A Plazomicin és a Levofloxacin összehasonlítása a szövődményes húgyúti fertőzés (cUTI) és az akut pyelonephritis (AP) kezelésére
2018. augusztus 20. frissítette: Achaogen, Inc.
Kettős-vak, randomizált, összehasonlító kontrollált vizsgálat az intravénás ACHN-490 injekció biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére komplikált húgyúti fertőzésben vagy akut pyelonephritisben szenvedő betegeknél
Ez egy többközpontú, multinacionális, kettős vak, randomizált, összehasonlító kontrollált vizsgálat volt a plazomicin intravénásan adagolásával összehasonlítva a szövődményes húgyúti fertőzés (cUTI) és az akut pyelonephritis (AP) szokásos intravénás terápiájával, a levofloxacinnal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
145
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Dokumentált vagy feltételezett cUTI/AP klinikai jelekkel és tünetekkel
- A normál veseműködés a Cockcroft-Gault képlet szerint ≥60 ml/perc kreatinin-clearance-ként (CLcr) van meghatározva
Főbb kizárási kritériumok:
- Akut bakteriális prosztata, orchitis, epididimitisz vagy krónikus bakteriális prosztata
- A vizsgálati gyógyszertől eltérő beavatkozást igénylő súlyos henaturia
- Húgyúti műtét a randomizálást követő 7 napon belül vagy a vizsgálati időszak alatt
- Ismert nem vese eredetű fertőzés, amelyet a randomizálást követő 7 napon belül diagnosztizáltak
- Korrigált QT-intervallum > 440 msec
- 40 éves kor előtt jelentkező hallásvesztés, szenzorineurális halláscsökkenés vagy családi anamnézisben előforduló halláscsökkenés
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: plazomicin (10 mg/kg)
A betegek napi két intravénás (IV) infúziót kaptak 5 egymást követő napon: 10 milligramm/kg (mg/kg) plazomicin, majd placebo.
|
|
|
Kísérleti: plazomicin (15 mg/kg)
A betegek napi két IV infúziót kaptak 5 egymást követő napon: 15 mg/ttkg plazomicint, majd placebót.
|
|
|
Aktív összehasonlító: levofloxacin
A betegek napi két intravénás infúziót kaptak 5 egymást követő napon: placebót, majd 750 milligramm (mg) levofloxacint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik mikrobiológiai eradikációt (MBE) értek el a gyógyulási teszt (TOC) látogatása során a mikrobiológiai kezelési szándék (MITT) populációban
Időkeret: 1. nap a TOC-ig (12. nap)
|
Az MBE-t az összes izolált kórokozó dokumentált eradikációjaként határozták meg.
Ez egy vizelettenyészeten alapult, amelyet a TOC látogatás során vettek fel, amely azt mutatta, hogy az összes kiindulási állapotban izolált kórokozó ≥10^5 kolóniaképző egység milliliterenként (CFU/mL) <10^4 CFU/ml-re csökkent.
|
1. nap a TOC-ig (12. nap)
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik MBE-t értek el a TOC látogatáson a mikrobiológiailag értékelhető (ME) populációban
Időkeret: 1. nap a TOC-ig (12. nap)
|
Az MBE-t az összes izolált kórokozó dokumentált eradikációjaként határozták meg.
Ez a TOC látogatáskor vett vizelettenyészeten alapult, amely azt mutatta, hogy az összes kezdetben izolált kórokozó ≥10^5 CFU/ml-nél <10^4 CFU/ml-re csökkent.
|
1. nap a TOC-ig (12. nap)
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE) szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 1. nap a vizsgálat végéig (40. nap)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy kábítószer emberben történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy az gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az AE (más néven nemkívánatos élmény) lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (pl. kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, és nem von maga után semmilyen ítéletet az okozati összefüggésről.
A nemkívánatos események közé tartozik a szűrés során jelenlévő állapot súlyosbodása vagy rosszabbodása is, kivéve az indexfertőzést, amely miatt a beteget bevonták a vizsgálatba.
A TEAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely újonnan jelentkezett, gyakorisága megnövekedett vagy súlyosbodott a vizsgálati gyógyszer kezelésének megkezdése után.
|
1. nap a vizsgálat végéig (40. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik klinikai gyógyulást értek el a vizsgálói és szponzori értékelések alapján a TOC-látogatás alkalmával a kezelési szándékú (ITT) populációban
Időkeret: 1. nap a TOC-ig (12. nap)
|
A vizsgáló értékelési kritériumai úgy határozták meg a klinikai gyógyulást, mint a fertőzés kiindulási klinikai tüneteinek és tüneteinek a TOC látogatáson keresztül történő megszűnését. A szponzor értékelési kritériumai programozottan azon alapultak, hogy a vizsgáló értékelte a résztvevő klinikai kimenetelét, a napok számát és a kapott gyógyszer dózisait, valamint azt, hogy beadtak-e antibiotikumot. |
1. nap a TOC-ig (12. nap)
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik klinikai gyógyulást értek el a vizsgálói és szponzori értékelések alapján a TOC látogatáson a CE-populációban
Időkeret: 1. nap a TOC-ig (12. nap)
|
A vizsgáló értékelési kritériumai úgy határozták meg a klinikai gyógyulást, mint a fertőzés kiindulási klinikai tüneteinek és tüneteinek a TOC látogatáson keresztül történő feloldását. A szponzor értékelési kritériumai programozottan azon alapultak, hogy a vizsgáló értékelte a résztvevő klinikai kimenetelét, a napok számát és a kapott gyógyszer dózisait, valamint azt, hogy beadtak-e antibiotikumot. |
1. nap a TOC-ig (12. nap)
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik klinikai gyógyulást értek el a vizsgálói és szponzori értékelések alapján a kezelés végén (EOT) a CE-populációban
Időkeret: 1. nap az EOT-ig (5. nap)
|
A vizsgáló értékelési kritériumai úgy határozták meg a klinikai gyógyulást, mint a fertőzés kiindulási klinikai tüneteinek és tüneteinek az EOT-látogatás során történő feloldását. A szponzor értékelési kritériumai programszerűen azon alapultak, hogy a vizsgáló értékelte a résztvevő klinikai kimenetelét, a napok számát és a kapott gyógyszer dózisait, valamint azt, hogy beadtak-e antibiotikumot. |
1. nap az EOT-ig (5. nap)
|
|
Az EOT-látogatás során MBE-t elért betegek százalékos aránya a ME-populációban
Időkeret: 1. nap az EOT-ig (5. nap)
|
Az MBE-t az összes izolált kórokozó dokumentált eradikációjaként határozták meg.
Ez egy vizelettenyészeten alapult, amelyet az EOT-látogatás során vettek fel, amely azt mutatta, hogy az összes kiindulási időpontban izolált kórokozó ≥10^5 CFU/ml-nél <10^4 CFU/ml-re csökkent.
|
1. nap az EOT-ig (5. nap)
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik MBE-t értek el az EOT-látogatáson a MITT-populációban
Időkeret: 1. nap az EOT-ig (5. nap)
|
Az MBE-t az összes izolált kórokozó dokumentált eradikációjaként határozták meg.
Ez egy vizelettenyészeten alapult, amelyet az EOT-látogatás során vettek fel, amely azt mutatta, hogy az összes kiindulási időpontban izolált kórokozó ≥10^5 CFU/ml-nél <10^4 CFU/ml-re csökkent.
|
1. nap az EOT-ig (5. nap)
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik MBE-t értek el a TOC-látogatás során az ME-populációban kiindulási kórokozó szerint
Időkeret: 1. nap a TOC-ig (12. nap)
|
Az MBE-t az összes izolált kórokozó dokumentált eradikációjaként határozták meg.
Ez a TOC látogatáskor vett vizelettenyészeten alapult, amely azt mutatta, hogy az összes kezdetben izolált kórokozó ≥10^5 CFU/ml-nél <10^4 CFU/ml-re csökkent.
|
1. nap a TOC-ig (12. nap)
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik MBE-t értek el a TOC-látogatás során a fertőzési kategória szerint rétegzett ME-populációban
Időkeret: 1. nap a TOC-ig (12. nap)
|
Az MBE-t az összes izolált kórokozó dokumentált eradikációjaként határozták meg.
Ez a TOC látogatáskor vett vizelettenyészeten alapult, amely azt mutatta, hogy az összes kezdetben izolált kórokozó ≥10^5 CFU/ml-nél <10^4 CFU/ml-re csökkent.
|
1. nap a TOC-ig (12. nap)
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik MBE-t értek el a TOC-látogatás során az ME-népességben ország/régió szerint
Időkeret: 1. nap a TOC-ig (12. nap)
|
Az MBE-t az összes izolált kórokozó dokumentált eradikációjaként határozták meg.
Ez a TOC látogatáskor vett vizelettenyészeten alapult, amely azt mutatta, hogy az összes kezdetben izolált kórokozó ≥10^5 CFU/ml-nél <10^4 CFU/ml-re csökkent.
|
1. nap a TOC-ig (12. nap)
|
|
A cUTI és AP jeleinek és tüneteinek megszűnéséhez szükséges idő (napok) a MITT populációban
Időkeret: 1. nap a tanulmány végéig (40. nap)
|
A klinikai jelek és tünetek megszűnését úgy definiálják, mint az összes kiindulási jel és tünet hiányát.
|
1. nap a tanulmány végéig (40. nap)
|
|
A klinikai gyógyulásig eltelt idő (napok) a vizsgáló és a szponzor értékelése alapján a MITT-populációban
Időkeret: 1. nap a tanulmány végéig (40. nap)
|
A vizsgáló értékelési kritériumai úgy határozták meg a klinikai gyógyulást, mint a fertőzés kiindulási klinikai tüneteinek és tüneteinek a TOC látogatáson keresztül történő feloldását. A szponzor értékelési kritériumai programszerűen azon alapultak, hogy a vizsgáló értékelte a résztvevő klinikai kimenetelét, a napok számát és a kapott gyógyszer dózisait, valamint azt, hogy beadtak-e antibiotikumot. |
1. nap a tanulmány végéig (40. nap)
|
|
Idő (napok) a defervescensig a MITT populációban
Időkeret: 1. nap a tanulmány végéig (40. nap)
|
A defervenciát a 37,7 Celsius-fok alatti láz hiányaként határozzák meg, és olyan betegeknél értékelik, akik a kiinduláskor lázasak voltak.
|
1. nap a tanulmány végéig (40. nap)
|
|
Klinikai visszaesést vagy mikrobiológiai kiújulást tapasztaló betegek százalékos aránya a ME-populációban
Időkeret: 1. nap az LTFU-hoz (40. nap)
|
Azoknál a betegeknél, akiknél klinikai relapszus (definíció szerint az antibiotikumos kezelést igénylő klinikai tünetek és tünetek visszatérése) vagy mikrobiológiai recidíva (az eredeti kórokozó(k) felszámolása a TOC vizit alkalmával, de a növekedés >10^5 CFU/mL szinten) volt. az LTFU [hosszú távú nyomon követés] látogatása).
|
1. nap az LTFU-hoz (40. nap)
|
|
Szuperfertőzésben vagy új fertőzésben szenvedő betegek százalékos aránya a ME-populációban
Időkeret: 1. naptól a tanulmány végéig (40. nap)
|
A felülfertőzések a vizeletben ≥10^5 CFU/ml-nél a kiindulási állapottól eltérő kórokozóként definiálhatók az első EOT-n keresztüli infúzió után bármikor.
Az új fertőzések meghatározása szerint az EOT után bármikor a vizeletben ≥10^5 CFU/mL-nél a kiindulási állapottól eltérő kórokozó.
|
1. naptól a tanulmány végéig (40. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Achaogen, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. július 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 30.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Vesegyulladás
- Nephritis, intersticiális
- Pyelitis
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Húgyúti fertőzések
- Pyelonephritis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACHN-490-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .