普拉佐米星与左氧氟沙星治疗复杂性尿路感染（cUTI）和急性肾盂肾炎（AP）的比较研究
2018年8月20日 更新者：Achaogen, Inc.
一项双盲、随机、对照对照研究，以评估复杂性尿路感染或急性肾盂肾炎患者静脉注射 ACHN-490 的安全性、有效性和药代动力学
这是一项多中心、多国家、双盲、随机、对照对照研究，对比了静脉注射 plazomicin 与左氧氟沙星，左氧氟沙星是复杂性尿路感染 (cUTI) 和急性肾盂肾炎 (AP) 的标准批准静脉治疗药物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
145
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 有临床症状和体征的记录或疑似 cUTI/AP
- 使用 Cockcroft-Gault 公式定义为肌酐清除率 (CLcr) ≥ 60mL/min 的正常肾功能
关键排除标准：
- 急性细菌性前列腺炎、睾丸炎、附睾炎或慢性细菌性前列腺炎
- 需要研究药物以外的干预的严重尿液
- 随机分组后 7 天内或研究期间进行的泌尿道手术
- 在随机分组后 7 天内诊断出已知的非肾脏感染源
- 校正后的 QT 间期 > 440 毫秒
- 40 岁前发病的听力损失史、感音神经性听力损失或听力损失家族史
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：plazomicin (10 毫克/千克)
患者连续 5 天每天接受两次静脉内 (IV) 输注：10 毫克/千克 (mg/kg) plazomicin，然后是安慰剂。
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实验性的：plazomicin (15 毫克/千克)
患者连续 5 天每天接受两次静脉输注：15 mg/kg plazomicin，然后是安慰剂。
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有源比较器：左氧氟沙星
患者连续 5 天每天接受两次静脉输注：安慰剂，然后是 750 毫克 (mg) 左氧氟沙星。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在微生物治疗意向治疗 (MITT) 人群中，在治愈测试 (TOC) 就诊时达到微生物根除 (MBE) 的患者百分比
大体时间：第 1 天到 TOC（第 12 天）
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MBE 被定义为所有分离的病原体的记录根除。
这是基于在 TOC 访视时进行的尿液培养，结果显示所有在基线时分离出的病原体在每毫升 ≥ 10^5 个菌落形成单位 (CFU/mL) 时都减少到 <10^4 CFU/mL。
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第 1 天到 TOC（第 12 天）
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在微生物学可评估 (ME) 人群的 TOC 访视中获得 MBE 的患者百分比
大体时间：第 1 天到 TOC（第 12 天）
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MBE 被定义为所有分离的病原体的记录根除。
这是基于在 TOC 访视时进行的尿液培养，结果显示所有在基线时分离出的≥10^5 CFU/mL 的病原体都减少到 <10^4 CFU/mL。
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第 1 天到 TOC（第 12 天）
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发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的患者百分比
大体时间：第 1 天到研究结束（第 40 天）
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不良事件 (AE) 是与人类使用药物相关的任何不良医学事件，无论它是否被认为与药物有关。
AE（也称为不良体验）可以是与药物使用暂时相关的任何不利和意外征兆（例如，异常实验室发现）、症状或疾病，并不意味着任何因果关系判断。
不良事件还包括筛查时存在的病情恶化或恶化，而不是患者参加研究的指标感染。
TEAE 是在开始研究药物后新出现、频率增加或严重程度恶化的任何 AE。
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第 1 天到研究结束（第 40 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在意向治疗 (ITT) 人群中，根据 TOC 访视时研究者和申办者的评估，获得临床治愈的患者百分比
大体时间：第 1 天到 TOC（第 12 天）
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研究者的评估标准将临床治愈定义为通过 TOC 就诊解决感染的基线临床体征和症状。 申办方的评估标准以研究者对参与者临床结果的评估、接受药物的天数和剂量以及是否使用抗生素为基础。 |
第 1 天到 TOC（第 12 天）
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根据研究者和申办者在 CE 人群中 TOC 访视时的评估，获得临床治愈的患者百分比
大体时间：第 1 天到 TOC（第 12 天）
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研究者的评估标准将临床治愈定义为通过 TOC 访视解决感染的基线临床体征和症状。 申办方的评估标准以研究者对参与者临床结果的评估、接受药物的天数和剂量以及是否使用抗生素为基础。 |
第 1 天到 TOC（第 12 天）
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在 CE 人群中，根据研究者和发起人在治疗结束 (EOT) 访视时的评估获得临床治愈的患者百分比
大体时间：第 1 天到 EOT（第 5 天）
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研究者的评估标准将临床治愈定义为通过 EOT 就诊解决感染的基线临床体征和症状。 发起人的评估标准以程序化方式基于研究者对参与者临床结果的评估、接受药物的天数和剂量以及是否施用抗生素。 |
第 1 天到 EOT（第 5 天）
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在 ME 人群中 EOT 就诊时获得 MBE 的患者百分比
大体时间：第 1 天到 EOT（第 5 天）
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MBE 被定义为所有分离的病原体的记录根除。
这是基于在 EOT 就诊时进行的尿液培养，结果显示所有在基线时分离出的≥10^5 CFU/mL 的病原体都减少到 <10^4 CFU/mL。
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第 1 天到 EOT（第 5 天）
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在 MITT 人群中 EOT 就诊时获得 MBE 的患者百分比
大体时间：第 1 天到 EOT（第 5 天）
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MBE 被定义为所有分离的病原体的记录根除。
这是基于在 EOT 就诊时进行的尿液培养，结果显示所有在基线时分离出的≥10^5 CFU/mL 的病原体都减少到 <10^4 CFU/mL。
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第 1 天到 EOT（第 5 天）
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按基线病原体划分的 ME 人群中 TOC 就诊时获得 MBE 的患者百分比
大体时间：第 1 天到 TOC（第 12 天）
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MBE 被定义为所有分离的病原体的记录根除。
这是基于在 TOC 访视时进行的尿液培养，结果显示所有在基线时分离出的≥10^5 CFU/mL 的病原体都减少到 <10^4 CFU/mL。
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第 1 天到 TOC（第 12 天）
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按感染类别分层的 ME 人群中 TOC 就诊时获得 MBE 的患者百分比
大体时间：第 1 天到 TOC（第 12 天）
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MBE 被定义为所有分离的病原体的记录根除。
这是基于在 TOC 访视时进行的尿液培养，结果显示所有在基线时分离出的≥10^5 CFU/mL 的病原体都减少到 <10^4 CFU/mL。
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第 1 天到 TOC（第 12 天）
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按国家/地区划分的 ME 人群中 TOC 就诊时获得 MBE 的患者百分比
大体时间：第 1 天到 TOC（第 12 天）
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MBE 被定义为所有分离的病原体的记录根除。
这是基于在 TOC 访视时进行的尿液培养，结果显示所有在基线时分离出的≥10^5 CFU/mL 的病原体都减少到 <10^4 CFU/mL。
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第 1 天到 TOC（第 12 天）
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解决 MITT 人群中 cUTI 和 AP 体征和症状的时间（天）
大体时间：第 1 天到学习结束（第 40 天）
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临床体征和症状的消退定义为基线时不存在所有体征和症状。
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第 1 天到学习结束（第 40 天）
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根据研究者和发起人对 MITT 人群的评估，临床治愈的时间（天）
大体时间：第 1 天到学习结束（第 40 天）
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研究者的评估标准将临床治愈定义为通过 TOC 访视解决感染的基线临床体征和症状。 发起人的评估标准以程序化方式基于研究者对参与者临床结果的评估、接受药物的天数和剂量以及是否施用抗生素。 |
第 1 天到学习结束（第 40 天）
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MITT 人群退热的时间（天）
大体时间：第 1 天到学习结束（第 40 天）
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退热定义为不发热 <37.7 摄氏度，并在基线时不发热的患者中进行评估。
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第 1 天到学习结束（第 40 天）
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在 ME 人群中经历临床复发或微生物学复发的患者百分比
大体时间：LTFU 的第 1 天（第 40 天）
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临床复发（定义为需要抗生素治疗的临床体征和症状的恢复）或微生物学复发（定义为在 TOC 就诊时根除原始病原体，但在水平 >10^5 CFU/mL 时再次生长）的患者由 LTFU [长期随访] 访问）。
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LTFU 的第 1 天（第 40 天）
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ME 人群中重复感染或新感染患者的百分比
大体时间：第 1 天到学习结束（第 40 天）
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重复感染定义为在通过 EOT 首次输注后任何时间在尿液中发现的基线病原体以外的病原体≥10^5 CFU/mL。
新感染定义为 EOT 后任何时间在尿液中发现的基线病原体以外的病原体≥10^5 CFU/mL。
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第 1 天到学习结束（第 40 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Achaogen, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年7月13日
初级完成 (实际的)
2012年4月3日
研究完成 (实际的)
2012年4月3日
研究注册日期
首次提交
2010年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月30日
首次发布 (估计)
2010年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月20日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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