Un estudio de plazomicina en comparación con levofloxacina para el tratamiento de la infección urinaria complicada (cUTI) y la pielonefritis aguda (AP)
20 de agosto de 2018 actualizado por: Achaogen, Inc.
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado por un comparador para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de la inyección de ACHN-490 administrada por vía intravenosa en pacientes con infecciones complicadas del tracto urinario o pielonefritis aguda
Este fue un estudio multicéntrico, multinacional, doble ciego, aleatorizado y controlado con comparador de plazomicina administrada por vía intravenosa en comparación con levofloxacina, una terapia intravenosa estándar aprobada para la infección urinaria complicada (cUTI) y la pielonefritis aguda (AP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- cUTI/AP documentado o sospechado con signos y síntomas clínicos
- Función renal normal definida como aclaramiento de creatinina (CLcr) de ≥60 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault
Criterios clave de exclusión:
- Próstatis bacteriana aguda, orquitis, epididimitis o prostatitis bacteriana crónica
- Heanaturia macroscópica que requiere una intervención diferente al fármaco del estudio
- Cirugía de las vías urinarias en los 7 días posteriores a la aleatorización o durante el período de estudio
- Una fuente de infección no renal conocida diagnosticada dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización
- Un intervalo QT corregido > 440 ms
- Antecedentes de pérdida auditiva con inicio antes de los 40 años, pérdida auditiva neurosensorial o antecedentes familiares de pérdida auditiva
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: plazomicina (10 mg/kg)
Los pacientes recibieron dos infusiones intravenosas (IV) diarias durante 5 días consecutivos: 10 miligramos por kilogramo (mg/kg) de plazomicina seguido de placebo.
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Experimental: plazomicina (15 mg/kg)
Los pacientes recibieron dos infusiones IV diarias durante 5 días consecutivos: 15 mg/kg de plazomicina seguida de placebo.
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Comparador activo: levofloxacina
Los pacientes recibieron dos infusiones IV diarias durante 5 días consecutivos: placebo seguido de 750 miligramos (mg) de levofloxacina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que lograron la erradicación microbiológica (MBE) en la visita de prueba de cura (TOC) en la población con intención de tratar microbiológica (MITT)
Periodo de tiempo: Día 1 a TOC (Día 12)
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MBE se definió como la erradicación documentada de todos los patógenos aislados.
Esto se basó en un urocultivo, realizado en la visita de TOC, que mostró que todos los patógenos aislados al inicio del estudio a ≥10^5 unidades formadoras de colonias por mililitro (UFC/ml) se redujeron a <10^4 UFC/ml.
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Día 1 a TOC (Día 12)
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Porcentaje de pacientes que lograron MBE en la visita TOC en la población microbiológicamente evaluable (ME)
Periodo de tiempo: Día 1 a TOC (Día 12)
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MBE se definió como la erradicación documentada de todos los patógenos aislados.
Esto se basó en un urocultivo, tomado en la visita de TOC, que mostró que todos los patógenos aislados al inicio en ≥10^5 CFU/mL se redujeron a <10^4 CFU/mL.
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Día 1 a TOC (Día 12)
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Porcentaje de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (Día 40)
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, se considere o no que esté relacionado con el fármaco.
Un AA (también denominado experiencia adversa) puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (p. ej., un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un fármaco, y no implica ningún juicio sobre la causalidad.
Los eventos adversos también incluyen la exacerbación o el empeoramiento de una condición presente en la selección que no sea la infección índice por la cual el paciente se inscribió en el estudio.
Un TEAE es cualquier AE que apareció recientemente, aumentó en frecuencia o empeoró en gravedad después del inicio del fármaco del estudio.
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Día 1 hasta el final del estudio (Día 40)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que lograron la curación clínica según las evaluaciones del investigador y del patrocinador en la visita TOC en la población con intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Día 1 a TOC (Día 12)
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Los criterios de evaluación del investigador definieron la curación clínica como la resolución de los signos y síntomas clínicos iniciales de infección a través de la visita TOC. Los criterios de evaluación del patrocinador se basaron programáticamente en la evaluación del investigador del resultado clínico de los participantes, el número de días y las dosis del fármaco recibido y si se administró un antibiótico. |
Día 1 a TOC (Día 12)
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Porcentaje de pacientes que lograron la curación clínica según las evaluaciones del investigador y del patrocinador en la visita de TOC en la población de CE
Periodo de tiempo: Día 1 a TOC (Día 12)
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Los criterios de evaluación del investigador definieron la curación clínica como la resolución de los signos y síntomas clínicos iniciales de infección a través de la visita TOC. Los criterios de evaluación del patrocinador se basaron programáticamente en la evaluación del investigador del resultado clínico de los participantes, el número de días y las dosis del fármaco recibido y si se administró un antibiótico. |
Día 1 a TOC (Día 12)
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Porcentaje de pacientes que lograron la curación clínica en función de las evaluaciones del investigador y del patrocinador al final de la visita del tratamiento (EOT) en la población de EC
Periodo de tiempo: Día 1 a EOT (Día 5)
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Los criterios de evaluación del investigador definieron la curación clínica como la resolución de los signos y síntomas clínicos iniciales de infección a través de la visita EOT. Los criterios de evaluación del patrocinador se basaron programáticamente en la evaluación del investigador del resultado clínico de los participantes, la cantidad de días y las dosis del fármaco recibido y si se administró un antibiótico. |
Día 1 a EOT (Día 5)
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Porcentaje de pacientes que lograron MBE en la visita EOT en la población ME
Periodo de tiempo: Día 1 a EOT (Día 5)
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MBE se definió como la erradicación documentada de todos los patógenos aislados.
Esto se basó en un cultivo de orina, tomado en la visita EOT que mostró que todos los patógenos aislados al inicio en ≥10^5 CFU/mL se redujeron a <10^4 CFU/mL.
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Día 1 a EOT (Día 5)
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Porcentaje de pacientes que obtuvieron MBE en la visita EOT en la población MITT
Periodo de tiempo: Día 1 a EOT (Día 5)
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MBE se definió como la erradicación documentada de todos los patógenos aislados.
Esto se basó en un cultivo de orina, tomado en la visita EOT que mostró que todos los patógenos aislados al inicio en ≥10^5 CFU/mL se redujeron a <10^4 CFU/mL.
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Día 1 a EOT (Día 5)
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Porcentaje de pacientes que lograron MBE en la visita de TOC en la población de ME por patógeno de referencia
Periodo de tiempo: Día 1 a TOC (Día 12)
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MBE se definió como la erradicación documentada de todos los patógenos aislados.
Esto se basó en un urocultivo, tomado en la visita de TOC, que mostró que todos los patógenos aislados al inicio en ≥10^5 CFU/mL se redujeron a <10^4 CFU/mL.
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Día 1 a TOC (Día 12)
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Porcentaje de pacientes que lograron MBE en la visita TOC en la población ME estratificada por categoría de infección
Periodo de tiempo: Día 1 a TOC (Día 12)
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MBE se definió como la erradicación documentada de todos los patógenos aislados.
Esto se basó en un urocultivo, tomado en la visita de TOC, que mostró que todos los patógenos aislados al inicio en ≥10^5 CFU/mL se redujeron a <10^4 CFU/mL.
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Día 1 a TOC (Día 12)
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Porcentaje de pacientes que lograron MBE en la visita TOC en la población ME por país/región
Periodo de tiempo: Día 1 a TOC (Día 12)
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MBE se definió como la erradicación documentada de todos los patógenos aislados.
Esto se basó en un urocultivo, tomado en la visita de TOC, que mostró que todos los patógenos aislados al inicio en ≥10^5 CFU/mL se redujeron a <10^4 CFU/mL.
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Día 1 a TOC (Día 12)
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Tiempo (días) para la resolución de signos y síntomas de cUTI y PA en la población MITT
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (Día 40)
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La resolución de los signos y síntomas clínicos se define como la ausencia de todos los signos y síntomas presentes al inicio del estudio.
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Día 1 hasta el final del estudio (Día 40)
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Tiempo (días) hasta la curación clínica según las evaluaciones del investigador y del patrocinador en la población MITT
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (Día 40)
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Los criterios de evaluación del investigador definieron la curación clínica como la resolución de los signos y síntomas clínicos iniciales de infección a través de la visita TOC. Los criterios de evaluación del patrocinador se basaron programáticamente en la evaluación del investigador del resultado clínico de los participantes, la cantidad de días y las dosis del fármaco recibido y si se administró un antibiótico. |
Día 1 hasta el final del estudio (Día 40)
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Tiempo (días) hasta la defervescencia en la población MITT
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (Día 40)
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La defervescencia se define como la ausencia de fiebre <37,7 grados centígrados y se evalúa en pacientes que no tenían fiebre al inicio del estudio.
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Día 1 hasta el final del estudio (Día 40)
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Porcentaje de pacientes que experimentan una recaída clínica o recurrencia microbiológica en la población de EM
Periodo de tiempo: Día 1 a LTFU (Día 40)
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Pacientes que tuvieron una recaída clínica (definida como el retorno de los signos y síntomas clínicos que requieren terapia con antibióticos) o recurrencia microbiológica (definida como la erradicación del patógeno original en la visita TOC pero rebrote a un nivel >10^5 CFU/mL por la visita LTFU [seguimiento a largo plazo]).
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Día 1 a LTFU (Día 40)
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Porcentaje de pacientes con sobreinfección o nueva infección en la población de EM
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (Día 40)
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Las sobreinfecciones se definen como un patógeno distinto del basal que se encuentra en la orina en ≥10^5 CFU/mL en cualquier momento después de la primera infusión a través de EOT.
Las nuevas infecciones se definen como un patógeno distinto del inicial que se encuentra en la orina en ≥10^5 CFU/mL en cualquier momento después del EOT.
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Día 1 hasta el final del estudio (Día 40)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Achaogen, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Nefritis
- Nefritis Intersticial
- Pielitis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del tracto urinario
- Pielonefritis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Levofloxacino
- Ofloxacina
Otros números de identificación del estudio
- ACHN-490-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .