Um estudo com monoterapia com tocilizumabe [RoActemra/Actemra] ou em combinação com metotrexato em pacientes com artrite reumatoide (IMAGEM)

Experimental: tocilizumabe

Os participantes receberam uma infusão intravenosa (IV) de 8 mg/kg de tocilizumabe uma vez a cada 4 semanas durante 24 semanas (6 infusões). Os participantes que tomaram metotrexato (MTX) concomitantemente na linha de base permaneceram em uma dose estável de acordo com o padrão de tratamento, a critério do investigador.

Medicamento: tocilizumabe [RoActemra/Actemra]

Infusão intravenosa de 8 mg/kg a cada 4 semanas.

Medicamento: Metotrexato

metotrexato de acordo com o padrão de atendimento na prática clínica.

Porcentagem de participantes que atingiram pontuação de atividade da doença 28 (DAS28) Baixa atividade da doença

A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do paciente calculada usando a contagem de articulações dolorosas (TJC) [28 articulações], contagem de articulações inchadas (SJC) [28 articulações], avaliação global do paciente da atividade da doença [escala analógica visual: 0 = não atividade da doença para 100 = atividade máxima da doença] e a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) para uma pontuação total possível de 0 a aproximadamente 10. Baixa Atividade da Doença foi definida como uma pontuação DAS28 de < 3,2.

Tempo para DAS28 Baixa atividade da doença

Tempo para DAS28 Baixa Atividade da Doença foi definido como o tempo em dias desde a primeira infusão da droga do estudo até a obtenção de uma Pontuação DAS28 <3,2 unidades. A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do paciente calculada usando a contagem de articulações dolorosas (TJC) [28 articulações], contagem de articulações inchadas (SJC) [28 articulações], avaliação global do paciente da atividade da doença [escala analógica visual: 0 = não atividade da doença para 100 = atividade máxima da doença] e a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) para uma pontuação total possível de 0 a aproximadamente 10. Baixa Atividade da Doença foi definida como uma pontuação DAS28 de < 3,2.

Porcentagem de participantes que alcançaram DAS28 melhora clinicamente significativa

A melhora clinicamente significativa do DAS28 foi definida como uma redução no escore DAS28 de pelo menos 1,2 unidades desde a linha de base. A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do paciente calculada usando a contagem de articulações dolorosas (TJC) [28 articulações], contagem de articulações inchadas (SJC) [28 articulações], avaliação global do paciente da atividade da doença [escala analógica visual: 0 = não atividade da doença para 100 = atividade máxima da doença] e a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) para uma pontuação total possível de 0 a aproximadamente 10.

Tempo para DAS28 Melhora Clinicamente Significativa

Tempo para DAS28 Melhora Clinicamente Significativa foi o Tempo em dias desde a primeira infusão da droga do estudo até a obtenção de uma redução de pontuação DAS28 de pelo menos 1,2 unidades. A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do paciente calculada usando a contagem de articulações dolorosas (TJC) [28 articulações], contagem de articulações inchadas (SJC) [28 articulações], avaliação global do paciente da atividade da doença [escala analógica visual: 0 = não atividade da doença para 100 = atividade máxima da doença] e a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) para uma pontuação total possível de 0 a aproximadamente 10. Baixa Atividade da Doença foi definida como uma pontuação DAS28 de < 3,2.

Porcentagem de participantes que atingiram a remissão do DAS28

A remissão DAS28 foi definida como uma pontuação DAS28 < 2,6 unidades. A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do paciente calculada usando a contagem de articulações dolorosas (TJC) [28 articulações], contagem de articulações inchadas (SJC) [28 articulações], avaliação global do paciente da atividade da doença [escala analógica visual: 0 = não atividade da doença para 100 = atividade máxima da doença] e a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) para uma pontuação total possível de 0 a aproximadamente 10.

Tempo para remissão DAS28

O tempo para a remissão DAS28 foi o tempo em dias desde a primeira infusão do medicamento do estudo até a obtenção de uma pontuação DAS28 < 2,6 unidades. A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do paciente calculada usando a contagem de articulações dolorosas (TJC) [28 articulações], contagem de articulações inchadas (SJC) [28 articulações], avaliação global do paciente da atividade da doença [escala analógica visual: 0 = não atividade da doença para 100 = atividade máxima da doença] e a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) para uma pontuação total possível de 0 a aproximadamente 10.

Pontuação de atividade da doença 28 (DAS28)

A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do paciente calculada usando a contagem de articulações dolorosas (TJC) [28 articulações], contagem de articulações inchadas (SJC) [28 articulações], avaliação global do paciente da atividade da doença [escala analógica visual: 0 = não atividade da doença para 100 = atividade máxima da doença] e a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) para uma pontuação total possível de 0 a aproximadamente 10. Baixa Atividade da Doença foi definida como uma pontuação DAS28 de < 3,2.

Proteína C-Reativa (PCR)

O sangue foi coletado para Proteína C Reativa (PCR), um teste para inflamação, nas Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24 e foi analisado em um laboratório central. A concentração sérica de PCR foi medida em miligramas/decilitro (mg/dL).

Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)

O sangue foi coletado para a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR), um teste para avaliar a inflamação, nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24 e foi analisado em um laboratório central. O ESR foi medido em milímetros/hora (mm/h).

Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)

Um EA foi considerado qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associado ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo. Condições preexistentes que pioraram durante o estudo e testes laboratoriais ou clínicos que resultaram em uma mudança no tratamento ou descontinuação do medicamento do estudo foram relatadas como eventos adversos. Um SAE foi qualquer experiência que sugere um risco significativo, contraindicação, efeito colateral ou precaução que: resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é um anomalia congênita/defeito congênito ou é clinicamente significativo.

Número de participantes com descontinuação relacionada a EA e SAE

O número de participantes que pararam de usar o medicamento do estudo por causa de um EA ou SAE. Um EA foi considerado qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associado ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo. Condições preexistentes que pioraram durante o estudo e testes laboratoriais ou clínicos que resultaram em uma mudança no tratamento ou descontinuação do medicamento do estudo foram relatadas como eventos adversos. Um SAE foi qualquer experiência que sugere um risco significativo, contraindicação, efeito colateral ou precaução que: resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é um anomalia congênita/defeito congênito ou é clinicamente significativo.

Número de participantes com infecções graves

Uma infecção grave foi uma infecção qualificada como Evento Adverso Grave (SAE). Um SAE foi qualquer experiência que sugere um risco significativo, contraindicação, efeito colateral ou precaução que: resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é um anomalia congênita/defeito congênito ou é clinicamente significativo.

Número de participantes com AST (SGOT) e ALT (SGPT) elevados

O sangue foi coletado para aspartato aminotransferase (transaminase glutâmica oxaloacética sérica) [AST/SGOT] e alanina aminotransferase (transaminase glutâmica pirúvica sérica) [ALT/SGPT], testes de função hepática, e foram analisados ​​em um laboratório central. O número de participantes com altos níveis de AST (SGOT) ou ALT (SGPT) na semana 24 é relatado.

Número de participantes com colesterol total elevado de acordo com as diretrizes do ATPIII

Amostras de sangue foram coletadas para Colesterol Total e enviadas para um laboratório central para análise. De acordo com as diretrizes do Adult Treatment Profile III (ATPIII), o nível de colesterol total em miligramas/decilitro (mg/dL) foi categorizado como: desejável ( < 200), limítrofe alto (200-239) ou alto (≥ 240). O número de participantes classificados como Limite Alto ou Alto em cada ponto de tempo é relatado.

Número de participantes com colesterol HDL elevado de acordo com as diretrizes ATPIII

Amostras de sangue foram coletadas para colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) e enviadas para um laboratório central para análise. De acordo com as diretrizes do Adult Treatment Profile III (ATPIII), o nível de colesterol total HDL em miligramas/decilitro (mg/dL) foi classificado como: baixo (< 40) ou alto (≥ 60). O número de participantes com categoria alta em cada ponto de tempo é relatado.

Número de participantes com colesterol LDL elevado de acordo com as diretrizes ATPIII

Amostras de sangue foram coletadas para colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) e enviadas para um laboratório central para análise. De acordo com as diretrizes do Adult Treatment Profile III (ATPIII), o nível de colesterol LDL em miligramas/decilitro (mg/dL) foi classificado como: Ótimo (< 100), Quase ideal/Acima do ideal (100-129), Limite alto (130-159 ), Alto (160-189) ou Muito Alto (≥ 190). É relatado o número de participantes categorizados como Borderline High, High ou Very High em cada ponto de tempo.

Número de participantes com triglicerídeos elevados de acordo com as diretrizes do ATPIII

Amostras de sangue foram coletadas para triglicerídeos e enviadas para um laboratório central para análise. De acordo com as diretrizes do Adult Treatment Profile III (ATPIII), o nível de triglicerídeos em miligrama/decilitro (mg/dL) foi categorizado como: Normal (< 150), Limite alto (150-199), Alto (200-499) ou Muito alto ( ≥ 500). É relatado o número de participantes categorizados como Borderline High, High ou Very High em cada ponto de tempo.