Plazomysiinin tutkimus verrattuna levofloksasiiniin komplisoituneen virtsatieinfektion (cUTI) ja akuutin pyelonefriitin (AP) hoidossa
maanantai 20. elokuuta 2018 päivittänyt: Achaogen, Inc.
Kaksoissokko, satunnaistettu, vertailukontrolloitu tutkimus laskimonsisäisen ACHN-490-injektion turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilailla, joilla on komplisoitunut virtsatieinfektio tai akuutti pyelonefriitti
Tämä oli monikeskus, monikansallinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vertailuvalmisteella kontrolloitu tutkimus, jossa platsomisiinia annettiin laskimonsisäisesti verrattuna levofloksasiiniin, joka on standardi hyväksytty laskimonsisäinen hoito komplisoituneen virtsatieinfektion (cUTI) ja akuutin pyelonefriitin (AP) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Dokumentoitu tai epäilty cUTI/AP kliinisillä merkeillä ja oireilla
- Normaali munuaisten toiminta määritellään kreatiniinipuhdistukseksi (CLcr) ≥ 60 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Akuutti bakteeriperäinen eturauhas, orkiitti, lisäkivestulehdus tai krooninen bakteeriperäinen eturauhastulehdus
- Törkeä henaturia, joka vaatii muuta toimenpiteitä kuin tutkimuslääkettä
- Virtsatieleikkaus 7 päivän sisällä satunnaistamisesta tai tutkimusjakson aikana
- Tunnettu ei-munuaisen infektion lähde, joka on diagnosoitu 7 päivän sisällä satunnaistamisesta
- Korjattu QT-aika > 440 ms
- Ennen 40 vuoden ikää alkanut kuulonalenema, sensorineuraalinen kuulonalenema tai suvussa esiintynyt kuulonalenema
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: plazomysiini (10 mg/kg)
Potilaat saivat kaksi suonensisäistä (IV) infuusiota päivittäin 5 peräkkäisen päivän ajan: 10 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) platsomisiinia ja sen jälkeen lumelääkettä.
|
|
|
Kokeellinen: plazomysiini (15 mg/kg)
Potilaat saivat kaksi suonensisäistä infuusiota päivittäin 5 peräkkäisenä päivänä: 15 mg/kg platsomisiinia ja sen jälkeen lumelääkettä.
|
|
|
Active Comparator: levofloksasiini
Potilaat saivat kaksi IV-infuusiota päivittäin viiden peräkkäisen päivän ajan: lumelääkettä ja sen jälkeen 750 milligrammaa (mg) levofloksasiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat mikrobiologisen hävittämisen (MBE) hoitotestin (TOC) käynnin yhteydessä mikrobiologisen hoitotarkoituksen (MITT) -populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 1 – TOC (päivä 12)
|
MBE määriteltiin kaikkien eristettyjen patogeenien dokumentoiduksi hävittämiseksi.
Tämä perustui TOC-käynnillä otettuun virtsaviljelmään, joka osoitti, että kaikki patogeenit, jotka eristettiin lähtötilanteessa ≥10^5 pesäkettä muodostavaa yksikköä millilitraa kohti (CFU/ml), vähenivät arvoon <10^4 CFU/ml.
|
Päivä 1 – TOC (päivä 12)
|
|
TOC-käynnillä MBE:n saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus mikrobiologisesti arvioitavasta (ME) väestöstä
Aikaikkuna: Päivä 1 – TOC (päivä 12)
|
MBE määriteltiin kaikkien eristettyjen patogeenien dokumentoiduksi hävittämiseksi.
Tämä perustui TOC-käynnillä otettuun virtsaviljelmään, joka osoitti, että kaikki patogeenit, jotka eristettiin lähtötilanteessa arvolla ≥10^5 CFU/ml, vähenivät <10^4 CFU/ml:aan.
|
Päivä 1 – TOC (päivä 12)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun (päivä 40)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi huumeisiin.
AE (kutsutaan myös haitalliseksi kokemukseksi) voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, eikä se tarkoita syy-yhteyttä koskevaa arviointia.
Haittavaikutuksia ovat myös seulonnassa esiintyvän tilan paheneminen tai paheneminen, paitsi se infektio, jonka vuoksi potilas oli mukana tutkimuksessa.
TEAE on mikä tahansa äskettäin ilmaantunut haittavaikutus, jonka esiintymistiheys on lisääntynyt tai vaikeusaste pahentunut tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
|
Päivä 1 tutkimuksen loppuun (päivä 40)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen parantumisen tutkijan ja sponsorin arvioiden perusteella TOC-käynnillä hoitoaikeissa (ITT)
Aikaikkuna: Päivä 1 – TOC (päivä 12)
|
Tutkijan arviointikriteerit määrittelivät kliinisen paranemisen infektion kliinisten merkkien ja oireiden ratkaisemiseksi TOC-käynnin kautta. Toimeksiantajan arviointikriteerit perustuivat ohjelmallisesti tutkijan arvioon osallistujan kliinisistä tuloksista, vastaanotettujen lääkkeiden päivien ja annosten lukumäärästä sekä siitä, annettiinko antibioottia. |
Päivä 1 – TOC (päivä 12)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen parantumisen tutkijan ja sponsorin arvioiden perusteella TOC-käynnillä CE-populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 1 – TOC (päivä 12)
|
Tutkijan arviointikriteerit määrittelivät kliinisen paranemisen infektion lähtötason kliinisten merkkien ja oireiden ratkaisemiseksi TOC-käynnin kautta. Toimeksiantajan arviointikriteerit perustuivat ohjelmallisesti tutkijan arvioon osallistujan kliinisistä tuloksista, vastaanotettujen lääkkeiden päivien ja annosten lukumäärästä sekä siitä, annettiinko antibioottia. |
Päivä 1 – TOC (päivä 12)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus CE-populaatiosta, jotka parantuivat tutkijan ja sponsorin arvioiden perusteella hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: Päivä 1 EOT:hen (5. päivä)
|
Tutkijan arviointikriteerit määrittelivät kliinisen paranemisen infektion kliinisten merkkien ja oireiden ratkaisemiseksi EOT-käynnin kautta. Sponsorin arviointikriteerit perustuivat ohjelmallisesti tutkijan arvioon osallistujan kliinisistä tuloksista, vastaanotettujen lääkkeiden päivien ja annosten lukumäärästä sekä siitä, onko antibioottia annettu. |
Päivä 1 EOT:hen (5. päivä)
|
|
EOT-käynnillä MBE:n saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus ME-väestöstä
Aikaikkuna: Päivä 1 EOT:hen (5. päivä)
|
MBE määriteltiin kaikkien eristettyjen patogeenien dokumentoiduksi hävittämiseksi.
Tämä perustui virtsaviljelmään, joka otettiin EOT-käynnillä ja joka osoitti, että kaikki patogeenit, jotka eristettiin lähtötasolla ≥10^5 CFU/ml, vähenivät <10^4 CFU/ml.
|
Päivä 1 EOT:hen (5. päivä)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat MBE:n EOT-käynnillä MITT-väestössä
Aikaikkuna: Päivä 1 EOT:hen (5. päivä)
|
MBE määriteltiin kaikkien eristettyjen patogeenien dokumentoiduksi hävittämiseksi.
Tämä perustui virtsaviljelmään, joka otettiin EOT-käynnillä ja joka osoitti, että kaikki patogeenit, jotka eristettiin lähtötasolla ≥10^5 CFU/ml, vähenivät <10^4 CFU/ml.
|
Päivä 1 EOT:hen (5. päivä)
|
|
TOC-käynnillä MBE:n saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus ME-populaatiosta peruspatogeenin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 – TOC (päivä 12)
|
MBE määriteltiin kaikkien eristettyjen patogeenien dokumentoiduksi hävittämiseksi.
Tämä perustui TOC-käynnillä otettuun virtsaviljelmään, joka osoitti, että kaikki patogeenit, jotka eristettiin lähtötilanteessa arvolla ≥10^5 CFU/ml, vähenivät <10^4 CFU/ml:aan.
|
Päivä 1 – TOC (päivä 12)
|
|
TOC-käynnillä MBE:n saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus ME-populaatiossa infektiokategorian mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 – TOC (päivä 12)
|
MBE määriteltiin kaikkien eristettyjen patogeenien dokumentoiduksi hävittämiseksi.
Tämä perustui TOC-käynnillä otettuun virtsaviljelmään, joka osoitti, että kaikki patogeenit, jotka eristettiin lähtötilanteessa arvolla ≥10^5 CFU/ml, vähenivät <10^4 CFU/ml:aan.
|
Päivä 1 – TOC (päivä 12)
|
|
TOC-käynnillä MBE:n saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus ME-väestöstä maittain/alueittain
Aikaikkuna: Päivä 1 – TOC (päivä 12)
|
MBE määriteltiin kaikkien eristettyjen patogeenien dokumentoiduksi hävittämiseksi.
Tämä perustui TOC-käynnillä otettuun virtsaviljelmään, joka osoitti, että kaikki patogeenit, jotka eristettiin lähtötilanteessa arvolla ≥10^5 CFU/ml, vähenivät <10^4 CFU/ml:aan.
|
Päivä 1 – TOC (päivä 12)
|
|
Aika (päiviä) cUTI:n ja AP:n merkkien ja oireiden häviämiseen MITT-populaatiossa
Aikaikkuna: 1. päivä opintojen loppuun (40. päivä)
|
Kliinisten merkkien ja oireiden häviäminen määritellään kaikkien lähtötilanteessa olevien merkkien ja oireiden puuttumiseksi.
|
1. päivä opintojen loppuun (40. päivä)
|
|
Aika (päiviä) kliiniseen paranemiseen tutkijan ja sponsorin arvioiden perusteella MITT-populaatiossa
Aikaikkuna: 1. päivä opintojen loppuun (40. päivä)
|
Tutkijan arviointikriteerit määrittelivät kliinisen paranemisen infektion lähtötason kliinisten merkkien ja oireiden ratkaisemiseksi TOC-käynnin kautta. Sponsorin arviointikriteerit perustuivat ohjelmallisesti tutkijan arvioon osallistujan kliinisistä tuloksista, vastaanotettujen lääkkeiden päivien ja annosten lukumäärästä sekä siitä, onko antibioottia annettu. |
1. päivä opintojen loppuun (40. päivä)
|
|
Aika (päiviä) defervescensen alkamiseen MITT-populaatiossa
Aikaikkuna: 1. päivä opintojen loppuun (40. päivä)
|
Defervenssi määritellään alle 37,7 celsiusasteen kuumeen puuttumiseksi, ja se arvioidaan potilailla, jotka olivat kuumeisia lähtötilanteessa.
|
1. päivä opintojen loppuun (40. päivä)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliininen uusiutuminen tai mikrobiologinen uusiutuminen ME-populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 1 - LTFU (päivä 40)
|
Potilaat, joilla oli kliininen relapsi (määritelty antibioottihoitoa vaativien kliinisten merkkien ja oireiden palaamisena) tai mikrobiologinen uusiutuminen (määritelty alkuperäisen patogeenin hävittämisenä TOC-käynnillä, mutta uudelleenkasvu tasolla >10^5 CFU/ml LTFU:n [pitkäaikainen seuranta] -vierailu).
|
Päivä 1 - LTFU (päivä 40)
|
|
Superinfektion tai uuden infektion saaneiden potilaiden prosenttiosuus ME-väestöstä
Aikaikkuna: Päivä 1–Opintojen loppuun (40. päivä)
|
Superinfektiot määritellään muuksi patogeeniksi kuin lähtötilanteessa virtsasta ≥10^5 CFU/ml milloin tahansa ensimmäisen EOT-infuusion jälkeen.
Uudet infektiot määritellään muuksi patogeeniksi kuin lähtötilanteessa virtsasta ≥10^5 CFU/ml milloin tahansa EOT:n jälkeen.
|
Päivä 1–Opintojen loppuun (40. päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Achaogen, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaistulehdus
- Nefriitti, interstitiaalinen
- Pyeliitti
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Virtsatieinfektiot
- Pyelonefriitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Levofloksasiini
- Ofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACHN-490-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .