Исследование плазмомицина по сравнению с левофлоксацином для лечения осложненной инфекции мочевыводящих путей (оИМП) и острого пиелонефрита (ОП)

Экспериментальный: плазмомицин (10 мг/кг)

Пациенты получали две внутривенные (IV) инфузии ежедневно в течение 5 дней подряд: 10 миллиграммов на килограмм (мг/кг) плазмомицина, а затем плацебо.

Лекарство: плацебо

Лекарство: плазмомицин

Экспериментальный: плазмомицин (15 мг/кг)

Пациенты получали две внутривенные инфузии ежедневно в течение 5 дней подряд: 15 мг/кг плазмомицина, а затем плацебо.

Лекарство: плацебо

Лекарство: плазмомицин

Активный компаратор: левофлоксацин

Пациенты получали две внутривенные инфузии ежедневно в течение 5 дней подряд: плацебо с последующим введением 750 миллиграммов (мг) левофлоксацина.

Лекарство: плацебо

Лекарство: левофлоксацин

Процент пациентов, у которых была достигнута микробиологическая эрадикация (MBE) во время визита Test of Cure (TOC) в популяции, предназначенной для лечения микробиологическими препаратами (MITT)

МБЭ определяли как документально подтвержденную эрадикацию всех изолированных патогенов. Это было основано на посевах мочи, взятых во время посещения TOC, которые показали, что все патогены, выделенные на исходном уровне в количестве ≥10^5 колониеобразующих единиц на миллилитр (КОЕ/мл), были снижены до <10^4 КОЕ/мл.

Процент пациентов, достигших MBE на визите TOC в популяции, подлежащей микробиологической оценке (ME)

МБЭ определяли как документально подтвержденную эрадикацию всех изолированных патогенов. Это было основано на посевах мочи, взятых во время посещения TOC, которые показали, что все патогены, выделенные на исходном уровне при ≥10^5 КОЕ/мл, были снижены до <10^4 КОЕ/мл.

Процент пациентов с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)

Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением лекарственного средства у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. НЯ (также называемое неблагоприятным опытом) может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, отклонением от нормы лабораторных данных), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, и это не предполагает каких-либо суждений о причинно-следственной связи. Нежелательные явления также включают обострение или ухудшение состояния, присутствующего при скрининге, кроме основной инфекции, по поводу которой пациент был включен в исследование. TEAE — любое НЯ, которое впервые появилось, увеличилось по частоте или ухудшилось по степени тяжести после начала приема исследуемого препарата.

Процент пациентов, достигших клинического излечения на основании оценок исследователя и спонсора при посещении ТОС в популяции с намерением лечить (ITT)

Критерии оценки исследователя определяли клиническое излечение как исчезновение исходных клинических признаков и симптомов инфекции во время визита ТОС.

Критерии оценки спонсора были программно основаны на оценке исследователем клинического исхода участника, количества дней и доз принимаемого препарата, а также того, вводился ли антибиотик.

Процент пациентов, достигших клинического излечения на основании оценок исследователя и спонсора во время посещения TOC в популяции CE

Критерии оценки исследователя определяли клиническое излечение как исчезновение исходных клинических признаков и симптомов инфекции во время посещения ТОС.

Критерии оценки спонсора были программно основаны на оценке исследователем клинического исхода участника, количества дней и доз принимаемого препарата, а также того, вводился ли антибиотик.

Процент пациентов, достигших клинического излечения на основании оценок исследователя и спонсора в конце посещения лечения (EOT) в популяции CE

Критерии оценки исследователя определяли клиническое излечение как исчезновение исходных клинических признаков и симптомов инфекции во время визита EOT.

Критерии оценки Спонсора были программно основаны на оценке исследователем клинического исхода участника, количества дней и доз принимаемого препарата, а также того, вводился ли антибиотик.

Процент пациентов, достигших MBE во время визита EOT в популяции ME

МБЭ определяли как документально подтвержденную эрадикацию всех изолированных патогенов. Это было основано на культуре мочи, взятой во время визита EOT, которая показала, что все патогены, выделенные на исходном уровне при ≥10^5 КОЕ/мл, были снижены до <10^4 КОЕ/мл.

Процент пациентов, достигших MBE во время визита EOT в популяции MITT

МБЭ определяли как документально подтвержденную эрадикацию всех изолированных патогенов. Это было основано на культуре мочи, взятой во время визита EOT, которая показала, что все патогены, выделенные на исходном уровне при ≥10^5 КОЕ/мл, были снижены до <10^4 КОЕ/мл.

Процент пациентов, которые достигли MBE во время визита TOC в популяции ME в зависимости от исходного патогена

МБЭ определяли как документально подтвержденную эрадикацию всех изолированных патогенов. Это было основано на посевах мочи, взятых во время посещения TOC, которые показали, что все патогены, выделенные на исходном уровне при ≥10^5 КОЕ/мл, были снижены до <10^4 КОЕ/мл.

Процент пациентов, которые достигли MBE во время визита TOC в популяции ME, стратифицированной по категории инфекции

МБЭ определяли как документально подтвержденную эрадикацию всех изолированных патогенов. Это было основано на посевах мочи, взятых во время посещения TOC, которые показали, что все патогены, выделенные на исходном уровне при ≥10^5 КОЕ/мл, были снижены до <10^4 КОЕ/мл.

Процент пациентов, достигших MBE во время визита TOC, в популяции ME по странам / регионам

МБЭ определяли как документально подтвержденную эрадикацию всех изолированных патогенов. Это было основано на посевах мочи, взятых во время посещения TOC, которые показали, что все патогены, выделенные на исходном уровне при ≥10^5 КОЕ/мл, были снижены до <10^4 КОЕ/мл.

Время (дни) до разрешения признаков и симптомов оИМП и ОП в популяции MITT

Разрешение клинических признаков и симптомов определяется как отсутствие всех признаков и симптомов, присутствующих на исходном уровне.

Время (дни) до клинического излечения на основе оценок исследователя и спонсора в популяции MITT

Критерии оценки исследователя определяли клиническое излечение как исчезновение исходных клинических признаков и симптомов инфекции во время посещения ТОС.

Критерии оценки Спонсора были программно основаны на оценке исследователем клинического исхода участника, количества дней и доз принимаемого препарата, а также того, вводился ли антибиотик.

Время (дни) до дефекации в популяции MITT

Снижение лихорадки определяется как отсутствие лихорадки <37,7°С и оценивается у пациентов, у которых исходно не было лихорадки.

Процент пациентов с клиническим рецидивом или микробиологическим рецидивом в популяции МЭ

Пациенты с клиническим рецидивом (определяемым как возвращение клинических признаков и симптомов, требующих антибактериальной терапии) или микробиологическим рецидивом (определяемым как эрадикация первоначального патогена(ов) на визите ТОК, но повторный рост на уровне >10^5 КОЕ/мл визитом LTFU [долгосрочное последующее наблюдение]).

Процент пациентов с суперинфекцией или новой инфекцией в популяции МЭ

Суперинфекция определяется как возбудитель, отличный от исходного, обнаруживаемый в моче в количестве ≥10^5 КОЕ/мл в любое время после первой инфузии через EOT. Новые инфекции определяются как возбудитель, отличный от исходного, обнаруженный в моче в концентрации ≥10^5 КОЕ/мл в любое время после EOT.