En studie med tocilizumab [RoActemra/Actemra] monoterapi eller i kombination med metotrexat hos patienter med reumatoid artrit (BILD)

Experimentell: tocilizumab

Deltagarna fick en 8 mg/kg tocilizumab intravenös (IV) infusion en gång var fjärde vecka under 24 veckor (6 infusioner). Deltagarna som samtidigt tog metotrexat (MTX) vid baslinjen förblev på en stabil dos enligt standarden för vård enligt utredarens gottfinnande.

Läkemedel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]

8 mg/kg intravenös infusion var 4:e vecka.

Läkemedel: Metotrexat

metotrexat enligt standarden för vård i klinisk praxis.

Andel deltagare som uppnår sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28) Låg sjukdomsaktivitet

DAS28-poängen är ett mått på patientens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av antalet ömma leder (TJC) [28 leder], antal svullna leder (SJC) [28 leder], patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nej sjukdomsaktivitet till 100 = maximal sjukdomsaktivitet] och erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) för en total möjlig poäng på 0 till cirka 10. Låg sjukdomsaktivitet definierades som en DAS28-poäng på < 3,2.

Dags till DAS28 Low Disease Activity

Tid till DAS28 låg sjukdomsaktivitet definierades som tiden i dagar från den första infusionen av studieläkemedlet till uppnåendet av ett DAS28-poäng <3,2 enheter. DAS28-poängen är ett mått på patientens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av antalet ömma leder (TJC) [28 leder], antal svullna leder (SJC) [28 leder], patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nej sjukdomsaktivitet till 100 = maximal sjukdomsaktivitet] och erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) för en total möjlig poäng på 0 till cirka 10. Låg sjukdomsaktivitet definierades som en DAS28-poäng på < 3,2.

Andel deltagare som uppnår DAS28 kliniskt signifikant förbättring

DAS28 kliniskt signifikant förbättring definierades som en DAS28-poängminskning med minst 1,2 enheter från baslinjen. DAS28-poängen är ett mått på patientens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av antalet ömma leder (TJC) [28 leder], antal svullna leder (SJC) [28 leder], patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nej sjukdomsaktivitet till 100 = maximal sjukdomsaktivitet] och erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) för en total möjlig poäng på 0 till cirka 10.

Dags för DAS28 kliniskt signifikant förbättring

Tid till DAS28 Kliniskt signifikant förbättring var tiden i dagar från den första infusionen av studieläkemedlet till uppnåendet av en DAS28-poängminskning på minst 1,2 enheter. DAS28-poängen är ett mått på patientens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av antalet ömma leder (TJC) [28 leder], antal svullna leder (SJC) [28 leder], patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nej sjukdomsaktivitet till 100 = maximal sjukdomsaktivitet] och erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) för en total möjlig poäng på 0 till cirka 10. Låg sjukdomsaktivitet definierades som en DAS28-poäng på < 3,2.

Andel deltagare som uppnår DAS28-remission

DAS28 Remission definierades som en DAS28-poäng < 2,6 enheter. DAS28-poängen är ett mått på patientens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av antalet ömma leder (TJC) [28 leder], antal svullna leder (SJC) [28 leder], patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nej sjukdomsaktivitet till 100 = maximal sjukdomsaktivitet] och erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) för en total möjlig poäng på 0 till cirka 10.

Dags för DAS28-remission

Tid till DAS28-remission var tiden i dagar från den första infusionen av studieläkemedlet till uppnåendet av en DAS28-poäng < 2,6 enheter. DAS28-poängen är ett mått på patientens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av antalet ömma leder (TJC) [28 leder], antal svullna leder (SJC) [28 leder], patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nej sjukdomsaktivitet till 100 = maximal sjukdomsaktivitet] och erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) för en total möjlig poäng på 0 till cirka 10.

Sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28)

DAS28-poängen är ett mått på patientens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av antalet ömma leder (TJC) [28 leder], antal svullna leder (SJC) [28 leder], patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nej sjukdomsaktivitet till 100 = maximal sjukdomsaktivitet] och erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) för en total möjlig poäng på 0 till cirka 10. Låg sjukdomsaktivitet definierades som en DAS28-poäng på < 3,2.

C-reaktivt protein (CRP)

Blod samlades in för C-reaktivt protein (CRP), ett test för inflammation, vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24 och analyserades på ett centralt laboratorium. Serumkoncentrationen av CRP mättes i milligram/deciliter (mg/dL).

