Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie plazomycyny w porównaniu z lewofloksacyną w leczeniu powikłanego zakażenia dróg moczowych (cUTI) i ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek (AP)

20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Achaogen, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie porównawcze mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki ACHN-490 we wstrzyknięciu dożylnym u pacjentów z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych lub ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek

Było to wieloośrodkowe, wielonarodowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie porównawcze plazomycyny podawanej dożylnie w porównaniu z lewofloksacyną, standardową zatwierdzoną terapią dożylną w powikłanych zakażeniach dróg moczowych (cUTI) i ostrym odmiedniczkowym zapaleniu nerek (AP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Udokumentowane lub podejrzewane cUTI/AP z objawami klinicznymi
  • Prawidłowa czynność nerek zdefiniowana jako klirens kreatyniny (CLcr) ≥60 ml/min za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ostre bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego, zapalenie jądra, zapalenie najądrza lub przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego
  • Duża henaturia wymagająca interwencji innej niż badany lek
  • Operacja układu moczowego w ciągu 7 dni od randomizacji lub w okresie badania
  • Znane pozanerkowe źródło zakażenia zdiagnozowane w ciągu 7 dni od randomizacji
  • Skorygowany odstęp QT > 440 ms
  • Historia utraty słuchu rozpoczynająca się przed 40 rokiem życia, niedosłuch czuciowo-nerwowy lub historia utraty słuchu w rodzinie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: plazomycyna (10 mg/kg)
Pacjenci otrzymywali dwa wlewy dożylne (IV) dziennie przez 5 kolejnych dni: 10 miligramów na kilogram (mg/kg) plazomycyny, a następnie placebo.
Lek: placebo
Lek: plazomycyna
Eksperymentalny: plazomycyna (15 mg/kg)
Pacjenci otrzymywali dwa wlewy dożylne dziennie przez 5 kolejnych dni: 15 mg/kg plazomycyny, a następnie placebo.
Lek: placebo
Lek: plazomycyna
Aktywny komparator: lewofloksacyna
Pacjenci otrzymywali dwa wlewy dożylne dziennie przez 5 kolejnych dni: placebo, a następnie 750 miligramów (mg) lewofloksacyny.
Lek: placebo
Lek: lewofloksacyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano eradykację mikrobiologiczną (MBE) podczas wizyty testowej (TOC) w populacji mikrobiologicznej przeznaczonej do leczenia (MITT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do TOC (dzień 12)
MBE zdefiniowano jako udokumentowaną eradykację wszystkich wyizolowanych patogenów. Oparto to na posiewie moczu pobranym podczas wizyty TOC, która wykazała, że ​​wszystkie patogeny wyizolowane na początku badania w ilości ≥10^5 jednostek tworzących kolonie na mililitr (CFU/ml) zostały zredukowane do <10^4 CFU/ml.
Dzień 1 do TOC (dzień 12)
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli MBE podczas wizyty TOC w populacji podlegającej ocenie mikrobiologicznej (ME)
Ramy czasowe: Dzień 1 do TOC (dzień 12)
MBE zdefiniowano jako udokumentowaną eradykację wszystkich wyizolowanych patogenów. Oparto to na posiewie moczu pobranym podczas wizyty TOC, która wykazała, że ​​wszystkie patogeny wyizolowane na początku badania w stężeniu ≥10^5 CFU/ml zostały zredukowane do <10^4 CFU/ml.
Dzień 1 do TOC (dzień 12)
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (Dzień 40)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z lekiem, czy nie. AE (nazywane również zdarzeniem niepożądanym) może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem leku i nie implikuje żadnej oceny związku przyczynowego. Zdarzenia niepożądane obejmują również zaostrzenie lub pogorszenie stanu obecnego podczas badania przesiewowego, innego niż infekcja wskaźnikowa, z powodu której pacjent został włączony do badania. TEAE to każdy AE, który pojawił się na nowo, miał zwiększoną częstość lub nasilenie nasilenia po rozpoczęciu podawania badanego leku.
Dzień 1 do końca badania (Dzień 40)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wyleczenie kliniczne na podstawie oceny badacza i sponsora podczas wizyty TOC w populacji ITT (intent-to-treat)
Ramy czasowe: Dzień 1 do TOC (dzień 12)

Kryteria oceny badacza zdefiniowały wyleczenie kliniczne jako ustąpienie wyjściowych klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia podczas wizyty TOC.

Kryteria oceny sponsora były programowo oparte na ocenie badacza dotyczącej wyniku klinicznego uczestnika, liczby dni i dawek otrzymanego leku oraz tego, czy podano antybiotyk.
Dzień 1 do TOC (dzień 12)
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wyleczenie kliniczne na podstawie oceny badacza i sponsora podczas wizyty TOC w populacji CE
Ramy czasowe: Dzień 1 do TOC (dzień 12)

Kryteria oceny badacza zdefiniowały wyleczenie kliniczne jako ustąpienie wyjściowych oznak i objawów klinicznych infekcji podczas wizyty TOC.

Kryteria oceny sponsora były programowo oparte na ocenie badacza dotyczącej wyniku klinicznego uczestnika, liczby dni i dawek otrzymanego leku oraz tego, czy podano antybiotyk.
Dzień 1 do TOC (dzień 12)
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto wyleczenie kliniczne na podstawie oceny badacza i sponsora podczas wizyty pod koniec leczenia (EOT) w populacji CE
Ramy czasowe: Dzień 1 do EOT (dzień 5)

Kryteria oceny badacza zdefiniowały wyleczenie kliniczne jako ustąpienie wyjściowych oznak i objawów klinicznych infekcji podczas wizyty EOT.

Kryteria oceny Sponsora były programowo oparte na ocenie przez badacza wyniku klinicznego uczestnika, liczbie dni i dawek otrzymanego leku oraz tego, czy podano antybiotyk.
Dzień 1 do EOT (dzień 5)
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali MBE podczas wizyty EOT w populacji ME
Ramy czasowe: Dzień 1 do EOT (dzień 5)
MBE zdefiniowano jako udokumentowaną eradykację wszystkich wyizolowanych patogenów. Oparto to na posiewie moczu pobranym podczas wizyty EOT, która wykazała, że ​​wszystkie patogeny wyizolowane na początku badania w stężeniu ≥10^5 CFU/ml zostały zredukowane do <10^4 CFU/ml.
Dzień 1 do EOT (dzień 5)
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli MBE podczas wizyty EOT w populacji MITT
Ramy czasowe: Dzień 1 do EOT (dzień 5)
MBE zdefiniowano jako udokumentowaną eradykację wszystkich wyizolowanych patogenów. Oparto to na posiewie moczu pobranym podczas wizyty EOT, która wykazała, że ​​wszystkie patogeny wyizolowane na początku badania w stężeniu ≥10^5 CFU/ml zostały zredukowane do <10^4 CFU/ml.
Dzień 1 do EOT (dzień 5)
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli MBE podczas wizyty TOC w populacji ME według wyjściowego patogenu
Ramy czasowe: Dzień 1 do TOC (dzień 12)
MBE zdefiniowano jako udokumentowaną eradykację wszystkich wyizolowanych patogenów. Oparto to na posiewie moczu pobranym podczas wizyty TOC, która wykazała, że ​​wszystkie patogeny wyizolowane na początku badania w stężeniu ≥10^5 CFU/ml zostały zredukowane do <10^4 CFU/ml.
Dzień 1 do TOC (dzień 12)
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli MBE podczas wizyty TOC w populacji ME stratyfikowanej według kategorii infekcji
Ramy czasowe: Dzień 1 do TOC (dzień 12)
MBE zdefiniowano jako udokumentowaną eradykację wszystkich wyizolowanych patogenów. Oparto to na posiewie moczu pobranym podczas wizyty TOC, która wykazała, że ​​wszystkie patogeny wyizolowane na początku badania w stężeniu ≥10^5 CFU/ml zostały zredukowane do <10^4 CFU/ml.
Dzień 1 do TOC (dzień 12)
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali MBE podczas wizyty TOC w populacji ME według kraju/regionu
Ramy czasowe: Dzień 1 do TOC (dzień 12)
MBE zdefiniowano jako udokumentowaną eradykację wszystkich wyizolowanych patogenów. Oparto to na posiewie moczu pobranym podczas wizyty TOC, która wykazała, że ​​wszystkie patogeny wyizolowane na początku badania w stężeniu ≥10^5 CFU/ml zostały zredukowane do <10^4 CFU/ml.
Dzień 1 do TOC (dzień 12)
Czas (dni) do ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych cUTI i AP w populacji MITT
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (dzień 40)
Ustąpienie objawów klinicznych jest definiowane jako brak wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych obecnych na początku badania.
Dzień 1 do końca badania (dzień 40)
Czas (dni) do wyleczenia klinicznego na podstawie oceny badacza i sponsora w populacji MITT
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (dzień 40)

Kryteria oceny badacza zdefiniowały wyleczenie kliniczne jako ustąpienie wyjściowych oznak i objawów klinicznych infekcji podczas wizyty TOC.

Kryteria oceny Sponsora były programowo oparte na ocenie przez badacza wyniku klinicznego uczestnika, liczbie dni i dawek otrzymanego leku oraz tego, czy podano antybiotyk.
Dzień 1 do końca badania (dzień 40)
Czas (dni) do odroczenia w populacji MITT
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (dzień 40)
Odroczenie definiuje się jako brak gorączki <37,7 stopni Celsjusza i ocenia się je u pacjentów, którzy nie mieli gorączki na początku badania.
Dzień 1 do końca badania (dzień 40)
Odsetek pacjentów doświadczających nawrotu klinicznego lub nawrotu mikrobiologicznego w populacji ME
Ramy czasowe: Dzień 1 do LTFU (dzień 40)
Pacjenci, u których doszło do nawrotu klinicznego (definiowanego jako powrót objawów klinicznych wymagających antybiotykoterapii) lub nawrotu mikrobiologicznego (definiowanego jako eradykacja pierwotnego patogenu(ów) podczas wizyty TOC, ale odrost na poziomie >10^5 CFU/ml przez wizytę LTFU [długoterminowa obserwacja]).
Dzień 1 do LTFU (dzień 40)
Odsetek pacjentów z nadkażeniem lub nowym zakażeniem w populacji ME
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (dzień 40)
Nadkażenie definiuje się jako patogen inny niż ten na początku badania, wykryty w moczu w stężeniu ≥10^5 CFU/ml w dowolnym momencie po pierwszym wlewie przez EOT. Nowe zakażenia definiuje się jako patogen inny niż ten na początku badania, wykryty w moczu w stężeniu ≥10^5 CFU/ml w dowolnym momencie po EOT.
Dzień 1 do końca badania (dzień 40)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Achaogen, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Achaogen, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACHN-490-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj