을 중단한 참가자 수.
AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 간주되었습니다.
연구 기간 동안 악화된 기존 상태 및 치료 변경 또는 연구 약물 중단을 초래한 실험실 또는 임상 테스트가 부작용으로 보고되었습니다.
SAE는 다음과 같은 심각한 위험, 금기, 부작용 또는 예방 조치를 암시하는 모든 경험이었습니다. 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적으로 중요한 경우.
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24주
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심각한 감염이 있는 참가자 수
기간: 24주
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심각한 감염은 심각한 부작용(SAE)으로 인정되는 감염이었습니다.
SAE는 다음과 같은 심각한 위험, 금기, 부작용 또는 예방 조치를 암시하는 모든 경험이었습니다. 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적으로 중요한 경우.
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24주
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상승된 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT)가 있는 참가자 수
기간: 24주차
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아스파르테이트 아미노전이효소(serum glutamic oxaloacetic transaminase)[AST/SGOT] 및 알라닌 아미노전이효소(serum glutamic pyruvic transaminase)[ALT/SGPT], 간 기능 검사를 위해 혈액을 채취하여 중앙 실험실에서 분석했습니다.
24주차에 높은 AST(SGOT) 또는 ALT(SGPT) 수준을 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
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24주차
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ATPIII 지침에 따라 총 콜레스테롤 수치가 높아진 참가자 수
기간: 0주(기준선), 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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총 콜레스테롤에 대한 혈액 샘플을 수집하고 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
성인 치료 프로필 III(ATPIII) 지침에 따라 밀리그램/데시리터(mg/dL) 단위의 총 콜레스테롤 수치는 바람직함(< 200), 경계선 높음(200-239) 또는 높음(≥ 240)으로 분류되었습니다.
각 시점에서 경계선 높음 또는 높음으로 분류된 참가자 수가 보고됩니다.
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0주(기준선), 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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ATPIII 가이드라인에 따른 HDL 콜레스테롤 수치가 높은 참가자 수
기간: 0주(기준선), 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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HDL(High Density Lipoprotein) 콜레스테롤에 대한 혈액 샘플을 수집하고 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
성인 치료 프로필 III(ATPIII) 가이드라인에 따르면 밀리그램/데시리터(mg/dL) 단위의 HDL 총 콜레스테롤 수치는 낮음(< 40) 또는 높음(≥ 60)으로 분류되었습니다.
각 시점에서 범주가 높음인 참가자 수가 보고됩니다.
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0주(기준선), 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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ATPIII 지침에 따라 LDL 콜레스테롤이 상승한 참가자 수
기간: 0주(기준선), 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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LDL(Low Density Lipoprotein) 콜레스테롤에 대한 혈액 샘플을 수집하고 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
성인 치료 프로필 III(ATPIII) 가이드라인에 따르면 밀리그램/데시리터(mg/dL) 단위의 LDL 콜레스테롤 수치는 최적(< 100), 근 최적/최적 이상(100-129), 경계선 높음(130-159)으로 분류되었습니다. ), 높음(160-189) 또는 매우 높음(≥ 190).
각 시점에서 경계선 높음, 높음 또는 매우 높음으로 분류된 참가자 수가 보고됩니다.
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0주(기준선), 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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ATPIII 지침에 따라 트리글리세리드가 상승한 참가자 수
기간: 0주(기준선), 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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트리글리세라이드에 대한 혈액 샘플을 수집하고 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
성인 치료 프로필 III(ATPIII) 가이드라인에 따르면 밀리그램/데시리터(mg/dL) 단위의 트리글리세리드 수치는 정상(< 150), 경계선 높음(150-199), 높음(200-499) 또는 매우 높음( ≥ 500).
각 시점에서 경계선 높음, 높음 또는 매우 높음으로 분류된 참가자 수가 보고됩니다.
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0주(기준선), 4, 8, 12, 16, 20, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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