En studie av Plazomicin jämfört med Levofloxacin för behandling av komplicerad urinvägsinfektion (cUTI) och akut pyelonefrit (AP)
20 augusti 2018 uppdaterad av: Achaogen, Inc.
En dubbelblind, randomiserad, komparatorkontrollerad studie för att bedöma säkerheten, effekten och farmakokinetiken för ACHN-490-injektion administrerad IV hos patienter med komplicerade urinvägsinfektioner eller akut pyelonefrit
Detta var en multicenter, multinationell, dubbelblind, randomiserad, komparatorkontrollerad studie av plazomicin administrerat intravenöst jämfört med levofloxacin, en standardgodkänd intravenös behandling för komplicerad urinvägsinfektion (cUTI) och akut pyelonefrit (AP).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
145
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Dokumenterad eller misstänkt cUTI/AP med kliniska tecken och symtom
- Normal njurfunktion definieras som kreatininclearance (CLcr) på ≥60 ml/min med Cockcroft-Gaults formel
Viktiga uteslutningskriterier:
- Akut bakteriell prostata, orkit, epididymit eller kronisk bakteriell prostata
- Grov heanaturi som kräver annan intervention än studieläkemedlet
- Urinvägskirurgi inom 7 dagar efter randomisering eller under studieperioden
- En känd icke-renal infektionskälla som diagnostiserats inom 7 dagar efter randomisering
- Ett korrigerat QT-intervall > 440 msek
- Historik med hörselnedsättning med debut före 40 års ålder, sensorineural hörselnedsättning eller familjehistoria med hörselnedsättning
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: plazomicin (10 mg/kg)
Patienterna fick två intravenösa (IV) infusioner dagligen under 5 dagar i följd: 10 milligram per kilogram (mg/kg) plazomicin följt av placebo.
|
|
|
Experimentell: plazomicin (15 mg/kg)
Patienterna fick två intravenösa infusioner dagligen under 5 dagar i följd: 15 mg/kg plazomicin följt av placebo.
|
|
|
Aktiv komparator: levofloxacin
Patienterna fick två intravenösa infusioner dagligen under 5 dagar i följd: placebo följt av 750 milligram (mg) levofloxacin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av patienter som uppnådde mikrobiologisk utrotning (MBE) vid besöket vid testet av botemedel (TOC) i populationen för mikrobiologisk avsikt att behandla (MITT)
Tidsram: Dag 1 till TOC (dag 12)
|
MBE definierades som dokumenterad utrotning av alla isolerade patogener.
Detta baserades på en urinodling, tagen vid TOC-besöket som visade att alla patogener isolerade vid baslinjen vid ≥10^5 kolonibildande enhet(er) per milliliter (CFU/mL) reducerades till <10^4 CFU/mL.
|
Dag 1 till TOC (dag 12)
|
|
Procentandel av patienter som uppnådde MBE vid TOC-besöket i den mikrobiologiskt utvärderbara (ME) populationen
Tidsram: Dag 1 till TOC (dag 12)
|
MBE definierades som dokumenterad utrotning av alla isolerade patogener.
Detta baserades på en urinodling, tagen vid TOC-besöket som visade att alla patogener isolerade vid baslinjen vid ≥10^5 CFU/mL reducerades till <10^4 CFU/mL.
|
Dag 1 till TOC (dag 12)
|
|
Andel patienter med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till slutet av studien (dag 40)
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse i samband med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det anses vara läkemedelsrelaterat eller inte.
En AE (även kallad en negativ upplevelse) kan vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (t.ex. ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, och det innebär inte någon bedömning av orsakssamband.
Biverkningar inkluderar också exacerbation eller försämring av ett tillstånd som förekommer vid screening annat än den indexinfektion för vilken patienten inkluderades i studien.
En TEAE är alla biverkningar som nyligen uppträtt, ökat i frekvens eller förvärrats i svårighetsgrad efter påbörjad studieläkemedel.
|
Dag 1 till slutet av studien (dag 40)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av patienter som uppnådde klinisk bot baserat på utredare och sponsorbedömningar vid TOC-besök i Intent-to-treat-populationen (ITT)
Tidsram: Dag 1 till TOC (dag 12)
|
Utredarens bedömningskriterier definierade Clinical Cure som upplösning av kliniska tecken och symtom på infektion genom TOC-besöket. Sponsorns bedömningskriterier baserades programmatiskt på utredarens bedömning av deltagarens kliniska resultat, antalet dagar och doser av läkemedel som mottagits och om ett antibiotikum administrerades. |
Dag 1 till TOC (dag 12)
|
|
Procentandel av patienter som uppnådde klinisk bot baserat på utredare och sponsorbedömningar vid TOC-besöket i CE-populationen
Tidsram: Dag 1 till TOC (dag 12)
|
Utredarens bedömningskriterier definierade Clinical Cure som en upplösning av kliniska tecken och symtom på infektion genom TOC-besöket. Sponsorns bedömningskriterier baserades programmatiskt på utredarens bedömning av deltagarens kliniska resultat, antalet dagar och doser av läkemedel som mottagits och om ett antibiotikum administrerades. |
Dag 1 till TOC (dag 12)
|
|
Procentandel av patienter som uppnådde klinisk bot baserat på utredare och sponsorbedömningar vid slutet av behandling (EOT) besök i CE-populationen
Tidsram: Dag 1 till EOT (dag 5)
|
Utredarens bedömningskriterier definierade Clinical Cure som en lösning av kliniska tecken och symtom på infektion vid EOT-besöket. Sponsorns bedömningskriterier baserades programmatiskt på utredarens bedömning av deltagarens kliniska resultat, antalet dagar och doser av läkemedel som mottagits och om ett antibiotikum administrerades. |
Dag 1 till EOT (dag 5)
|
|
Andel patienter som uppnådde MBE vid EOT-besöket i ME-populationen
Tidsram: Dag 1 till EOT (dag 5)
|
MBE definierades som dokumenterad utrotning av alla isolerade patogener.
Detta baserades på en urinodling, tagen vid EOT-besöket som visade att alla patogener isolerade vid baslinjen vid ≥10^5 CFU/mL reducerades till <10^4 CFU/mL.
|
Dag 1 till EOT (dag 5)
|
|
Andel patienter som uppnådde MBE vid EOT-besöket i MITT-populationen
Tidsram: Dag 1 till EOT (dag 5)
|
MBE definierades som dokumenterad utrotning av alla isolerade patogener.
Detta baserades på en urinodling, tagen vid EOT-besöket som visade att alla patogener isolerade vid baslinjen vid ≥10^5 CFU/mL reducerades till <10^4 CFU/mL.
|
Dag 1 till EOT (dag 5)
|
|
Andel patienter som uppnådde MBE vid TOC-besöket i ME-populationen efter baslinjepatogen
Tidsram: Dag 1 till TOC (dag 12)
|
MBE definierades som dokumenterad utrotning av alla isolerade patogener.
Detta baserades på en urinodling, tagen vid TOC-besöket som visade att alla patogener isolerade vid baslinjen vid ≥10^5 CFU/mL reducerades till <10^4 CFU/mL.
|
Dag 1 till TOC (dag 12)
|
|
Procentandel av patienter som uppnådde MBE vid TOC-besöket i ME-populationen stratifierad efter infektionskategori
Tidsram: Dag 1 till TOC (dag 12)
|
MBE definierades som dokumenterad utrotning av alla isolerade patogener.
Detta baserades på en urinodling, tagen vid TOC-besöket som visade att alla patogener isolerade vid baslinjen vid ≥10^5 CFU/mL reducerades till <10^4 CFU/mL.
|
Dag 1 till TOC (dag 12)
|
|
Andel patienter som uppnådde MBE vid TOC-besöket i ME-populationen per land/region
Tidsram: Dag 1 till TOC (dag 12)
|
MBE definierades som dokumenterad utrotning av alla isolerade patogener.
Detta baserades på en urinodling, tagen vid TOC-besöket som visade att alla patogener isolerade vid baslinjen vid ≥10^5 CFU/mL reducerades till <10^4 CFU/mL.
|
Dag 1 till TOC (dag 12)
|
|
Tid (dagar) till upplösning av tecken och symtom på cUTI och AP i MITT-populationen
Tidsram: Dag 1 till slutet av studien (dag 40)
|
Upplösning av kliniska tecken och symtom definieras som frånvaro av alla tecken och symtom som finns vid baslinjen.
|
Dag 1 till slutet av studien (dag 40)
|
|
Tid (dagar) till klinisk botning baserat på utredares och sponsors bedömningar i MITT-populationen
Tidsram: Dag 1 till slutet av studien (dag 40)
|
Utredarens bedömningskriterier definierade Clinical Cure som en upplösning av kliniska tecken och symtom på infektion genom TOC-besöket. Sponsorns bedömningskriterier baserades programmatiskt på utredarens bedömning av deltagarens kliniska resultat, antalet dagar och doser av läkemedel som mottagits och om ett antibiotikum administrerades. |
Dag 1 till slutet av studien (dag 40)
|
|
Tid (dagar) till defervescense i MITT-populationen
Tidsram: Dag 1 till slutet av studien (dag 40)
|
Defervescens definieras som frånvaro av feber <37,7 grader Celsius och bedöms hos patienter som var afebrila vid baslinjen.
|
Dag 1 till slutet av studien (dag 40)
|
|
Procentandel av patienter som upplever ett kliniskt återfall eller mikrobiologiskt återfall i ME-populationen
Tidsram: Dag 1 till LTFU (dag 40)
|
Patienter som hade ett kliniskt återfall (definierat som återkomst av kliniska tecken och symtom som kräver antibiotikabehandling) eller mikrobiologiskt återfall (definierat som utrotning av de ursprungliga patogenerna vid TOC-besöket men återväxt vid nivån >10^5 CFU/mL av LTFU-besöket [långsiktig uppföljning]).
|
Dag 1 till LTFU (dag 40)
|
|
Andel patienter med en superinfektion eller ny infektion i ME-populationen
Tidsram: Dag 1 till till slutet av studien (dag 40)
|
Superinfektioner definieras som en annan patogen än den vid baslinjen som hittas i urin vid ≥10^5 CFU/mL när som helst efter den första infusionen genom EOT.
Nya infektioner definieras som en annan patogen än den vid baslinjen som finns i urin vid ≥10^5 CFU/mL när som helst efter EOT.
|
Dag 1 till till slutet av studien (dag 40)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Achaogen, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
3 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
3 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
31 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Nefrit
- Nefrit, interstitiell
- Pyelit
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Urinvägsinfektion
- Pyelonefrit
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Andra studie-ID-nummer
- ACHN-490-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .