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Une étude de la plazomicine par rapport à la lévofloxacine pour le traitement des infections des voies urinaires compliquées (cUTI) et de la pyélonéphrite aiguë (AP)

20 août 2018 mis à jour par: Achaogen, Inc.

Une étude à double insu, randomisée et contrôlée par un comparateur pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de l'injection d'ACHN-490 administrée par voie intraveineuse chez des patients atteints d'infections urinaires compliquées ou de pyélonéphrite aiguë

Il s'agissait d'une étude multicentrique, multinationale, en double aveugle, randomisée et contrôlée par comparateur de la plazomicine administrée par voie intraveineuse par rapport à la lévofloxacine, un traitement intraveineux standard approuvé pour les infections urinaires compliquées (cUTI) et la pyélonéphrite aiguë (AP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • UTI/PA documentée ou suspectée avec signes et symptômes cliniques
  • Fonction rénale normale définie comme une clairance de la créatinine (CLcr) ≥ 60 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault

Critères d'exclusion clés :

  • Prostatis bactérienne aiguë, orchite, épididymite ou prostatis bactérienne chronique
  • Hénaturie macroscopique nécessitant une intervention autre que le médicament à l'étude
  • Chirurgie des voies urinaires dans les 7 jours suivant la randomisation ou pendant la période d'étude
  • Une source d'infection non rénale connue diagnostiquée dans les 7 jours suivant la randomisation
  • Un intervalle QT corrigé > 440 msec
  • Antécédents de perte auditive avec apparition avant l'âge de 40 ans, perte auditive neurosensorielle ou antécédents familiaux de perte auditive
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: plazomicine (10 mg/kg)
Les patients ont reçu deux perfusions intraveineuses (IV) par jour pendant 5 jours consécutifs : 10 milligrammes par kilogramme (mg/kg) de plazomicine suivi d'un placebo.
Médicament: placebo
Médicament: plazomicine
Expérimental: plazomicine (15 mg/kg)
Les patients ont reçu deux perfusions IV par jour pendant 5 jours consécutifs : 15 mg/kg de plazomicine suivi d'un placebo.
Médicament: placebo
Médicament: plazomicine
Comparateur actif: lévofloxacine
Les patients ont reçu deux perfusions IV par jour pendant 5 jours consécutifs : un placebo suivi de 750 milligrammes (mg) de lévofloxacine.
Médicament: placebo
Médicament: lévofloxacine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ayant obtenu une éradication microbiologique (MBE) lors de la visite de test de guérison (TOC) dans la population en intention microbiologique de traiter (MITT)
Délai: Jour 1 à TOC (Jour 12)
Le MBE a été défini comme l'éradication documentée de tous les agents pathogènes isolés. Ceci était basé sur une culture d'urine, prise lors de la visite TOC qui a montré que tous les agents pathogènes isolés au départ à ≥10^5 unité(s) formant colonie par millilitre (UFC/mL) étaient réduits à <10^4 UFC/mL.
Jour 1 à TOC (Jour 12)
Pourcentage de patients ayant atteint le MBE lors de la visite TOC dans la population microbiologiquement évaluable (ME)
Délai: Jour 1 à TOC (Jour 12)
Le MBE a été défini comme l'éradication documentée de tous les agents pathogènes isolés. Ceci était basé sur une culture d'urine, prise lors de la visite TOC qui a montré que tous les agents pathogènes isolés au départ à ≥10^5 UFC/mL ont été réduits à <10^4 UFC/mL.
Jour 1 à TOC (Jour 12)
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 à la fin de l'étude (Jour 40)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI (également appelé expérience indésirable) peut être tout signe défavorable et non intentionnel (par exemple, un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, et il n'implique aucun jugement sur la causalité. Les événements indésirables comprennent également l'exacerbation ou l'aggravation d'une affection présente lors du dépistage autre que l'infection index pour laquelle le patient a été inscrit à l'étude. Un TEAE est tout EI qui est apparu récemment, dont la fréquence a augmenté ou dont la gravité s'est aggravée après l'initiation du médicament à l'étude.
Jour 1 à la fin de l'étude (Jour 40)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ayant obtenu une guérison clinique sur la base des évaluations de l'investigateur et du sponsor lors de la visite TOC dans la population en intention de traiter (ITT)
Délai: Jour 1 à TOC (Jour 12)

Les critères d'évaluation de l'investigateur ont défini la guérison clinique comme la résolution des signes et symptômes cliniques de base de l'infection lors de la visite TOC.

Les critères d'évaluation du promoteur étaient programmatiquement basés sur l'évaluation par l'investigateur des résultats cliniques des participants, le nombre de jours et de doses de médicament reçus et si un antibiotique avait été administré.
Jour 1 à TOC (Jour 12)
Pourcentage de patients ayant obtenu une guérison clinique sur la base des évaluations de l'investigateur et du sponsor lors de la visite TOC dans la population CE
Délai: Jour 1 à TOC (Jour 12)

Les critères d'évaluation de l'investigateur ont défini la guérison clinique comme une résolution des signes et symptômes cliniques de base de l'infection lors de la visite TOC.

Les critères d'évaluation du promoteur étaient programmatiquement basés sur l'évaluation par l'investigateur des résultats cliniques des participants, le nombre de jours et de doses de médicament reçus et si un antibiotique avait été administré.
Jour 1 à TOC (Jour 12)
Pourcentage de patients ayant obtenu une guérison clinique sur la base des évaluations de l'investigateur et du sponsor lors de la visite de fin de traitement (EOT) dans la population CE
Délai: Jour 1 à EOT (Jour 5)

Les critères d'évaluation de l'investigateur ont défini la guérison clinique comme une résolution des signes et symptômes cliniques de base de l'infection lors de la visite EOT.

Les critères d'évaluation du promoteur étaient basés sur le programme de l'évaluation par l'investigateur des résultats cliniques des participants, du nombre de jours et des doses de médicament reçus et de l'administration ou non d'un antibiotique.
Jour 1 à EOT (Jour 5)
Pourcentage de patients ayant atteint le MBE lors de la visite EOT dans la population ME
Délai: Jour 1 à EOT (Jour 5)
Le MBE a été défini comme l'éradication documentée de tous les agents pathogènes isolés. Ceci était basé sur une culture d'urine, prise lors de la visite EOT qui a montré que tous les agents pathogènes isolés au départ à ≥ 10 ^ 5 UFC/mL ont été réduits à < 10 ^ 4 UFC/mL.
Jour 1 à EOT (Jour 5)
Pourcentage de patients ayant atteint le MBE lors de la visite EOT dans la population MITT
Délai: Jour 1 à EOT (Jour 5)
Le MBE a été défini comme l'éradication documentée de tous les agents pathogènes isolés. Ceci était basé sur une culture d'urine, prise lors de la visite EOT qui a montré que tous les agents pathogènes isolés au départ à ≥ 10 ^ 5 UFC/mL ont été réduits à < 10 ^ 4 UFC/mL.
Jour 1 à EOT (Jour 5)
Pourcentage de patients ayant atteint le MBE lors de la visite TOC dans la population ME par pathogène de base
Délai: Jour 1 à TOC (Jour 12)
Le MBE a été défini comme l'éradication documentée de tous les agents pathogènes isolés. Ceci était basé sur une culture d'urine, prise lors de la visite TOC qui a montré que tous les agents pathogènes isolés au départ à ≥10^5 UFC/mL ont été réduits à <10^4 UFC/mL.
Jour 1 à TOC (Jour 12)
Pourcentage de patients ayant atteint le MBE lors de la visite TOC dans la population ME stratifiée par catégorie d'infection
Délai: Jour 1 à TOC (Jour 12)
Le MBE a été défini comme l'éradication documentée de tous les agents pathogènes isolés. Ceci était basé sur une culture d'urine, prise lors de la visite TOC qui a montré que tous les agents pathogènes isolés au départ à ≥10^5 UFC/mL ont été réduits à <10^4 UFC/mL.
Jour 1 à TOC (Jour 12)
Pourcentage de patients ayant atteint le MBE lors de la visite TOC dans la population ME par pays/région
Délai: Jour 1 à TOC (Jour 12)
Le MBE a été défini comme l'éradication documentée de tous les agents pathogènes isolés. Ceci était basé sur une culture d'urine, prise lors de la visite TOC qui a montré que tous les agents pathogènes isolés au départ à ≥10^5 UFC/mL ont été réduits à <10^4 UFC/mL.
Jour 1 à TOC (Jour 12)
Temps (jours) jusqu'à la résolution des signes et des symptômes d'IUc et de PA dans la population MITT
Délai: Jour 1 à la fin de l'étude (Jour 40)
La résolution des signes et symptômes cliniques est définie comme l'absence de tous les signes et symptômes présents au départ.
Jour 1 à la fin de l'étude (Jour 40)
Temps (jours) jusqu'à la guérison clinique basé sur les évaluations de l'investigateur et du promoteur dans la population MITT
Délai: Jour 1 à la fin de l'étude (Jour 40)

Les critères d'évaluation de l'investigateur ont défini la guérison clinique comme une résolution des signes et symptômes cliniques de base de l'infection lors de la visite TOC.

Les critères d'évaluation du promoteur étaient basés sur le programme de l'évaluation par l'investigateur des résultats cliniques des participants, du nombre de jours et des doses de médicament reçus et de l'administration ou non d'un antibiotique.
Jour 1 à la fin de l'étude (Jour 40)
Temps (jours) jusqu'à la défervescence dans la population MITT
Délai: Jour 1 à la fin de l'étude (Jour 40)
La défervescence est définie comme l'absence de fièvre <37,7 degrés Celsius et est évaluée chez les patients qui étaient afébriles au départ.
Jour 1 à la fin de l'étude (Jour 40)
Pourcentage de patients connaissant une rechute clinique ou une récidive microbiologique dans la population ME
Délai: Jour 1 à LTFU (Jour 40)
Patients qui ont eu une rechute clinique (définie comme le retour des signes cliniques et des symptômes nécessitant une antibiothérapie) ou une récidive microbiologique (définie comme l'éradication du ou des agents pathogènes d'origine lors de la visite TOC mais une repousse au niveau> 10 ^ 5 UFC / ml par la visite LTFU [suivi à long terme]).
Jour 1 à LTFU (Jour 40)
Pourcentage de patients présentant une surinfection ou une nouvelle infection dans la population ME
Délai: Jour 1 à la fin de l'étude (Jour 40)
Les surinfections sont définies comme un agent pathogène autre que celui au départ trouvé dans l'urine à ≥ 10 ^ 5 UFC / ml à tout moment après la première perfusion par EOT. Les nouvelles infections sont définies comme un agent pathogène autre que celui au départ trouvé dans l'urine à ≥ 10 ^ 5 UFC / ml à tout moment après l'EOT.
Jour 1 à la fin de l'étude (Jour 40)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Achaogen, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Achaogen, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

3 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2010

Première publication (Estimation)

31 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACHN-490-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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