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Eine Studie zu Plazomicin im Vergleich zu Levofloxacin zur Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI) und akuter Pyelonephritis (AP)

20. August 2018 aktualisiert von: Achaogen, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, komparatorkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ACHN-490-Injektion, die IV bei Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen oder akuter Pyelonephritis verabreicht wird

Dies war eine multizentrische, multinationale, doppelblinde, randomisierte, komparatorkontrollierte Studie mit intravenös verabreichtem Plazomicin im Vergleich zu Levofloxacin, einer zugelassenen intravenösen Standardtherapie für komplizierte Harnwegsinfektionen (cUTI) und akute Pyelonephritis (AP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte oder vermutete cUTI/AP mit klinischen Anzeichen und Symptomen
  • Normale Nierenfunktion, definiert als Kreatinin-Clearance (CLcr) von ≥60 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Akute bakterielle Prostatitis, Orchitis, Epididymitis oder chronische bakterielle Prostatitis
  • Grobe Heanaturie, die eine andere Intervention als das Studienmedikament erfordert
  • Harnwegschirurgie innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung oder während der Studiendauer
  • Eine bekannte nicht renale Infektionsquelle, die innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung diagnostiziert wurde
  • Ein korrigiertes QT-Intervall > 440 ms
  • Hörverlust in der Anamnese mit Beginn vor dem 40. Lebensjahr, sensorineuraler Hörverlust oder Hörverlust in der Familie
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plazomicin (10 mg/kg)
Die Patienten erhielten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen täglich zwei intravenöse (IV) Infusionen: 10 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Plazomicin, gefolgt von Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Plazomicin
Experimental: Plazomicin (15 mg/kg)
Die Patienten erhielten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen täglich zwei intravenöse Infusionen: 15 mg/kg Plazomicin, gefolgt von Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Plazomicin
Aktiver Komparator: Levofloxacin
Die Patienten erhielten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen täglich zwei intravenöse Infusionen: Placebo, gefolgt von 750 Milligramm (mg) Levofloxacin.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Levofloxacin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine mikrobiologische Eradikation (MBE) beim Test of Cure (TOC)-Besuch in der mikrobiologischen Intent-to-Treat (MITT)-Population erreicht haben
Zeitfenster: Tag 1 bis Inhaltsverzeichnis (Tag 12)
MBE wurde als dokumentierte Eradikation aller isolierten Krankheitserreger definiert. Dies basierte auf einer beim TOC-Besuch entnommenen Urinkultur, die zeigte, dass alle Pathogene, die zu Studienbeginn mit ≥10^5 koloniebildenden Einheiten pro Milliliter (CFU/ml) isoliert wurden, auf <10^4 CFU/ml reduziert wurden.
Tag 1 bis Inhaltsverzeichnis (Tag 12)
Prozentsatz der Patienten, die beim TOC-Besuch MBE erreichten, in der mikrobiologisch auswertbaren (ME) Population
Zeitfenster: Tag 1 bis Inhaltsverzeichnis (Tag 12)
MBE wurde als dokumentierte Eradikation aller isolierten Krankheitserreger definiert. Dies basierte auf einer Urinkultur, die beim TOC-Besuch entnommen wurde und zeigte, dass alle Krankheitserreger, die zu Studienbeginn mit ≥ 10 ^ 5 KBE / ml isoliert wurden, auf < 10 ^ 4 KBE / ml reduziert wurden.
Tag 1 bis Inhaltsverzeichnis (Tag 12)
Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende (Tag 40)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht. Ein UE (auch als unerwünschtes Erlebnis bezeichnet) kann ein beliebiges ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), ein Symptom oder eine Krankheit sein, die zeitlich mit der Einnahme eines Arzneimittels verbunden ist, und impliziert keine Beurteilung der Kausalität. Zu den unerwünschten Ereignissen gehört auch die Exazerbation oder Verschlechterung eines beim Screening vorliegenden Zustands mit Ausnahme der Indexinfektion, für die der Patient in die Studie aufgenommen wurde. Ein TEAE ist jedes AE, das nach Beginn der Studienmedikation neu aufgetreten ist, an Häufigkeit zugenommen hat oder sich in seinem Schweregrad verschlechtert hat.
Tag 1 bis Studienende (Tag 40)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die basierend auf den Beurteilungen des Prüfarztes und des Sponsors beim TOC-Besuch eine klinische Heilung erreichten, in der Intent-to-treat (ITT)-Population
Zeitfenster: Tag 1 bis Inhaltsverzeichnis (Tag 12)

Die Bewertungskriterien des Prüfarztes definierten klinische Heilung als Auflösung der klinischen Anzeichen und Symptome einer Infektion zu Beginn der TOC-Untersuchung.

Die Bewertungskriterien des Sponsors basierten programmatisch auf der Bewertung des klinischen Ergebnisses der Teilnehmer durch den Prüfarzt, der Anzahl der Tage und Dosen des erhaltenen Medikaments und ob ein Antibiotikum verabreicht wurde.
Tag 1 bis Inhaltsverzeichnis (Tag 12)
Prozentsatz der Patienten, die eine klinische Heilung erreichten, basierend auf den Bewertungen des Prüfarztes und des Sponsors beim TOC-Besuch in der CE-Population
Zeitfenster: Tag 1 bis Inhaltsverzeichnis (Tag 12)

Die Beurteilungskriterien des Prüfarztes definierten klinische Heilung als Auflösung der klinischen Anzeichen und Symptome einer Infektion zu Studienbeginn durch den TOC-Besuch.

Die Bewertungskriterien des Sponsors basierten programmatisch auf der Bewertung des klinischen Ergebnisses der Teilnehmer durch den Prüfarzt, der Anzahl der Tage und Dosen des erhaltenen Medikaments und ob ein Antibiotikum verabreicht wurde.
Tag 1 bis Inhaltsverzeichnis (Tag 12)
Prozentsatz der Patienten, die basierend auf der Untersuchungsarzt- und Sponsorbeurteilung am Ende der Behandlung (EOT) in der CE-Population eine klinische Heilung erreichten
Zeitfenster: Tag 1 bis EOT (Tag 5)

Die Bewertungskriterien des Prüfarztes definierten die klinische Heilung als Auflösung der klinischen Anzeichen und Symptome einer Infektion während des EOT-Besuchs.

Die Bewertungskriterien des Sponsors basierten programmatisch auf der Bewertung des klinischen Ergebnisses der Teilnehmer durch den Prüfarzt, der Anzahl der Tage und Dosen des erhaltenen Medikaments und ob ein Antibiotikum verabreicht wurde.
Tag 1 bis EOT (Tag 5)
Prozentsatz der Patienten, die beim EOT-Besuch MBE erreichten, in der ME-Population
Zeitfenster: Tag 1 bis EOT (Tag 5)
MBE wurde als dokumentierte Eradikation aller isolierten Krankheitserreger definiert. Dies basierte auf einer Urinkultur, die beim EOT-Besuch entnommen wurde und zeigte, dass alle Krankheitserreger, die zu Studienbeginn mit ≥ 10 ^ 5 KBE / ml isoliert wurden, auf < 10 ^ 4 KBE / ml reduziert wurden.
Tag 1 bis EOT (Tag 5)
Prozentsatz der Patienten, die beim EOT-Besuch MBE erreicht haben, in der MITT-Population
Zeitfenster: Tag 1 bis EOT (Tag 5)
MBE wurde als dokumentierte Eradikation aller isolierten Krankheitserreger definiert. Dies basierte auf einer Urinkultur, die beim EOT-Besuch entnommen wurde und zeigte, dass alle Krankheitserreger, die zu Studienbeginn mit ≥ 10 ^ 5 KBE / ml isoliert wurden, auf < 10 ^ 4 KBE / ml reduziert wurden.
Tag 1 bis EOT (Tag 5)
Prozentsatz der Patienten, die beim TOC-Besuch MBE in der ME-Population erreichten, nach Baseline-Erreger
Zeitfenster: Tag 1 bis Inhaltsverzeichnis (Tag 12)
MBE wurde als dokumentierte Eradikation aller isolierten Krankheitserreger definiert. Dies basierte auf einer Urinkultur, die beim TOC-Besuch entnommen wurde und zeigte, dass alle Krankheitserreger, die zu Studienbeginn mit ≥ 10 ^ 5 KBE / ml isoliert wurden, auf < 10 ^ 4 KBE / ml reduziert wurden.
Tag 1 bis Inhaltsverzeichnis (Tag 12)
Prozentsatz der Patienten, die beim TOC-Besuch MBE erreichten, in der ME-Population, stratifiziert nach Infektionskategorie
Zeitfenster: Tag 1 bis Inhaltsverzeichnis (Tag 12)
MBE wurde als dokumentierte Eradikation aller isolierten Krankheitserreger definiert. Dies basierte auf einer Urinkultur, die beim TOC-Besuch entnommen wurde und zeigte, dass alle Krankheitserreger, die zu Studienbeginn mit ≥ 10 ^ 5 KBE / ml isoliert wurden, auf < 10 ^ 4 KBE / ml reduziert wurden.
Tag 1 bis Inhaltsverzeichnis (Tag 12)
Prozentsatz der Patienten, die beim TOC-Besuch MBE erreichten, in der ME-Population nach Land/Region
Zeitfenster: Tag 1 bis Inhaltsverzeichnis (Tag 12)
MBE wurde als dokumentierte Eradikation aller isolierten Krankheitserreger definiert. Dies basierte auf einer Urinkultur, die beim TOC-Besuch entnommen wurde und zeigte, dass alle Krankheitserreger, die zu Studienbeginn mit ≥ 10 ^ 5 KBE / ml isoliert wurden, auf < 10 ^ 4 KBE / ml reduziert wurden.
Tag 1 bis Inhaltsverzeichnis (Tag 12)
Zeit (Tage) bis zum Abklingen der Anzeichen und Symptome von cUTI und AP in der MITT-Population
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende (Tag 40)
Das Abklingen der klinischen Anzeichen und Symptome ist definiert als das Fehlen aller zu Studienbeginn vorhandenen Anzeichen und Symptome.
Tag 1 bis Studienende (Tag 40)
Zeit (Tage) bis zur klinischen Heilung basierend auf den Einschätzungen des Prüfarztes und des Sponsors in der MITT-Population
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende (Tag 40)

Die Beurteilungskriterien des Prüfarztes definierten klinische Heilung als Auflösung der klinischen Anzeichen und Symptome einer Infektion zu Studienbeginn durch den TOC-Besuch.

Die Bewertungskriterien des Sponsors basierten programmatisch auf der Bewertung des klinischen Ergebnisses der Teilnehmer durch den Prüfarzt, der Anzahl der Tage und Dosen des erhaltenen Medikaments und ob ein Antibiotikum verabreicht wurde.
Tag 1 bis Studienende (Tag 40)
Zeit (Tage) bis zur Deferveszenz in der MITT-Population
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende (Tag 40)
Entfieberung ist definiert als das Fehlen von Fieber < 37,7 Grad Celsius und wird bei Patienten beurteilt, die zu Studienbeginn fieberfrei waren.
Tag 1 bis Studienende (Tag 40)
Prozentsatz der Patienten, die einen klinischen Rückfall oder ein mikrobiologisches Rezidiv in der ME-Population erleiden
Zeitfenster: Tag 1 bis LTFU (Tag 40)
Patienten, die einen klinischen Rückfall (definiert als das Wiederauftreten klinischer Anzeichen und Symptome, die eine Antibiotikatherapie erfordern) oder ein mikrobiologisches Wiederauftreten (definiert als Eradikation des/der ursprünglichen Erreger(s) beim TOC-Besuch, aber erneutes Wachstum auf einem Niveau von >10^5 CFU/ml hatten durch den LTFU-Besuch [Long Term Follow-up]).
Tag 1 bis LTFU (Tag 40)
Prozentsatz der Patienten mit einer Superinfektion oder Neuinfektion in der ME-Population
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende (Tag 40)
Superinfektionen sind definiert als ein anderer Erreger als der, der zu Studienbeginn im Urin mit ≥ 10^5 CFU/ml zu irgendeinem Zeitpunkt nach der ersten Infusion durch EOT gefunden wurde. Neuinfektionen sind definiert als ein anderer Erreger als der, der zu Studienbeginn im Urin mit ≥10^5 CFU/ml zu irgendeinem Zeitpunkt nach EOT gefunden wurde.
Tag 1 bis Studienende (Tag 40)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Achaogen, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Achaogen, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACHN-490-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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