Studie plazomicinu ve srovnání s levofloxacinem pro léčbu komplikované infekce močových cest (cUTI) a akutní pyelonefritidy (AP)
20. srpna 2018 aktualizováno: Achaogen, Inc.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, komparátorem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky injekce ACHN-490 podávané IV u pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest nebo akutní pyelonefritidou
Jednalo se o multicentrickou, mezinárodní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, komparátorem kontrolovanou studii plazomicinu podávaného intravenózně ve srovnání s levofloxacinem, standardní schválenou intravenózní terapií komplikované infekce močových cest (cUTI) a akutní pyelonefritidy (AP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
145
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná nebo suspektní cUTI/AP s klinickými příznaky a symptomy
- Normální funkce ledvin definovaná jako clearance kreatininu (CLcr) ≥60 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce
Klíčová kritéria vyloučení:
- Akutní bakteriální prostatitida, orchitida, epididymitida nebo chronická bakteriální prostata
- Hrubá heanaturie vyžadující jinou intervenci než studovaný lék
- Operace močových cest do 7 dnů od randomizace nebo během období studie
- Známý nerenální zdroj infekce diagnostikovaný do 7 dnů od randomizace
- Korigovaný QT interval > 440 msec
- Anamnéza ztráty sluchu s nástupem před 40. rokem věku, senzorineurální ztráta sluchu nebo rodinná anamnéza ztráty sluchu
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: plazomicin (10 mg/kg)
Pacienti dostávali dvě intravenózní (IV) infuze denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů: 10 miligramů na kilogram (mg/kg) plazomicinu a následně placebo.
|
|
|
Experimentální: plazomicin (15 mg/kg)
Pacienti dostávali dvě IV infuze denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů: 15 mg/kg plazomicinu následované placebem.
|
|
|
Aktivní komparátor: levofloxacin
Pacienti dostávali dvě IV infuze denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů: placebo následované 750 miligramy (mg) levofloxacinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli mikrobiologické eradikace (MBE) při návštěvě Test of Cure (TOC) v populaci s mikrobiologickým záměrem léčit (MITT)
Časové okno: Den 1 až TOC (den 12)
|
MBE byl definován jako dokumentovaná eradikace všech izolovaných patogenů.
To bylo založeno na kultivaci moči odebrané při návštěvě TOC, která ukázala, že všechny patogeny izolované na začátku při ≥10^5 jednotek tvořících kolonie na mililitr (CFU/ml) byly sníženy na <10^4 CFU/ml.
|
Den 1 až TOC (den 12)
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli MBE při návštěvě TOC v mikrobiologicky hodnotitelné (ME) populaci
Časové okno: Den 1 až TOC (den 12)
|
MBE byl definován jako dokumentovaná eradikace všech izolovaných patogenů.
To bylo založeno na kultivaci moči odebrané při návštěvě TOC, která ukázala, že všechny patogeny izolované na začátku při ≥10^5 CFU/ml byly sníženy na <10^4 CFU/ml.
|
Den 1 až TOC (den 12)
|
|
Procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 do konce studia (40. den)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je nebo není považována za související s drogou.
AE (také označovaný jako nepříznivá zkušenost) může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. abnormální laboratorní nález), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním drogy a neznamená žádné posouzení kauzality.
Nežádoucí účinky také zahrnují exacerbaci nebo zhoršení stavu přítomného při screeningu jiného než indexová infekce, pro kterou byl pacient zařazen do studie.
TEAE je jakákoli AE, která se nově objevila, zvýšila se frekvence nebo se zhoršila její závažnost po zahájení léčby studovaným lékem.
|
Den 1 do konce studia (40. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli klinického vyléčení na základě hodnocení zkoušejícího a sponzora při návštěvě TOC v populaci se záměrem léčit (ITT)
Časové okno: Den 1 až TOC (den 12)
|
Kritéria hodnocení zkoušejícího definovala klinické vyléčení jako vyřešení základních klinických příznaků a symptomů infekce prostřednictvím návštěvy TOC. Kritéria hodnocení sponzora byla programově založena na hodnocení klinického výsledku účastníka, počtu dnů a dávek přijatého léku a na tom, zda bylo podáno antibiotikum. |
Den 1 až TOC (den 12)
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli klinického vyléčení na základě hodnocení zkoušejícího a sponzora při návštěvě TOC v populaci CE
Časové okno: Den 1 až TOC (den 12)
|
Kritéria hodnocení zkoušejícího definovala klinické vyléčení jako vymizení základních klinických příznaků a symptomů infekce prostřednictvím návštěvy TOC. Kritéria hodnocení sponzora byla programově založena na hodnocení klinického výsledku účastníka, počtu dnů a dávek přijatého léku a na tom, zda bylo podáno antibiotikum. |
Den 1 až TOC (den 12)
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli klinického vyléčení na základě hodnocení zkoušejícího a sponzora na návštěvě na konci léčby (EOT) v populaci CE
Časové okno: Den 1 do EOT (den 5)
|
Kritéria hodnocení zkoušejícího definovala klinické vyléčení jako vyřešení základních klinických příznaků a symptomů infekce prostřednictvím návštěvy EOT. Kritéria hodnocení sponzora byla programově založena na hodnocení klinického výsledku účastníka, počtu dnů a dávek přijatého léku a na tom, zda bylo podáno antibiotikum. |
Den 1 do EOT (den 5)
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli MBE při návštěvě EOT v populaci ME
Časové okno: Den 1 do EOT (den 5)
|
MBE byl definován jako dokumentovaná eradikace všech izolovaných patogenů.
To bylo založeno na kultivaci moči odebrané při návštěvě EOT, která ukázala, že všechny patogeny izolované na začátku při ≥10^5 CFU/ml byly sníženy na <10^4 CFU/ml.
|
Den 1 do EOT (den 5)
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli MBE při návštěvě EOT v populaci MITT
Časové okno: Den 1 do EOT (den 5)
|
MBE byl definován jako dokumentovaná eradikace všech izolovaných patogenů.
To bylo založeno na kultivaci moči odebrané při návštěvě EOT, která ukázala, že všechny patogeny izolované na začátku při ≥10^5 CFU/ml byly sníženy na <10^4 CFU/ml.
|
Den 1 do EOT (den 5)
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli MBE při návštěvě TOC v populaci ME podle základního patogenu
Časové okno: Den 1 až TOC (den 12)
|
MBE byl definován jako dokumentovaná eradikace všech izolovaných patogenů.
To bylo založeno na kultivaci moči odebrané při návštěvě TOC, která ukázala, že všechny patogeny izolované na začátku při ≥10^5 CFU/ml byly sníženy na <10^4 CFU/ml.
|
Den 1 až TOC (den 12)
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli MBE při návštěvě TOC v populaci ME stratifikované podle kategorie infekce
Časové okno: Den 1 až TOC (den 12)
|
MBE byl definován jako dokumentovaná eradikace všech izolovaných patogenů.
To bylo založeno na kultivaci moči odebrané při návštěvě TOC, která ukázala, že všechny patogeny izolované na začátku při ≥10^5 CFU/ml byly sníženy na <10^4 CFU/ml.
|
Den 1 až TOC (den 12)
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli MBE při návštěvě TOC v populaci ME podle země/regionu
Časové okno: Den 1 až TOC (den 12)
|
MBE byl definován jako dokumentovaná eradikace všech izolovaných patogenů.
To bylo založeno na kultivaci moči odebrané při návštěvě TOC, která ukázala, že všechny patogeny izolované na začátku při ≥10^5 CFU/ml byly sníženy na <10^4 CFU/ml.
|
Den 1 až TOC (den 12)
|
|
Doba (dny) do vyřešení příznaků a symptomů cUTI a AP v populaci MITT
Časové okno: Den 1 až konec studia (40. den)
|
Vymizení klinických známek a symptomů je definováno jako nepřítomnost všech známek a symptomů přítomných na počátku.
|
Den 1 až konec studia (40. den)
|
|
Doba (dny) do klinického vyléčení na základě hodnocení zkoušejícího a sponzora v populaci MITT
Časové okno: Den 1 až konec studia (40. den)
|
Kritéria hodnocení zkoušejícího definovala klinické vyléčení jako vymizení základních klinických příznaků a symptomů infekce prostřednictvím návštěvy TOC. Kritéria hodnocení sponzora byla programově založena na hodnocení klinického výsledku účastníka, počtu dnů a dávek přijatého léku a na tom, zda bylo podáno antibiotikum. |
Den 1 až konec studia (40. den)
|
|
Čas (dny) do Defervescense v populaci MITT
Časové okno: Den 1 až konec studia (40. den)
|
Defervescence je definována jako nepřítomnost horečky <37,7 stupňů Celsia a je hodnocena u pacientů, kteří byli na začátku afebrilní.
|
Den 1 až konec studia (40. den)
|
|
Procento pacientů s klinickým relapsem nebo mikrobiologickou recidivou v populaci ME
Časové okno: Den 1 do LTFU (den 40)
|
Pacienti, kteří měli klinický relaps (definovaný jako návrat klinických příznaků a symptomů vyžadujících antibiotickou léčbu) nebo mikrobiologickou recidivu (definovanou jako eradikace původních patogenů při návštěvě TOC, ale opětovný růst na úrovni >10^5 CFU/ml návštěvou LTFU [dlouhodobé sledování]).
|
Den 1 do LTFU (den 40)
|
|
Procento pacientů se superinfekcí nebo novou infekcí v populaci ME
Časové okno: Den 1 až konec studia (40. den)
|
Superinfekce jsou definovány jako patogen jiný než ten, který byl na počátku nalezen v moči při ≥10^5 CFU/ml kdykoli po první infuzi prostřednictvím EOT.
Nové infekce jsou definovány jako jiný patogen než ten, který byl na počátku nalezen v moči při ≥10^5 CFU/ml kdykoli po EOT.
|
Den 1 až konec studia (40. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Achaogen, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
3. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
3. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
31. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Nefritida
- Nefritida, intersticiální
- Pyelitida
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Infekce močového ústrojí
- Pyelonefritida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Další identifikační čísla studie
- ACHN-490-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .