Een studie van plazomicine vergeleken met levofloxacine voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfectie (cUTI) en acute pyelonefritis (AP)
20 augustus 2018 bijgewerkt door: Achaogen, Inc.
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, comparator-gecontroleerde studie om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van ACHN-490-injectie IV toegediend bij patiënten met gecompliceerde urineweginfecties of acute pyelonefritis te beoordelen
Dit was een multi-center, multinationale, dubbelblinde, gerandomiseerde, comparator-gecontroleerde studie van plazomicine intraveneus toegediend in vergelijking met levofloxacine, een standaard goedgekeurde intraveneuze therapie voor gecompliceerde urineweginfectie (cUTI) en acute pyelonefritis (AP).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
145
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Gedocumenteerde of vermoedelijke cUTI/AP met klinische tekenen en symptomen
- Normale nierfunctie gedefinieerd als creatinineklaring (CLcr) van ≥60 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-formule
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Acute bacteriële prostaat, orchitis, epididymitis of chronische bacteriële prostaat
- Ernstige heanaturie waarvoor een andere interventie nodig is dan het onderzoeksgeneesmiddel
- Urinewegoperatie binnen 7 dagen na randomisatie of tijdens de onderzoeksperiode
- Een bekende niet-renale bron van infectie, gediagnosticeerd binnen 7 dagen na randomisatie
- Een gecorrigeerd QT-interval > 440 msec
- Voorgeschiedenis van gehoorverlies met begin vóór de leeftijd van 40 jaar, perceptief gehoorverlies of familiegeschiedenis van gehoorverlies
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: plazomicine (10 mg/kg)
Patiënten kregen gedurende 5 opeenvolgende dagen dagelijks twee intraveneuze (IV) infusies: 10 milligram per kilogram (mg/kg) plazomicine gevolgd door placebo.
|
|
|
Experimenteel: plazomicine (15 mg/kg)
Patiënten kregen gedurende 5 opeenvolgende dagen dagelijks twee intraveneuze infusies: 15 mg/kg plazomicine gevolgd door placebo.
|
|
|
Actieve vergelijker: levofloxacine
Patiënten kregen gedurende 5 opeenvolgende dagen dagelijks twee intraveneuze infusies: placebo gevolgd door 750 milligram (mg) levofloxacine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat microbiologische uitroeiing (MBE) bereikte tijdens het test of cure (TOC)-bezoek in de microbiologische intent-to-treat (MITT)-populatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot TOC (dag 12)
|
MBE werd gedefinieerd als gedocumenteerde uitroeiing van alle geïsoleerde ziekteverwekkers.
Dit was gebaseerd op een urinekweek, genomen tijdens het TOC-bezoek, waaruit bleek dat alle pathogenen die bij baseline waren geïsoleerd met ≥10^5 kolonievormende eenheid(en) per milliliter (CFU/ml) waren teruggebracht tot <10^4 CFU/ml.
|
Dag 1 tot TOC (dag 12)
|
|
Percentage patiënten dat MBE bereikte tijdens het TOC-bezoek in de microbiologisch evalueerbare (ME)-populatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot TOC (dag 12)
|
MBE werd gedefinieerd als gedocumenteerde uitroeiing van alle geïsoleerde ziekteverwekkers.
Dit was gebaseerd op een urinekweek, genomen tijdens het TOC-bezoek, waaruit bleek dat alle pathogenen die bij baseline waren geïsoleerd bij ≥10^5 CFU/ml waren teruggebracht tot <10^4 CFU/ml.
|
Dag 1 tot TOC (dag 12)
|
|
Percentage patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Dag 1 tot het einde van de studie (dag 40)
|
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of het al dan niet als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd.
Een AE (ook wel een nadelige ervaring genoemd) kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een medicijn, en het impliceert geen oordeel over oorzakelijk verband.
Bijwerkingen omvatten ook de verergering of verslechtering van een andere aandoening die aanwezig was bij de screening dan de indexinfectie waarvoor de patiënt in het onderzoek was opgenomen.
