このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

関節リウマチ患者におけるトシリズマブ [RoActemra/Actemra] 単剤療法またはメトトレキサートとの併用療法の研究 (写真)

2017年7月17日 更新者：Hoffmann-La Roche

非生物学的 DMARD への反応が不十分な活動性関節リウマチ患者の疾患活動性を低下させる際の安全性と有効性を評価するための、トシリズマブ単剤療法またはメトトレキサートとの併用療法に関する単群、非盲検、多施設研究 (写真)

この単群非盲検多施設試験では、中等度から重度の活動性関節リウマチ (RA) 患者を対象に、トシリズマブ [RoActemra/Actemra] の単剤療法またはメトトレキサートとの併用療法の安全性と忍容性、および疾患活動性を低下させる有効性を評価しました。 現在、安定した用量の非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）に対して不十分な反応を経験している患者は、この研究に参加する資格がありました。 患者は 8 mg/kg のトシリズマブ [RoActemra/Actemra] を 4 週間ごとに合計 6 回の点滴静注で投与されました。 試験治療の予想期間は 24 週間でした。 対象患者数は 50 ～ 200 人でした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Alexandria、エジプト
        • Alexandria University
      • Alexandria、エジプト
        • Alexandria University Hospital; Rheumatology
      • Banha、エジプト
        • Banha Educational Hospital; Rheumatology
      • Cairo、エジプト
        • Kasr el ainy hospital
      • Cairo、エジプト、11562
        • Kasr El Ainy Hospital; Rheumatology
      • Cairo、エジプト
        • Ain Shams University Hospital; Rheumatology
      • Cairo、エジプト
        • Bab El Sheereya Hospital; Rheumatology
      • Cairo、エジプト
        • El Hussein University Hospital; Rheumatology
      • Cairo、エジプト
        • Manial Specialized Hospital; Rheumatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • -少なくとも6か月間中等度から重度の関節リウマチ（RA）（スクリーニング時に疾患活動性スコア（DAS28）> 3.2として定義）
  • DMARDによる12週間以上の治療後の活動性RA患者
  • 安定用量の非生物学的 DMARD に対する反応が不十分な患者

除外基準:

  • RA以外の自己免疫疾患。 -間質性肺線維症の患者で、メトトレキサート（MTX）に耐えることができる患者、およびシェーグレン症候群およびRAの患者は許可されています
  • -スクリーニング前8週間以内の大手術（関節手術を含む）または登録後6か月以内の大手術の計画
  • -RA以外の炎症性関節疾患の既往歴または現在の疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トシリズマブ
参加者は、8 mg/kg のトシリズマブの静脈内 (IV) 注入を 4 週間に 1 回、24 週間受けました (6 回の注入)。 ベースラインで併用メトトレキサート（MTX）を服用している参加者は、治験責任医師の裁量により、標準治療に従って安定した用量を維持しました。
薬：トシリズマブ [RoActemra/アクテムラ]
4 週間ごとに 8 mg/kg の静脈内注入。
薬：メトトレキサート
臨床診療における標準的なケアに従ってメトトレキサート。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患活動性スコア 28 (DAS28) 低疾患活動性を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週目 (4、8、12、16、20、24 週目)
DAS28 スコアは、圧痛関節数 (TJC) [28 関節]、腫れた関節数 (SJC) [28 関節]、疾患活動性の患者の全体的な評価 [視覚的アナログ スケール: 0=いいえ] を使用して計算された患者の疾患活動性の尺度です。疾患活動性から 100 まで = 最大疾患活動性] および赤血球沈降速度 (ESR) の可能性のある合計スコア 0 から約 10 まで。 低疾患活動性は、DAS28 スコアが 3.2 未満であると定義されました。
ベースラインから 24 週目 (4、8、12、16、20、24 週目)
DAS28 低疾患活動性までの時間
時間枠：24週間
DAS28低疾患活動性までの時間は、治験薬の最初の注入からDAS28スコア<3.2単位の達成までの日数として定義されました。 DAS28 スコアは、圧痛関節数 (TJC) [28 関節]、腫れた関節数 (SJC) [28 関節]、疾患活動性の患者の全体的な評価 [視覚的アナログ スケール: 0=いいえ] を使用して計算された患者の疾患活動性の尺度です。疾患活動性から 100 まで = 最大疾患活動性] および赤血球沈降速度 (ESR) の可能性のある合計スコア 0 から約 10 まで。 低疾患活動性は、DAS28 スコアが 3.2 未満であると定義されました。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DAS28 の臨床的に有意な改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24週
DAS28 の臨床的に有意な改善は、ベースラインから少なくとも 1.2 単位の DAS28 スコアの減少として定義されました。 DAS28 スコアは、圧痛関節数 (TJC) [28 関節]、腫れた関節数 (SJC) [28 関節]、疾患活動性の患者の全体的な評価 [視覚的アナログ スケール: 0=いいえ] を使用して計算された患者の疾患活動性の尺度です。疾患活動性から 100 まで = 最大疾患活動性] および赤血球沈降速度 (ESR) の可能性のある合計スコア 0 から約 10 まで。
ベースライン、4、8、12、16、20、24週
DAS28 臨床的に有意な改善までの時間
時間枠：24週間
DAS28の臨床的に有意な改善までの時間は、治験薬の最初の注入からDAS28スコアが少なくとも1.2単位減少するまでの日数でした。 DAS28 スコアは、圧痛関節数 (TJC) [28 関節]、腫れた関節数 (SJC) [28 関節]、疾患活動性の患者の全体的な評価 [視覚的アナログ スケール: 0=いいえ] を使用して計算された患者の疾患活動性の尺度です。疾患活動性から 100 まで = 最大疾患活動性] および赤血球沈降速度 (ESR) の可能性のある合計スコア 0 から約 10 まで。 低疾患活動性は、DAS28 スコアが 3.2 未満であると定義されました。
24週間
DAS28寛解を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24週
DAS28 寛解は、DAS28 スコア < 2.6 単位として定義されました。 DAS28 スコアは、圧痛関節数 (TJC) [28 関節]、腫れた関節数 (SJC) [28 関節]、疾患活動性の患者の全体的な評価 [視覚的アナログ スケール: 0=いいえ] を使用して計算された患者の疾患活動性の尺度です。疾患活動性から 100 まで = 最大疾患活動性] および赤血球沈降速度 (ESR) の可能性のある合計スコア 0 から約 10 まで。
4、8、12、16、20、24週
DAS28寛解までの時間
時間枠：24週間
DAS28寛解までの時間は、治験薬の最初の注入からDAS28スコア<2.6単位の達成までの日数でした。 DAS28 スコアは、圧痛関節数 (TJC) [28 関節]、腫れた関節数 (SJC) [28 関節]、疾患活動性の患者の全体的な評価 [視覚的アナログ スケール: 0=いいえ] を使用して計算された患者の疾患活動性の尺度です。疾患活動性から 100 まで = 最大疾患活動性] および赤血球沈降速度 (ESR) の可能性のある合計スコア 0 から約 10 まで。
24週間
疾患活動性スコア 28 (DAS28)
時間枠：4、8、12、16、20、24週
DAS28 スコアは、圧痛関節数 (TJC) [28 関節]、腫れた関節数 (SJC) [28 関節]、疾患活動性の患者の全体的な評価 [視覚的アナログ スケール: 0=いいえ] を使用して計算された患者の疾患活動性の尺度です。疾患活動性から 100 まで = 最大疾患活動性] および赤血球沈降速度 (ESR) の可能性のある合計スコア 0 から約 10 まで。 低疾患活動性は、DAS28 スコアが 3.2 未満であると定義されました。
4、8、12、16、20、24週
C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：4、8、12、16、20、24週
4、8、12、16、20、24 週目に、炎症の検査である C 反応性タンパク質 (CRP) のために血液を採取し、中央検査室で分析しました。 ＣＲＰの血清濃度は、ミリグラム／デシリットル（ｍｇ／ｄＬ）で測定した。
4、8、12、16、20、24週
赤血球沈降速度 (ESR)
時間枠：4、8、12、16、20、24週
４、８、１２、１６、２０、２４週目に、炎症を評価するための試験である赤血球沈降速度（ＥＳＲ）のために血液を採取し、中央研究所で分析した。 ESR はミリメートル/時 (mm/hr) で測定されました。
4、8、12、16、20、24週
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：24週間
AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患とみなされました。 試験中に悪化した既存の状態と、治療の変更または試験薬の中止をもたらした実験室または臨床試験は、有害事象として報告されました。 SAE とは、重大な危険、禁忌、副作用、または予防措置を示唆するあらゆる経験であり、死亡につながる、生命を脅かす、必要な入院または既存の入院の延長、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症、または医学的に重要です。
24週間
AEおよびSAEに関連する中断を伴う参加者の数
時間枠：24週間
AEまたはSAEのために治験薬の使用を中止した参加者の数。 AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患とみなされました。 試験中に悪化した既存の状態と、治療の変更または試験薬の中止をもたらした実験室または臨床試験は、有害事象として報告されました。 SAE とは、重大な危険、禁忌、副作用、または予防措置を示唆するあらゆる経験であり、死亡につながる、生命を脅かす、必要な入院または既存の入院の延長、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症、または医学的に重要です。
24週間
重篤な感染症の参加者数
時間枠：24週間
重大な感染症は、重大な有害事象 (SAE) として認定された感染症でした。 SAE とは、重大な危険、禁忌、副作用、または予防措置を示唆するあらゆる経験であり、死亡につながる、生命を脅かす、必要な入院または既存の入院の延長、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症、または医学的に重要です。
24週間
AST（SGOT）およびALT（SGPT）が上昇した参加者の数
時間枠：24週目
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ) [AST/SGOT] およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ) [ALT/SGPT]、肝機能検査のために血液が採取され、中央検査室で分析されました。 24 週目に高い AST (SGOT) または ALT (SGPT) レベルの参加者の数が報告されます。
24週目
ATPIIIガイドラインによる総コレステロール値の高い参加者数
時間枠：週 0 (ベースライン)、4、8、12、16、20、24
血液サンプルは総コレステロールのために採取され、分析のために中央検査室に送られました。 成人治療プロファイル III (ATPIII) ガイドラインによると、ミリグラム/デシリットル (mg/dL) で表した総コレステロール値は、望ましい (< 200)、境界高 (200-239) または高 (≥ 240) に分類されました。 各時点で境界高または高に分類された参加者の数が報告されます。
週 0 (ベースライン)、4、8、12、16、20、24
ATPIII ガイドラインによる HDL コレステロールが上昇した参加者の数
時間枠：週 0 (ベースライン)、4、8、12、16、20、24
血液サンプルは、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールのために収集され、分析のために中央検査室に送られました。 成人治療プロファイル III (ATPIII) ガイドラインによると、ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 単位の HDL 総コレステロール値は、低 (< 40) または高 (≧ 60) に分類されました。 各時点でのカテゴリが高の参加者の数が報告されます。
週 0 (ベースライン)、4、8、12、16、20、24
ATPIII ガイドラインによる LDL コレステロールが上昇している参加者の数
時間枠：週 0 (ベースライン)、4、8、12、16、20、24
低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールの血液サンプルを採取し、分析のために中央検査室に送りました。 成人治療プロファイル III (ATPIII) ガイドラインによると、ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 単位の LDL コレステロール値は次のように分類されました: 最適 (< 100)、最適に近い/最適を上回る (100- 129)、境界高 (130- 159) )、高い (160-189) または非常に高い (≥ 190)。 各時点で境界高、高、または非常に高に分類された参加者の数が報告されます。
週 0 (ベースライン)、4、8、12、16、20、24
ATPIIIガイドラインによるトリグリセリド上昇の参加者数
時間枠：週 0 (ベースライン)、4、8、12、16、20、24
血液サンプルはトリグリセリドのために採取され、分析のために中央研究所に送られました。 成人治療プロファイル III (ATPIII) ガイドラインによると、ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 単位のトリグリセリドレベルは、正常 (< 150)、境界高 (150-199)、高 (200-499)、または非常に高 ( ≥ 500)。 各時点で境界高、高、または非常に高に分類された参加者の数が報告されます。
週 0 (ベースライン)、4、8、12、16、20、24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年2月28日

一次修了 (実際)

2011年1月17日

研究の完了 (実際)

2011年1月17日

試験登録日

最初に提出

2010年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月17日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML22725

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

トシリズマブ [RoActemra/アクテムラ]の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Poland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する