En undersøgelse af Plazomicin sammenlignet med Levofloxacin til behandling af kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) og akut pyelonefritis (AP)

Eksperimentel: plazomicin (10 mg/kg)

Patienterne fik to intravenøse (IV) infusioner dagligt i 5 på hinanden følgende dage: 10 milligram pr. kilogram (mg/kg) plazomicin efterfulgt af placebo.

Medicin: placebo

Medicin: plazomicin

Eksperimentel: plazomicin (15 mg/kg)

Patienterne fik to IV-infusioner dagligt i 5 på hinanden følgende dage: 15 mg/kg plazomicin efterfulgt af placebo.

Medicin: placebo

Medicin: plazomicin

Aktiv komparator: levofloxacin

Patienterne fik to IV-infusioner dagligt i 5 på hinanden følgende dage: placebo efterfulgt af 750 milligram (mg) levofloxacin.

Medicin: placebo

Medicin: levofloxacin

Procentdel af patienter, der opnåede mikrobiologisk udryddelse (MBE) ved Test of Cure (TOC) besøg i den mikrobiologiske intention to Treat (MITT) population

MBE blev defineret som dokumenteret udryddelse af alle isolerede patogener. Dette var baseret på en urinkultur, taget ved TOC-besøget, som viste, at alle patogener isoleret ved baseline ved ≥10^5 kolonidannende enhed(er) pr. milliliter (CFU/mL) blev reduceret til <10^4 CFU/mL.

Procentdel af patienter, der opnåede MBE ved TOC-besøget i den mikrobiologisk evaluerbare (ME) befolkning

MBE blev defineret som dokumenteret udryddelse af alle isolerede patogener. Dette var baseret på en urinkultur, taget ved TOC-besøget, som viste, at alle patogener isoleret ved baseline ved ≥10^5 CFU/mL var reduceret til <10^4 CFU/mL.

Procentdel af patienter med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE)

En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for at være lægemiddelrelateret eller ej. En AE (også kaldet en uønsket oplevelse) kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, og det indebærer ikke nogen bedømmelse af årsagssammenhæng. Uønskede hændelser omfatter også forværring eller forværring af en tilstand, der er til stede ved screening, som ikke er den indeksinfektion, som patienten var inkluderet i undersøgelsen for. En TEAE er enhver AE, der for nylig er dukket op, øget i frekvens eller forværret i sværhedsgrad efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.

Procentdel af patienter, der opnåede klinisk helbredelse baseret på investigator- og sponsorvurderinger ved TOC-besøg i Intent-to-treat-populationen (ITT)

Investigators vurderingskriterier definerede Clinical Cure som opløsning af baseline kliniske tegn og symptomer på infektion gennem TOC-besøget.

Sponsorens vurderingskriterier var programmatisk baseret på investigatorens vurdering af deltagerens kliniske udfald, antallet af dage og doser af lægemidlet modtaget, og om et antibiotikum blev administreret.

Procentdel af patienter, der opnåede klinisk helbredelse baseret på investigator- og sponsorvurderinger ved TOC-besøget i CE-populationen

Investigators vurderingskriterier definerede Clinical Cure som en løsning af de kliniske baseline-tegn og -symptomer på infektion gennem TOC-besøget.

Sponsorens vurderingskriterier var programmatisk baseret på investigatorens vurdering af deltagerens kliniske udfald, antallet af dage og doser af lægemidlet modtaget, og om et antibiotikum blev administreret.

Procentdel af patienter, der opnåede klinisk helbredelse baseret på investigator- og sponsorvurderinger ved afslutningen af ​​behandling (EOT) besøg i CE-populationen

Investigators vurderingskriterier definerede Clinical Cure som en løsning af kliniske grundlinjetegn og symptomer på infektion gennem EOT-besøget.

Sponsorens vurderingskriterier var programmatisk baseret på investigatorens vurdering af deltagerens kliniske udfald, antallet af dage og doser af medicin modtaget, og om et antibiotikum blev administreret.

Procentdel af patienter, der opnåede MBE ved EOT-besøget i ME-populationen

MBE blev defineret som dokumenteret udryddelse af alle isolerede patogener. Dette var baseret på en urinkultur, taget ved EOT-besøget, som viste, at alle patogener isoleret ved baseline ved ≥10^5 CFU/mL var reduceret til <10^4 CFU/mL.

Procentdel af patienter, der opnåede MBE ved EOT-besøget i MITT-populationen

MBE blev defineret som dokumenteret udryddelse af alle isolerede patogener. Dette var baseret på en urinkultur, taget ved EOT-besøget, som viste, at alle patogener isoleret ved baseline ved ≥10^5 CFU/mL var reduceret til <10^4 CFU/mL.

Procentdel af patienter, der opnåede MBE ved TOC-besøget i ME-populationen efter baseline-patogen

MBE blev defineret som dokumenteret udryddelse af alle isolerede patogener. Dette var baseret på en urinkultur, taget ved TOC-besøget, som viste, at alle patogener isoleret ved baseline ved ≥10^5 CFU/mL var reduceret til <10^4 CFU/mL.

Procentdel af patienter, der opnåede MBE ved TOC-besøget i ME-populationen stratificeret efter infektionskategori

MBE blev defineret som dokumenteret udryddelse af alle isolerede patogener. Dette var baseret på en urinkultur, taget ved TOC-besøget, som viste, at alle patogener isoleret ved baseline ved ≥10^5 CFU/mL var reduceret til <10^4 CFU/mL.

Procentdel af patienter, der opnåede MBE ved TOC-besøget i ME-populationen efter land/region

MBE blev defineret som dokumenteret udryddelse af alle isolerede patogener. Dette var baseret på en urinkultur, taget ved TOC-besøget, som viste, at alle patogener isoleret ved baseline ved ≥10^5 CFU/mL var reduceret til <10^4 CFU/mL.

Tid (dage) til opløsning af tegn og symptomer på cUTI og AP i MITT-populationen

Opløsning af kliniske tegn og symptomer er defineret som fravær af alle tegn og symptomer til stede ved baseline.

Tid (dage) til klinisk helbredelse baseret på efterforskers og sponsorers vurderinger i MITT-populationen

Investigators vurderingskriterier definerede Clinical Cure som en løsning af de kliniske baseline-tegn og -symptomer på infektion gennem TOC-besøget.

Sponsorens vurderingskriterier var programmatisk baseret på investigatorens vurdering af deltagerens kliniske udfald, antallet af dage og doser af medicin modtaget, og om et antibiotikum blev administreret.

Tid (dage) til defervescense i MITT-populationen

Defervescens er defineret som fravær af feber <37,7 grader Celsius og vurderes hos patienter, der var afebrile ved baseline.

Procentdel af patienter, der oplever et klinisk tilbagefald eller mikrobiologisk tilbagefald i ME-populationen

Patienter, der havde et klinisk tilbagefald (defineret som tilbagevenden af ​​kliniske tegn og symptomer, der kræver antibiotikabehandling) eller mikrobiologisk tilbagefald (defineret som udryddelse af de oprindelige patogener ved TOC-besøget, men genvækst ved niveauet >10^5 CFU/mL af LTFU [langsigtet opfølgning] besøg).

Procentdel af patienter med en superinfektion eller ny infektion i ME-populationen

Superinfektioner defineres som et andet patogen end det ved baseline fundet i urin ved ≥10^5 CFU/mL til enhver tid efter den første infusion gennem EOT. Nye infektioner defineres som et andet patogen end det ved baseline fundet i urin ved ≥10^5 CFU/mL til enhver tid efter EOT.