Een TEAE is elke AE die nieuw is verschenen, in frequentie is toegenomen of in ernst is verslechterd na de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Dag 1 tot het einde van de studie (dag 40)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat klinische genezing bereikte op basis van beoordelingen van onderzoekers en sponsors tijdens TOC-bezoek in de intent-to-treat (ITT)-populatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot TOC (dag 12)
|
De beoordelingscriteria van de onderzoeker definieerden klinische genezing als het verdwijnen van klinische tekenen en symptomen van infectie bij aanvang tijdens het TOC-bezoek. De beoordelingscriteria van de sponsor waren programmatisch gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker van de klinische uitkomst van de deelnemer, het aantal dagen en doses van het ontvangen geneesmiddel en of er een antibioticum was toegediend. |
Dag 1 tot TOC (dag 12)
|
|
Percentage patiënten dat klinische genezing bereikte op basis van beoordelingen van onderzoekers en sponsors tijdens het TOC-bezoek in de CE-populatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot TOC (dag 12)
|
De beoordelingscriteria van de onderzoeker definieerden Clinical Cure als een oplossing van basislijn klinische tekenen en symptomen van infectie tijdens het TOC-bezoek. De beoordelingscriteria van de sponsor waren programmatisch gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker van de klinische uitkomst van de deelnemer, het aantal dagen en doses van het ontvangen geneesmiddel en of er een antibioticum was toegediend. |
Dag 1 tot TOC (dag 12)
|
|
Percentage patiënten dat klinische genezing bereikte op basis van beoordelingen van onderzoekers en sponsors aan het einde van de behandeling (EOT) in de CE-populatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot EOT (dag 5)
|
De beoordelingscriteria van de onderzoeker definieerden Clinical Cure als een oplossing van de basislijn klinische tekenen en symptomen van infectie tijdens het EOT-bezoek. De beoordelingscriteria van de sponsor waren programmatisch gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker van de klinische uitkomst van de deelnemer, het aantal dagen en doses van het ontvangen geneesmiddel en of er een antibioticum was toegediend. |
Dag 1 tot EOT (dag 5)
|
|
Percentage patiënten dat MBE bereikte tijdens het EOT-bezoek in de ME-populatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot EOT (dag 5)
|
MBE werd gedefinieerd als gedocumenteerde uitroeiing van alle geïsoleerde ziekteverwekkers.
Dit was gebaseerd op een urinekweek, genomen tijdens het EOT-bezoek, waaruit bleek dat alle ziekteverwekkers die bij baseline waren geïsoleerd bij ≥10^5 CFU/ml waren teruggebracht tot <10^4 CFU/ml.
|
Dag 1 tot EOT (dag 5)
|
|
Percentage patiënten dat MBE bereikte tijdens het EOT-bezoek in de MITT-populatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot EOT (dag 5)
|
MBE werd gedefinieerd als gedocumenteerde uitroeiing van alle geïsoleerde ziekteverwekkers.
Dit was gebaseerd op een urinekweek, genomen tijdens het EOT-bezoek, waaruit bleek dat alle ziekteverwekkers die bij baseline waren geïsoleerd bij ≥10^5 CFU/ml waren teruggebracht tot <10^4 CFU/ml.
|
Dag 1 tot EOT (dag 5)
|
|
Percentage patiënten dat MBE bereikte tijdens het TOC-bezoek in de ME-populatie per baselinepathogeen
Tijdsspanne: Dag 1 tot TOC (dag 12)
|
MBE werd gedefinieerd als gedocumenteerde uitroeiing van alle geïsoleerde ziekteverwekkers.
Dit was gebaseerd op een urinekweek, genomen tijdens het TOC-bezoek, waaruit bleek dat alle pathogenen die bij baseline waren geïsoleerd bij ≥10^5 CFU/ml waren teruggebracht tot <10^4 CFU/ml.
|
Dag 1 tot TOC (dag 12)
|
|
Percentage patiënten dat MBE bereikte tijdens het TOC-bezoek in de ME-populatie gestratificeerd naar infectiecategorie
Tijdsspanne: Dag 1 tot TOC (dag 12)
|
MBE werd gedefinieerd als gedocumenteerde uitroeiing van alle geïsoleerde ziekteverwekkers.
Dit was gebaseerd op een urinekweek, genomen tijdens het TOC-bezoek, waaruit bleek dat alle pathogenen die bij baseline waren geïsoleerd bij ≥10^5 CFU/ml waren teruggebracht tot <10^4 CFU/ml.
|
Dag 1 tot TOC (dag 12)
|
|
Percentage patiënten dat MBE bereikte tijdens het TOC-bezoek in de ME-populatie per land/regio
Tijdsspanne: Dag 1 tot TOC (dag 12)
|
MBE werd gedefinieerd als gedocumenteerde uitroeiing van alle geïsoleerde ziekteverwekkers.
Dit was gebaseerd op een urinekweek, genomen tijdens het TOC-bezoek, waaruit bleek dat alle pathogenen die bij baseline waren geïsoleerd bij ≥10^5 CFU/ml waren teruggebracht tot <10^4 CFU/ml.
|
Dag 1 tot TOC (dag 12)
|
|
Tijd (dagen) tot oplossing van tekenen en symptomen van cUTI en AP in de MITT-populatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde studie (dag 40)
|
Het verdwijnen van klinische tekenen en symptomen wordt gedefinieerd als de afwezigheid van alle tekenen en symptomen die bij aanvang aanwezig waren.
|
Dag 1 tot einde studie (dag 40)
|
|
Tijd (dagen) tot klinische genezing op basis van beoordelingen van onderzoekers en sponsors in de MITT-populatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde studie (dag 40)
|
De beoordelingscriteria van de onderzoeker definieerden Clinical Cure als een oplossing van basislijn klinische tekenen en symptomen van infectie tijdens het TOC-bezoek. De beoordelingscriteria van de sponsor waren programmatisch gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker van de klinische uitkomst van de deelnemer, het aantal dagen en doses van het ontvangen geneesmiddel en of er een antibioticum was toegediend. |
Dag 1 tot einde studie (dag 40)
|
|
Tijd (dagen) tot defervescense in de MITT-populatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde studie (dag 40)
|
Defervescentie wordt gedefinieerd als de afwezigheid van koorts <37,7 graden Celsius en wordt beoordeeld bij patiënten die koortsvrij waren bij baseline.
|
Dag 1 tot einde studie (dag 40)
|
|
Percentage patiënten dat een klinische terugval of microbiologische terugval ervaart in de ME-populatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot LTFU (dag 40)
|
Patiënten met een klinische terugval (gedefinieerd als de terugkeer van klinische tekenen en symptomen waarvoor antibiotische therapie nodig was) of microbiologische recidief (gedefinieerd als uitroeiing van de oorspronkelijke ziekteverwekker(s) bij het TOC-bezoek, maar hergroei op het niveau >10^5 CFU/ml door het LTFU [long term follow-up] bezoek).
|
Dag 1 tot LTFU (dag 40)
|
|
Percentage patiënten met een superinfectie of nieuwe infectie in de ME-populatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde studie (dag 40)
|
Superinfecties worden gedefinieerd als een andere ziekteverwekker dan degene die bij aanvang in de urine werd aangetroffen bij ≥10^5 CFU/ml op elk moment na de eerste infusie via EOT.
Nieuwe infecties worden gedefinieerd als een andere ziekteverwekker dan degene die bij aanvang in de urine werd aangetroffen bij ≥10^5 CFU/ml op enig moment na EOT.
|
Dag 1 tot einde studie (dag 40)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Achaogen, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
31 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nefritis
- Nefritis, interstitieel
- Pyelitis
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Urineweginfecties
- Pyelonefritis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Levofloxacine
- Ofloxacine
Andere studie-ID-nummers
- ACHN-490-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .