En studie av Plazomicin sammenlignet med Levofloxacin for behandling av komplisert urinveisinfeksjon (cUTI) og akutt pyelonefritt (AP)
20. august 2018 oppdatert av: Achaogen, Inc.
En dobbeltblind, randomisert, komparatorkontrollert studie for å vurdere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til ACHN-490-injeksjon administrert IV hos pasienter med kompliserte urinveisinfeksjoner eller akutt pyelonefritt
Dette var en multisenter, multinasjonal, dobbeltblind, randomisert, komparatorkontrollert studie av plazomicin administrert intravenøst sammenlignet med levofloxacin, en standard godkjent intravenøs terapi for komplisert urinveisinfeksjon (cUTI) og akutt pyelonefritt (AP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
145
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Dokumentert eller mistenkt cUTI/AP med kliniske tegn og symptomer
- Normal nyrefunksjon definert som kreatininclearance (CLcr) på ≥60 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault formel
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Akutt bakteriell prostata, orkitt, epididymitt eller kronisk bakteriell prostata
- Grov heanaturi som krever annen intervensjon enn studiemedisin
- Urinveiskirurgi innen 7 dager etter randomisering eller i løpet av studieperioden
- En kjent ikke-renal infeksjonskilde diagnostisert innen 7 dager etter randomisering
- Et korrigert QT-intervall > 440 msek
- Anamnese med hørselstap med debut før fylte 40 år, sensorinevelt hørselstap eller familiehistorie med hørselstap
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: plazomicin (10 mg/kg)
Pasientene fikk to intravenøse (IV) infusjoner daglig i 5 påfølgende dager: 10 milligram per kilogram (mg/kg) plazomicin etterfulgt av placebo.
|
|
|
Eksperimentell: plazomicin (15 mg/kg)
Pasientene fikk to IV-infusjoner daglig i 5 påfølgende dager: 15 mg/kg plazomicin etterfulgt av placebo.
|
|
|
Aktiv komparator: levofloxacin
Pasientene fikk to IV-infusjoner daglig i 5 påfølgende dager: placebo etterfulgt av 750 milligram (mg) levofloxacin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som oppnådde mikrobiologisk utryddelse (MBE) ved Test of Cure (TOC)-besøk i den mikrobiologiske intent å behandle (MITT)-populasjonen
Tidsramme: Dag 1 til TOC (dag 12)
|
MBE ble definert som dokumentert utryddelse av alle isolerte patogener.
Dette var basert på en urinkultur tatt ved TOC-besøket som viste at alle patogener isolert ved baseline ved ≥10^5 kolonidannende enhet(er) per milliliter (CFU/mL) ble redusert til <10^4 CFU/mL.
|
Dag 1 til TOC (dag 12)
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnådde MBE ved TOC-besøket i den mikrobiologisk evaluerbare (ME) populasjonen
Tidsramme: Dag 1 til TOC (dag 12)
|
MBE ble definert som dokumentert utryddelse av alle isolerte patogener.
Dette var basert på en urinkultur tatt ved TOC-besøket som viste at alle patogener isolert ved baseline ved ≥10^5 CFU/mL ble redusert til <10^4 CFU/mL.
|
Dag 1 til TOC (dag 12)
|
|
Prosentandel av pasienter med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet (dag 40)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse forbundet med bruk av et legemiddel hos mennesker, enten det anses å være medikamentrelatert eller ikke.
En AE (også referert til som en uønsket opplevelse) kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et medikament, og det innebærer ingen vurdering av årsakssammenheng.
Uønskede hendelser inkluderer også forverring eller forverring av en tilstand som var tilstede ved screening annet enn indeksinfeksjonen som pasienten ble inkludert i studien for.
En TEAE er enhver bivirkning som nylig dukket opp, økt i frekvens eller forverret i alvorlighetsgrad etter oppstart av studiemedikamentet.
|
Dag 1 til slutten av studiet (dag 40)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som oppnådde klinisk helbredelse basert på etterforsker- og sponsorvurderinger ved TOC-besøk i Intent-to-treat-populasjonen (ITT)
Tidsramme: Dag 1 til TOC (dag 12)
|
Etterforskerens vurderingskriterier definerte Clinical Cure som oppløsning av kliniske grunnlinjetegn og symptomer på infeksjon gjennom TOC-besøket. Sponsorens vurderingskriterier var programmatisk basert på etterforskerens vurdering av deltakerens kliniske utfall, antall dager og doser med medikament mottatt og om et antibiotikum ble administrert. |
Dag 1 til TOC (dag 12)
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnådde klinisk helbredelse basert på etterforsker- og sponsorvurderinger ved TOC-besøket i CE-populasjonen
Tidsramme: Dag 1 til TOC (dag 12)
|
Etterforskerens vurderingskriterier definerte Clinical Cure som en løsning på kliniske tegn og symptomer på infeksjon ved TOC-besøket. Sponsorens vurderingskriterier var programmatisk basert på etterforskerens vurdering av deltakerens kliniske utfall, antall dager og doser med medikament mottatt og om et antibiotikum ble administrert. |
Dag 1 til TOC (dag 12)
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnådde klinisk helbredelse basert på etterforsker og sponsorvurderinger ved slutten av behandling (EOT) besøk i CE-populasjonen
Tidsramme: Dag 1 til EOT (dag 5)
|
Etterforskerens vurderingskriterier definerte Clinical Cure som en løsning på kliniske tegn og symptomer på infeksjon ved EOT-besøket. Sponsorens vurderingskriterier var programmatisk basert på etterforskerens vurdering av deltakerens kliniske utfall, antall dager og doser med legemiddel mottatt og om et antibiotikum ble administrert. |
Dag 1 til EOT (dag 5)
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnådde MBE ved EOT-besøket i ME-populasjonen
Tidsramme: Dag 1 til EOT (dag 5)
|
MBE ble definert som dokumentert utryddelse av alle isolerte patogener.
Dette var basert på en urinkultur tatt ved EOT-besøket som viste at alle patogener isolert ved baseline ved ≥10^5 CFU/mL ble redusert til <10^4 CFU/mL.
|
Dag 1 til EOT (dag 5)
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnådde MBE ved EOT-besøket i MITT-populasjonen
Tidsramme: Dag 1 til EOT (dag 5)
|
MBE ble definert som dokumentert utryddelse av alle isolerte patogener.
Dette var basert på en urinkultur tatt ved EOT-besøket som viste at alle patogener isolert ved baseline ved ≥10^5 CFU/mL ble redusert til <10^4 CFU/mL.
|
Dag 1 til EOT (dag 5)
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnådde MBE ved TOC-besøket i ME-populasjonen etter baseline-patogen
Tidsramme: Dag 1 til TOC (dag 12)
|
MBE ble definert som dokumentert utryddelse av alle isolerte patogener.
Dette var basert på en urinkultur tatt ved TOC-besøket som viste at alle patogener isolert ved baseline ved ≥10^5 CFU/mL ble redusert til <10^4 CFU/mL.
|
Dag 1 til TOC (dag 12)
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnådde MBE ved TOC-besøket i ME-populasjonen stratifisert etter infeksjonskategori
Tidsramme: Dag 1 til TOC (dag 12)
|
MBE ble definert som dokumentert utryddelse av alle isolerte patogener.
Dette var basert på en urinkultur tatt ved TOC-besøket som viste at alle patogener isolert ved baseline ved ≥10^5 CFU/mL ble redusert til <10^4 CFU/mL.
|
Dag 1 til TOC (dag 12)
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnådde MBE ved TOC-besøket i ME-populasjonen etter land/region
Tidsramme: Dag 1 til TOC (dag 12)
|
MBE ble definert som dokumentert utryddelse av alle isolerte patogener.
Dette var basert på en urinkultur tatt ved TOC-besøket som viste at alle patogener isolert ved baseline ved ≥10^5 CFU/mL ble redusert til <10^4 CFU/mL.
|
Dag 1 til TOC (dag 12)
|
|
Tid (dager) til oppløsning av tegn og symptomer på cUTI og AP i MITT-populasjonen
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet (dag 40)
|
Løsning av kliniske tegn og symptomer er definert som fravær av alle tegn og symptomer tilstede ved baseline.
|
Dag 1 til slutten av studiet (dag 40)
|
|
Tid (dager) til klinisk kur basert på etterforskers og sponsorers vurderinger i MITT-populasjonen
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet (dag 40)
|
Etterforskerens vurderingskriterier definerte Clinical Cure som en løsning på kliniske tegn og symptomer på infeksjon ved TOC-besøket. Sponsorens vurderingskriterier var programmatisk basert på etterforskerens vurdering av deltakerens kliniske utfall, antall dager og doser med legemiddel mottatt og om et antibiotikum ble administrert. |
Dag 1 til slutten av studiet (dag 40)
|
|
Tid (dager) til defervescense i MITT-populasjonen
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet (dag 40)
|
Defervescens er definert som fravær av feber <37,7 grader Celsius og vurderes hos pasienter som var afebrile ved baseline.
|
Dag 1 til slutten av studiet (dag 40)
|
|
Prosentandel av pasienter som opplever et klinisk tilbakefall eller mikrobiologisk tilbakefall i ME-populasjonen
Tidsramme: Dag 1 til LTFU (dag 40)
|
Pasienter som hadde et klinisk tilbakefall (definert som tilbakevending av kliniske tegn og symptomer som krever antibiotikabehandling) eller mikrobiologisk tilbakefall (definert som utryddelse av de opprinnelige patogenene ved TOC-besøket, men gjenvekst ved nivået >10^5 CFU/mL av LTFU-besøket [langsiktig oppfølging]).
|
Dag 1 til LTFU (dag 40)
|
|
Prosentandel av pasienter med en superinfeksjon eller ny infeksjon i ME-populasjonen
Tidsramme: Dag 1 til til slutt på studiet (dag 40)
|
Superinfeksjoner er definert som et annet patogen enn det ved baseline funnet i urin ved ≥10^5 CFU/mL når som helst etter den første infusjonen gjennom EOT.
Nye infeksjoner er definert som et annet patogen enn det ved baseline funnet i urin ved ≥10^5 CFU/mL når som helst etter EOT.
|
Dag 1 til til slutt på studiet (dag 40)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Achaogen, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
3. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
3. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
31. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nefritt
- Nefritt, interstitiell
- Pyelitt
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Urinveisinfeksjon
- Pyelonefritt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Levofloxacin
- Ofloksacin
Andre studie-ID-numre
- ACHN-490-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .