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Uno studio con Tocilizumab [RoActemra/Actemra] in monoterapia o in combinazione con metotrexato in pazienti con artrite reumatoide (IMMAGINE)

17 luglio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico a braccio singolo, in aperto, su tocilizumab in monoterapia o in combinazione con metotrexato per valutare la sicurezza e l'efficacia nella riduzione dell'attività della malattia nei pazienti con artrite reumatoide attiva che hanno una risposta inadeguata ai DMARD non biologici (IMMAGINE)

Questo studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia nel ridurre l'attività della malattia di tocilizumab [RoActemra/Actemra] in monoterapia o in combinazione con metotrexato in pazienti con artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave. I pazienti erano idonei a partecipare a questo studio se stanno attualmente riscontrando una risposta inadeguata a una dose stabile di un farmaco antireumatico modificante la malattia non biologico (DMARD). I pazienti hanno ricevuto 8 mg/kg di tocilizumab [RoActemra/Actemra] come infusione endovenosa ogni 4 settimane per un totale di 6 infusioni. Il tempo previsto per il trattamento in studio era di 24 settimane. La dimensione del campione target era di 50-200 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Alexandria University
      • Alexandria, Egitto
        • Alexandria University Hospital; Rheumatology
      • Banha, Egitto
        • Banha Educational Hospital; Rheumatology
      • Cairo, Egitto
        • Kasr el ainy hospital
      • Cairo, Egitto, 11562
        • Kasr El Ainy Hospital; Rheumatology
      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams University Hospital; Rheumatology
      • Cairo, Egitto
        • Bab El Sheereya Hospital; Rheumatology
      • Cairo, Egitto
        • El Hussein University Hospital; Rheumatology
      • Cairo, Egitto
        • Manial Specialized Hospital; Rheumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età ≥ 18 anni
  • Artrite reumatoide (AR) da moderata a grave per almeno 6 mesi (definita come punteggio di attività della malattia (DAS28) > 3,2 allo screening)
  • Pazienti con AR attiva dopo più di 12 settimane di trattamento con DMARD
  • Pazienti con risposta inadeguata a una dose stabile di DMARD non biologico

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune diversa dall'artrite reumatoide. Sono ammessi pazienti con fibrosi polmonare interstiziale e in grado di tollerare il metotrexato (MTX) e pazienti con sindrome di Sjögren e AR
  • Chirurgia maggiore (compresa la chirurgia articolare) entro 8 settimane prima dello screening o chirurgia maggiore pianificata entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Storia precedente o malattia articolare infiammatoria in corso diversa dall'artrite reumatoide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tocilizumab
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa (IV) di 8 mg/kg di tocilizumab una volta ogni 4 settimane per 24 settimane (6 infusioni). I partecipanti che assumevano in concomitanza metotrexato (MTX) al basale sono rimasti a una dose stabile secondo lo standard di cura a discrezione dello sperimentatore.
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
Infusione endovenosa di 8 mg/kg ogni 4 settimane.
Droga: Metotrexato
metotrexato come da standard di cura nella pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) Bassa attività della malattia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 (settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24)
Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del paziente calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) [28 articolazioni], il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) [28 articolazioni], la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia [scala analogica visiva: 0=no attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e la velocità di eritrosedimentazione (VES) per un punteggio totale possibile da 0 a circa 10. L'attività di malattia bassa è stata definita come un punteggio DAS28 < 3,2.
Dal basale alla settimana 24 (settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24)
Tempo per DAS28 Bassa attività della malattia
Lasso di tempo: 24 settimane
Il tempo per DAS28 Low Disease Activity è stato definito come il tempo in giorni dalla prima infusione del farmaco in studio al raggiungimento di un punteggio DAS28 <3,2 unità. Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del paziente calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) [28 articolazioni], il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) [28 articolazioni], la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia [scala analogica visiva: 0=no attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e la velocità di eritrosedimentazione (VES) per un punteggio totale possibile da 0 a circa 10. L'attività di malattia bassa è stata definita come un punteggio DAS28 < 3,2.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento clinicamente significativo DAS28
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
Il miglioramento clinicamente significativo DAS28 è stato definito come una riduzione del punteggio DAS28 di almeno 1,2 unità rispetto al basale. Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del paziente calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) [28 articolazioni], il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) [28 articolazioni], la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia [scala analogica visiva: 0=no attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e la velocità di eritrosedimentazione (VES) per un punteggio totale possibile da 0 a circa 10.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
Tempo per DAS28 Miglioramento clinicamente significativo
Lasso di tempo: 24 settimane
Tempo al miglioramento clinicamente significativo DAS28 è stato il tempo in giorni dalla prima infusione del farmaco in studio al raggiungimento di una riduzione del punteggio DAS28 di almeno 1,2 unità. Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del paziente calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) [28 articolazioni], il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) [28 articolazioni], la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia [scala analogica visiva: 0=no attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e la velocità di eritrosedimentazione (VES) per un punteggio totale possibile da 0 a circa 10. L'attività di malattia bassa è stata definita come un punteggio DAS28 < 3,2.
24 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione DAS28
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
La remissione DAS28 è stata definita come punteggio DAS28 < 2,6 unità. Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del paziente calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) [28 articolazioni], il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) [28 articolazioni], la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia [scala analogica visiva: 0=no attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e la velocità di eritrosedimentazione (VES) per un punteggio totale possibile da 0 a circa 10.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
Tempo di remissione DAS28
Lasso di tempo: 24 settimane
Il tempo alla remissione DAS28 era il tempo in giorni dalla prima infusione del farmaco in studio al raggiungimento di un punteggio DAS28 < 2,6 unità. Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del paziente calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) [28 articolazioni], il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) [28 articolazioni], la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia [scala analogica visiva: 0=no attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e la velocità di eritrosedimentazione (VES) per un punteggio totale possibile da 0 a circa 10.
24 settimane
Punteggio di attività della malattia 28 (DAS28)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del paziente calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) [28 articolazioni], il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) [28 articolazioni], la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia [scala analogica visiva: 0=no attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e la velocità di eritrosedimentazione (VES) per un punteggio totale possibile da 0 a circa 10. L'attività di malattia bassa è stata definita come un punteggio DAS28 < 3,2.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
Il sangue è stato raccolto per la proteina C-reattiva (CRP), un test per l'infiammazione, alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ed è stato analizzato presso un laboratorio centrale. La concentrazione sierica di PCR è stata misurata in milligrammi/decilitro (mg/dL).
Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
Tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
Il sangue è stato raccolto per la velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR), un test per valutare l'infiammazione, alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24 ed è stato analizzato presso un laboratorio centrale. La VES è stata misurata in millimetri/ora (mm/ora).
Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 24 settimane
Un evento avverso è stato considerato qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Le condizioni preesistenti che sono peggiorate durante lo studio e i test di laboratorio o clinici che hanno comportato un cambiamento nel trattamento o l'interruzione del farmaco in studio sono state segnalate come eventi avversi. Un SAE è qualsiasi esperienza che suggerisca un rischio significativo, una controindicazione, un effetto collaterale o una precauzione che: provochi la morte, sia pericolosa per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un anomalia congenita/difetto alla nascita o clinicamente significativo.
24 settimane
Numero di partecipanti con interruzione correlata a AE e SAE
Lasso di tempo: 24 settimane
Il numero di partecipanti che hanno smesso di usare il farmaco oggetto dello studio a causa di un EA o di un SAE. Un evento avverso è stato considerato qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Le condizioni preesistenti che sono peggiorate durante lo studio e i test di laboratorio o clinici che hanno comportato un cambiamento nel trattamento o l'interruzione del farmaco in studio sono state segnalate come eventi avversi. Un SAE è qualsiasi esperienza che suggerisca un rischio significativo, una controindicazione, un effetto collaterale o una precauzione che: provochi la morte, sia pericolosa per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un anomalia congenita/difetto alla nascita o clinicamente significativo.
24 settimane
Numero di partecipanti con infezioni gravi
Lasso di tempo: 24 settimane
Un'infezione grave era un'infezione qualificata come evento avverso grave (SAE). Un SAE è qualsiasi esperienza che suggerisca un rischio significativo, una controindicazione, un effetto collaterale o una precauzione che: provochi la morte, sia pericolosa per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un anomalia congenita/difetto alla nascita o clinicamente significativo.
24 settimane
Numero di partecipanti con AST (SGOT) e ALT (SGPT) elevati
Lasso di tempo: Settimana 24
Il sangue è stato raccolto per aspartato aminotransferasi (siero glutammico ossalacetico transaminasi) [AST/SGOT] e alanina aminotransferasi (siero glutammico piruvico transaminasi) [ALT/SGPT], test di funzionalità epatica e sono stati analizzati in un laboratorio centrale. Viene riportato il numero di partecipanti con livelli elevati di AST (SGOT) o ALT (SGPT) alla settimana 24.
Settimana 24
Numero di partecipanti con colesterolo totale elevato secondo le linee guida ATPIII
Lasso di tempo: Settimane 0 (linea di base), 4, 8, 12, 16, 20, 24
I campioni di sangue sono stati raccolti per il colesterolo totale e sono stati inviati a un laboratorio centrale per l'analisi. Secondo le linee guida Adult Treatment Profile III (ATPIII), il livello di colesterolo totale in milligrammi/decilitro (mg/dL) è stato classificato come: Desiderabile (< 200), Al limite (200-239) o Alto (≥ 240). Viene riportato il numero di partecipanti classificati Borderline High o High in ogni momento.
Settimane 0 (linea di base), 4, 8, 12, 16, 20, 24
Numero di partecipanti con colesterolo HDL elevato secondo le linee guida ATPIII
Lasso di tempo: Settimane 0 (linea di base), 4, 8, 12, 16, 20, 24
I campioni di sangue sono stati raccolti per il colesterolo HDL (High Density Lipoprotein) e sono stati inviati a un laboratorio centrale per l'analisi. Secondo le linee guida Adult Treatment Profile III (ATPIII), il livello di colesterolo totale HDL in milligrammi/decilitro (mg/dL) è stato classificato come: Basso (< 40) o Alto (≥ 60). Viene riportato il numero di partecipanti con categoria Alta in ogni punto temporale.
Settimane 0 (linea di base), 4, 8, 12, 16, 20, 24
Numero di partecipanti con colesterolo LDL elevato secondo le linee guida ATPIII
Lasso di tempo: Settimane 0 (linea di base), 4, 8, 12, 16, 20, 24
I campioni di sangue sono stati raccolti per il colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) e sono stati inviati a un laboratorio centrale per l'analisi. Secondo le linee guida Adult Treatment Profile III (ATPIII), il livello di colesterolo LDL in milligrammi/decilitro (mg/dL) è stato classificato come: ottimale (< 100), quasi ottimale/superiore all'ottimale (100-129), borderline alto (130-159 ), Alto (160-189) o Molto alto (≥ 190). Viene riportato il numero di partecipanti classificati Borderline High, High o Very High in ogni momento.
Settimane 0 (linea di base), 4, 8, 12, 16, 20, 24
Numero di partecipanti con trigliceridi elevati secondo le linee guida ATPIII
Lasso di tempo: Settimane 0 (linea di base), 4, 8, 12, 16, 20, 24
I campioni di sangue sono stati raccolti per i trigliceridi e sono stati inviati a un laboratorio centrale per l'analisi. Secondo le linee guida Adult Treatment Profile III (ATPIII), il livello di trigliceridi in milligrammi/decilitro (mg/dL) è stato classificato come: Normale (< 150), Al limite (150-199), Alto (200-499) o Molto alto ( ≥ 500). Viene riportato il numero di partecipanti classificati Borderline High, High o Very High in ogni momento.
Settimane 0 (linea di base), 4, 8, 12, 16, 20, 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML22725

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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