Erytrocytsedimentationshastighet (ESR)

Blod samlades in för erytrocytsedimentationshastighet (ESR), ett test för att bedöma inflammation, vid vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24 och analyserades på ett centralt laboratorium. ESR mättes i millimeter/timme (mm/h).

Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)

En AE ansågs vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symptom eller sjukdomar associerade med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det ansågs relaterat till studieläkemedlet eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärrades under studien och laboratorie- eller kliniska tester som resulterade i en förändring i behandlingen eller avbrytande av studieläkemedlet rapporterades som biverkningar. En SAE var varje erfarenhet som tyder på en betydande fara, kontraindikation, biverkning eller försiktighetsåtgärd som: resulterar i dödsfall, är livshotande, krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är medicinskt signifikant.

Antal deltagare med AE- och SAE-relaterat avbrott

Antalet deltagare som slutade använda studieläkemedlet på grund av en AE eller en SAE. En AE ansågs vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar associerade med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det ansågs relaterat till studieläkemedlet eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärrades under studien och laboratorie- eller kliniska tester som resulterade i en förändring i behandlingen eller utsättning av studieläkemedlet rapporterades som biverkningar. En SAE var varje erfarenhet som tyder på en betydande fara, kontraindikation, biverkning eller försiktighetsåtgärd som: resulterar i dödsfall, är livshotande, krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är medicinskt signifikant.

Antal deltagare med allvarliga infektioner

En allvarlig infektion var en infektion som kvalificerade sig som en allvarlig biverkning (SAE). En SAE var varje erfarenhet som tyder på en betydande fara, kontraindikation, biverkning eller försiktighetsåtgärd som: resulterar i dödsfall, är livshotande, krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är medicinskt signifikant.

Antal deltagare med förhöjd AST (SGOT) och ALT (SGPT)

Blod samlades in för aspartataminotransferas (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas) [AST/SGOT] och alaninaminotransferas (serumglutamin-pyrodruvtransaminas) [ALT/SGPT], leverfunktionstester och analyserades på ett centralt laboratorium. Antalet deltagare med höga AST (SGOT) eller ALT (SGPT) nivåer vid vecka 24 rapporteras.

Antal deltagare med förhöjt totalkolesterol enligt ATPIII riktlinjer

Blodprover togs för totalt kolesterol och skickades till ett centralt laboratorium för analys. Enligt riktlinjerna för Adult Treatment Profile III (ATPIII) kategoriserades totalkolesterolnivån i milligram/deciliter (mg/dL) som: Önskvärt (< 200), Borderline High (200-239) eller Hög (≥ 240). Antalet deltagare som kategoriseras Borderline High eller High vid varje tidpunkt rapporteras.

Antal deltagare med förhöjt HDL-kolesterol enligt ATPIII-riktlinjer

Blodprover togs för högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol och skickades till ett centrallaboratorium för analys. Enligt riktlinjerna för Adult Treatment Profile III (ATPIII) kategoriserades HDL-totalkolesterolnivån i milligram/deciliter (mg/dL) som: Låg (< 40) eller Hög (≥ 60). Antalet deltagare med kategori Hög vid varje tidpunkt rapporteras.

Antal deltagare med förhöjt LDL-kolesterol enligt ATPIII-riktlinjer

Blodprover togs för Low Density Lipoprotein (LDL) Kolesterol och skickades till ett centralt laboratorium för analys. Enligt riktlinjerna för Adult Treatment Profile III (ATPIII) kategoriserades LDL-kolesterolnivån i milligram/deciliter (mg/dL) som: Optimal (< 100), Nära Optimal/Over Optimal (100-129), Borderline High (130-159) ), Hög (160-189) eller Mycket hög (≥ 190). Antalet deltagare som kategoriseras Borderline High, High eller Very High vid varje tidpunkt rapporteras.

Antal deltagare med förhöjd triglycerid enligt ATPIII riktlinjer

Blodprover togs för triglycerider och skickades till ett centralt laboratorium för analys. Enligt riktlinjerna för Adult Treatment Profile III (ATPIII) kategoriserades triglyceridnivån i milligram/deciliter (mg/dL) som: Normal (< 150), Borderline High (150- 199), Hög (200-499) eller Mycket hög ( ≥ 500). Antalet deltagare som kategoriseras Borderline High, High eller Very High vid varje tidpunkt rapporteras.