Een studie met tocilizumab [RoActemra/Actemra] monotherapie of in combinatie met methotrexaat bij patiënten met reumatoïde artritis (PICTURE)

Experimenteel: tocilizumab

De deelnemers kregen gedurende 24 weken eenmaal per 4 weken een intraveneuze (IV) infusie van 8 mg/kg tocilizumab (6 infusies). Deelnemers die gelijktijdig methotrexaat (MTX) gebruikten bij baseline, bleven op een stabiele dosis volgens de zorgstandaard naar goeddunken van de onderzoeker.

Geneesmiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]

8 mg/kg intraveneuze infusie om de 4 weken.

Geneesmiddel: Methotrexaat

methotrexaat volgens de zorgstandaard in de klinische praktijk.

Percentage deelnemers dat ziekteactiviteitsscore 28 (DAS28) bereikt Lage ziekteactiviteit

De DAS28-score is een maat voor de ziekteactiviteit van de patiënt, berekend met behulp van het aantal gevoelige gewrichten (TJC) [28 gewrichten], het aantal gezwollen gewrichten (SJC) [28 gewrichten], de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt [visuele analoge schaal: 0=nee ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit] en de bezinkingssnelheid van erytrocyten (BSE) voor een totaal mogelijke score van 0 tot ongeveer 10. Lage ziekteactiviteit werd gedefinieerd als een DAS28-score van < 3,2.

Tijd tot DAS28 Lage ziekteactiviteit

Tijd tot DAS28 lage ziekteactiviteit werd gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot het bereiken van een DAS28-score <3,2 eenheden. De DAS28-score is een maat voor de ziekteactiviteit van de patiënt, berekend met behulp van het aantal gevoelige gewrichten (TJC) [28 gewrichten], het aantal gezwollen gewrichten (SJC) [28 gewrichten], de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt [visuele analoge schaal: 0=nee ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit] en de bezinkingssnelheid van erytrocyten (BSE) voor een totaal mogelijke score van 0 tot ongeveer 10. Lage ziekteactiviteit werd gedefinieerd als een DAS28-score van < 3,2.

Percentage deelnemers dat DAS28 klinisch significante verbetering bereikt

DAS28 Klinisch significante verbetering werd gedefinieerd als een DAS28-scorevermindering van ten minste 1,2 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde. De DAS28-score is een maat voor de ziekteactiviteit van de patiënt, berekend met behulp van het aantal gevoelige gewrichten (TJC) [28 gewrichten], het aantal gezwollen gewrichten (SJC) [28 gewrichten], de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt [visuele analoge schaal: 0=nee ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit] en de bezinkingssnelheid van erytrocyten (BSE) voor een totaal mogelijke score van 0 tot ongeveer 10.

Tijd tot DAS28 klinisch significante verbetering

Tijd tot DAS28 klinisch significante verbetering was de tijd in dagen vanaf de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot het bereiken van een DAS28-scorereductie van ten minste 1,2 eenheden. De DAS28-score is een maat voor de ziekteactiviteit van de patiënt, berekend met behulp van het aantal gevoelige gewrichten (TJC) [28 gewrichten], het aantal gezwollen gewrichten (SJC) [28 gewrichten], de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt [visuele analoge schaal: 0=nee ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit] en de bezinkingssnelheid van erytrocyten (BSE) voor een totaal mogelijke score van 0 tot ongeveer 10. Lage ziekteactiviteit werd gedefinieerd als een DAS28-score van < 3,2.

Percentage deelnemers dat DAS28-remissie bereikt

DAS28 Remissie werd gedefinieerd als een DAS28-score < 2,6 eenheden. De DAS28-score is een maat voor de ziekteactiviteit van de patiënt, berekend met behulp van het aantal gevoelige gewrichten (TJC) [28 gewrichten], het aantal gezwollen gewrichten (SJC) [28 gewrichten], de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt [visuele analoge schaal: 0=nee ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit] en de bezinkingssnelheid van erytrocyten (BSE) voor een totaal mogelijke score van 0 tot ongeveer 10.

Tijd voor DAS28 Remissie

Tijd tot DAS28-remissie was de tijd in dagen vanaf de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot het bereiken van een DAS28-score < 2,6 eenheden. De DAS28-score is een maat voor de ziekteactiviteit van de patiënt, berekend met behulp van het aantal gevoelige gewrichten (TJC) [28 gewrichten], het aantal gezwollen gewrichten (SJC) [28 gewrichten], de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt [visuele analoge schaal: 0=nee ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit] en de bezinkingssnelheid van erytrocyten (BSE) voor een totaal mogelijke score van 0 tot ongeveer 10.

Ziekteactiviteitsscore 28 (DAS28)

De DAS28-score is een maat voor de ziekteactiviteit van de patiënt, berekend met behulp van het aantal gevoelige gewrichten (TJC) [28 gewrichten], het aantal gezwollen gewrichten (SJC) [28 gewrichten], de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt [visuele analoge schaal: 0=nee ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit] en de bezinkingssnelheid van erytrocyten (BSE) voor een totaal mogelijke score van 0 tot ongeveer 10. Lage ziekteactiviteit werd gedefinieerd als een DAS28-score van < 3,2.

C-reactief proteïne (CRP)

Bloed werd verzameld voor C-reactief proteïne (CRP), een test voor ontsteking, in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24 en werd geanalyseerd in een centraal laboratorium. De serumconcentratie van CRP werd gemeten in milligram/deciliter (mg/dL).

Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)

Bloed werd verzameld voor erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR), een test om ontsteking te beoordelen, in week 4, 8, 12, 16, 20, 24 en werd geanalyseerd in een centraal laboratorium. ESR werd gemeten in millimeter/uur (mm/uur).

Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)

Een AE werd beschouwd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Reeds bestaande aandoeningen die verergerden tijdens de studie en laboratorium- of klinische tests die resulteerden in een verandering in de behandeling of stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, werden gemeld als bijwerkingen. Een SAE is elke ervaring die wijst op een significant gevaar, contra-indicatie, bijwerking of voorzorgsmaatregel die: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname van een patiënt vereist of een bestaande ziekenhuisopname verlengt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of medisch significant is.

Aantal deelnemers met AE- en SAE-gerelateerde stopzetting

Het aantal deelnemers dat stopte met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een AE of een SAE. Een AE werd beschouwd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Reeds bestaande aandoeningen die verergerden tijdens de studie en laboratorium- of klinische tests die resulteerden in een verandering in de behandeling of stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, werden gemeld als bijwerkingen. Een SAE is elke ervaring die wijst op een significant gevaar, contra-indicatie, bijwerking of voorzorgsmaatregel die: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname van een patiënt vereist of een bestaande ziekenhuisopname verlengt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of medisch significant is.

Aantal deelnemers met ernstige infecties

Een ernstige infectie was een infectie die kwalificeerde als een Serious Adverse Event (SAE). Een SAE is elke ervaring die wijst op een significant gevaar, contra-indicatie, bijwerking of voorzorgsmaatregel die: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname van een patiënt vereist of een bestaande ziekenhuisopname verlengt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of medisch significant is.

Aantal deelnemers met verhoogde AST (SGOT) en ALT (SGPT)

Er werd bloed afgenomen voor aspartaataminotransferase (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase) [AST/SGOT] en alanineaminotransferase (serumglutaminezuurpyruvaattransaminase) [ALT/SGPT], leverfunctietesten, en werd geanalyseerd in een centraal laboratorium. Het aantal deelnemers met hoge AST (SGOT) of ALT (SGPT) niveaus in week 24 wordt gerapporteerd.

Aantal deelnemers met verhoogd totaal cholesterol volgens de ATPIII-richtlijnen

Er werden bloedmonsters verzameld voor Totaal Cholesterol en voor analyse naar een centraal laboratorium gestuurd. Volgens de richtlijnen voor Adult Treatment Profile III (ATPIII) werd het totale cholesterolgehalte in milligram/deciliter (mg/dL) gecategoriseerd als: wenselijk (< 200), borderline hoog (200-239) of hoog (≥ 240). Het aantal deelnemers in de categorie Borderline Hoog of Hoog op elk tijdstip wordt gerapporteerd.

Aantal deelnemers met verhoogd HDL-cholesterol volgens de ATPIII-richtlijnen

Bloedmonsters werden verzameld voor High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol en werden voor analyse naar een centraal laboratorium gestuurd. Volgens de richtlijnen voor Adult Treatment Profile III (ATPIII) werd het HDL-totaalcholesterolgehalte in milligram/deciliter (mg/dL) gecategoriseerd als: Laag (< 40) of Hoog (≥ 60). Het aantal deelnemers met categorie Hoog op elk tijdstip wordt gerapporteerd.

Aantal deelnemers met verhoogd LDL-cholesterol volgens de ATPIII-richtlijnen

Bloedmonsters werden verzameld voor Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol en werden voor analyse naar een centraal laboratorium gestuurd. Volgens de richtlijnen voor Adult Treatment Profile III (ATPIII) werd het LDL-cholesterolgehalte in milligram/deciliter (mg/dL) gecategoriseerd als: Optimaal (< 100), Bijna optimaal/Boven Optimaal (100-129), Borderline Hoog (130-159 ), hoog (160-189) of zeer hoog (≥ 190). Het aantal deelnemers in de categorie Borderline High, High of Very High op elk tijdstip wordt gerapporteerd.

Aantal deelnemers met verhoogde triglyceriden volgens de ATPIII-richtlijnen

Bloedmonsters werden verzameld voor triglyceride en werden voor analyse naar een centraal laboratorium gestuurd. Volgens de richtlijnen voor volwassen behandelingsprofiel III (ATPIII) werd het triglyceridengehalte in milligram/deciliter (mg/dl) gecategoriseerd als: normaal (< 150), borderline hoog (150-199), hoog (200-499) of zeer hoog ( ≥ 500). Het aantal deelnemers in de categorie Borderline High, High of Very High op elk tijdstip wordt gerapporteerd.