En studie med tocilizumab [RoActemra/Actemra] monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat hos pasienter med revmatoid artritt (BILDE)

Eksperimentell: tocilizumab

Deltakerne fikk en 8 mg/kg tocilizumab intravenøs (IV) infusjon én gang hver 4. uke i 24 uker (6 infusjoner). Deltakere som samtidig tok metotreksat (MTX) ved baseline forble på en stabil dose i henhold til standarden for omsorg etter etterforskerens skjønn.

Legemiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]

8 mg/kg intravenøs infusjon hver 4. uke.

Legemiddel: Metotreksat

metotreksat i henhold til standard for behandling i klinisk praksis.

Prosentandel av deltakere som oppnår sykdomsaktivitetspoeng 28 (DAS28) Lav sykdomsaktivitet

DAS28-skåren er et mål på pasientens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av antall ømme ledd (TJC) [28 ledd], antall hovne ledd (SJC) [28 ledd], pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nei sykdomsaktivitet til 100 = maksimal sykdomsaktivitet] og erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) for en total mulig poengsum på 0 til omtrent 10. Lav sykdomsaktivitet ble definert som en DAS28-score på < 3,2.

Tid til DAS28 lav sykdomsaktivitet

Tid til DAS28 lav sykdomsaktivitet ble definert som tiden i dager fra første infusjon av studiemedikamentet til oppnåelse av en DAS28-score <3,2 enheter. DAS28-skåren er et mål på pasientens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av antall ømme ledd (TJC) [28 ledd], antall hovne ledd (SJC) [28 ledd], pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nei sykdomsaktivitet til 100 = maksimal sykdomsaktivitet] og erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) for en total mulig poengsum på 0 til omtrent 10. Lav sykdomsaktivitet ble definert som en DAS28-score på < 3,2.

Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28 klinisk signifikant forbedring

DAS28 klinisk signifikant forbedring ble definert som en DAS28-scorereduksjon på minst 1,2 enheter fra baseline. DAS28-skåren er et mål på pasientens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av antall ømme ledd (TJC) [28 ledd], antall hovne ledd (SJC) [28 ledd], pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nei sykdomsaktivitet til 100 = maksimal sykdomsaktivitet] og erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) for en total mulig poengsum på 0 til omtrent 10.

Tid til DAS28 klinisk signifikant forbedring

Tid til DAS28 Klinisk signifikant forbedring var tiden i dager fra den første infusjonen av studiemedikamentet til oppnåelse av en DAS28-poengsreduksjon på minst 1,2 enheter. DAS28-skåren er et mål på pasientens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av antall ømme ledd (TJC) [28 ledd], antall hovne ledd (SJC) [28 ledd], pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nei sykdomsaktivitet til 100 = maksimal sykdomsaktivitet] og erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) for en total mulig poengsum på 0 til omtrent 10. Lav sykdomsaktivitet ble definert som en DAS28-score på < 3,2.

Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-remisjon

DAS28 Remisjon ble definert som en DAS28-score < 2,6 enheter. DAS28-skåren er et mål på pasientens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av antall ømme ledd (TJC) [28 ledd], antall hovne ledd (SJC) [28 ledd], pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nei sykdomsaktivitet til 100 = maksimal sykdomsaktivitet] og erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) for en total mulig poengsum på 0 til omtrent 10.

Tid til DAS28 remisjon

Tid til DAS28-remisjon var tiden i dager fra første infusjon av studiemedikament til oppnåelse av en DAS28-score < 2,6 enheter. DAS28-skåren er et mål på pasientens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av antall ømme ledd (TJC) [28 ledd], antall hovne ledd (SJC) [28 ledd], pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nei sykdomsaktivitet til 100 = maksimal sykdomsaktivitet] og erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) for en total mulig poengsum på 0 til omtrent 10.

Sykdomsaktivitetspoeng 28 (DAS28)

DAS28-skåren er et mål på pasientens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av antall ømme ledd (TJC) [28 ledd], antall hovne ledd (SJC) [28 ledd], pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nei sykdomsaktivitet til 100 = maksimal sykdomsaktivitet] og erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) for en total mulig poengsum på 0 til omtrent 10. Lav sykdomsaktivitet ble definert som en DAS28-score på < 3,2.

C-reaktivt protein (CRP)

Blod ble samlet for C-Reactive Protein (CRP), en test for betennelse, i uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 og ble analysert ved et sentrallaboratorium. Serumkonsentrasjonen av CRP ble målt i milligram/desiliter (mg/dL).

Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)

Blod ble samlet for Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR), en test for å vurdere betennelse, i uke 4, 8, 12, 16, 20, 24 og ble analysert ved et sentrallaboratorium. ESR ble målt i millimeter/time (mm/time).

Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)

En AE ble ansett som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av studiemedikamentet, enten det ble ansett som relatert til studiemedikamentet eller ikke. Eksisterende tilstander som forverret seg under studien og laboratorie- eller kliniske tester som resulterte i en endring i behandling eller seponering av studiemedisin ble rapportert som bivirkninger. En SAE var enhver erfaring som antyder en betydelig fare, kontraindikasjon, bivirkning eller forholdsregel som: resulterer i død, er livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medisinsk signifikant.

Antall deltakere med AE- og SAE-relatert seponering

Antall deltakere som sluttet å bruke studiemedisinen på grunn av en AE eller en SAE. En AE ble ansett som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av studiemedikamentet, enten det ble ansett som relatert til studiemedikamentet eller ikke. Eksisterende tilstander som forverret seg under studien og laboratorie- eller kliniske tester som resulterte i en endring i behandling eller seponering av studiemedisin ble rapportert som bivirkninger. En SAE var enhver erfaring som antyder en betydelig fare, kontraindikasjon, bivirkning eller forholdsregel som: resulterer i død, er livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medisinsk signifikant.

Antall deltakere med alvorlige infeksjoner

En alvorlig infeksjon var en infeksjon som kvalifiserte som en alvorlig bivirkning (SAE). En SAE var enhver erfaring som antyder en betydelig fare, kontraindikasjon, bivirkning eller forholdsregel som: resulterer i død, er livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medisinsk signifikant.

Antall deltakere med forhøyet AST (SGOT) og ALT (SGPT)

Blod ble samlet for aspartataminotransferase (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase) [AST/SGOT] og alaninaminotransferase (serumglutamisk pyrodruesyretransaminase) [ALT/SGPT], leverfunksjonstester, og ble analysert ved et sentrallaboratorium. Antall deltakere med høyt AST (SGOT) eller ALT (SGPT) nivå ved uke 24 rapporteres.

Antall deltakere med forhøyet totalkolesterol i henhold til ATPIII retningslinjer

Blodprøver ble samlet for totalt kolesterol og ble sendt til et sentrallaboratorium for analyse. I henhold til retningslinjer for Adult Treatment Profile III (ATPIII) ble totalkolesterolnivået i milligram/desiliter (mg/dL) kategorisert som: Ønskelig (< 200), Borderline High (200-239) eller Høy (≥ 240). Antall deltakere kategorisert Borderline High eller High på hvert tidspunkt rapporteres.

Antall deltakere med forhøyet HDL-kolesterol i henhold til ATPIII-retningslinjer

Blodprøver ble tatt for High Density Lipoprotein (HDL) Kolesterol og ble sendt til et sentrallaboratorium for analyse. I henhold til retningslinjer for voksenbehandlingsprofil III (ATPIII) ble HDL-totalkolesterolnivået i milligram/desiliter (mg/dL) kategorisert som: Lavt (< 40) eller Høyt (≥ 60). Antall deltakere med kategori Høy på hvert tidspunkt rapporteres.

Antall deltakere med forhøyet LDL-kolesterol i henhold til ATPIII retningslinjer

Blodprøver ble tatt for Low Density Lipoprotein (LDL) Kolesterol og ble sendt til et sentrallaboratorium for analyse. I henhold til retningslinjer for Adult Treatment Profile III (ATPIII) ble LDL-kolesterolnivået i milligram/desiliter (mg/dL) kategorisert som: Optimal (< 100), Nær Optimal/Over Optimal (100-129), Borderline høy (130-159) ), Høy (160-189) eller Meget høy (≥ 190). Antall deltakere kategorisert Borderline High, High eller Very High på hvert tidspunkt rapporteres.

Antall deltakere med forhøyet triglyserid i henhold til ATPIII retningslinjer

Blodprøver ble samlet for triglyserid og ble sendt til et sentrallaboratorium for analyse. I henhold til retningslinjer for voksenbehandlingsprofil III (ATPIII) ble triglyseridnivået i milligram/desiliter (mg/dL) kategorisert som: Normal (< 150), Borderline Høy (150- 199), Høy (200- 499) eller Meget høy ( ≥ 500). Antall deltakere kategorisert Borderline High, High eller Very High på hvert tidspunkt rapporteres.