Um estudo da plazomicina comparada com a levofloxacina para o tratamento de infecção urinária complicada (cUTI) e pielonefrite aguda (AP)
20 de agosto de 2018 atualizado por: Achaogen, Inc.
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por comparador para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética da injeção de ACHN-490 administrada IV em pacientes com infecções complicadas do trato urinário ou pielonefrite aguda
Este foi um estudo multicêntrico, multinacional, duplo-cego, randomizado, controlado por comparador de plazomicina administrada por via intravenosa em comparação com levofloxacina, uma terapia intravenosa padrão aprovada para infecção complicada do trato urinário (cUTI) e pielonefrite aguda (AP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
145
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- ITU/AP documentada ou suspeita com sinais e sintomas clínicos
- Função renal normal definida como depuração de creatinina (CLcr) de ≥60mL/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault
Principais Critérios de Exclusão:
- Prostatite bacteriana aguda, orquite, epididimite ou prostatite bacteriana crônica
- Heanatúria macroscópica que requer intervenção diferente do medicamento do estudo
- Cirurgia do trato urinário dentro de 7 dias após a randomização ou durante o período do estudo
- Uma fonte conhecida de infecção não renal diagnosticada dentro de 7 dias após a randomização
- Um intervalo QT corrigido > 440 ms
- História de perda auditiva com início antes dos 40 anos, perda auditiva neurossensorial ou história familiar de perda auditiva
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: plazomicina (10 mg/kg)
Os pacientes receberam duas infusões intravenosas (IV) diariamente por 5 dias consecutivos: 10 miligramas por quilograma (mg/kg) de plazomicina seguido de placebo.
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Experimental: plazomicina (15 mg/kg)
Os pacientes receberam duas infusões IV diariamente por 5 dias consecutivos: 15 mg/kg de plazomicina seguido de placebo.
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Comparador Ativo: levofloxacina
Os pacientes receberam duas infusões IV diariamente por 5 dias consecutivos: placebo seguido de 750 miligramas (mg) de levofloxacina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que obtiveram erradicação microbiológica (MBE) na visita de teste de cura (TOC) na população microbiológica com intenção de tratar (MITT)
Prazo: Dia 1 para TOC (dia 12)
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A MBE foi definida como a erradicação documentada de todos os patógenos isolados.
Isso foi baseado em uma cultura de urina, obtida na visita do TOC, que mostrou que todos os patógenos isolados na linha de base em ≥10^5 unidades formadoras de colônias por mililitro (CFU/mL) foram reduzidos para <10^4 CFU/mL.
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Dia 1 para TOC (dia 12)
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Porcentagem de pacientes que obtiveram EMB na visita de COT na população avaliável microbiologicamente (ME)
Prazo: Dia 1 para TOC (dia 12)
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A MBE foi definida como a erradicação documentada de todos os patógenos isolados.
Isso foi baseado em uma cultura de urina, obtida na visita do TOC, que mostrou que todos os patógenos isolados na linha de base em ≥10^5 CFU/mL foram reduzidos para <10^4 CFU/mL.
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Dia 1 para TOC (dia 12)
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Porcentagem de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Dia 1 até o final do estudo (dia 40)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, seja ou não considerado relacionado ao medicamento.
Um EA (também referido como uma experiência adversa) pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento e não implica qualquer julgamento sobre a causalidade.
Os eventos adversos também incluem a exacerbação ou piora de uma condição presente na triagem que não seja a infecção índice para a qual o paciente foi incluído no estudo.
Um TEAE é qualquer EA que apareceu recentemente, aumentou em frequência ou piorou em gravidade após o início do medicamento do estudo.
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Dia 1 até o final do estudo (dia 40)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que obtiveram cura clínica com base nas avaliações do investigador e do patrocinador na visita TOC na população com intenção de tratar (ITT)
Prazo: Dia 1 para TOC (dia 12)
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Os critérios de avaliação do investigador definiram a Cura Clínica como a resolução dos sinais e sintomas clínicos basais de infecção durante a visita do TOC. Os critérios de avaliação do patrocinador foram baseados de forma programática na avaliação do investigador sobre o resultado clínico do participante, o número de dias e doses do medicamento recebido e se um antibiótico foi administrado. |
Dia 1 para TOC (dia 12)
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Porcentagem de pacientes que obtiveram cura clínica com base nas avaliações do investigador e do patrocinador na visita TOC na população de CE
Prazo: Dia 1 para TOC (dia 12)
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Os critérios de avaliação do investigador definiram a Cura Clínica como uma resolução dos sinais e sintomas clínicos basais de infecção por meio da visita do TOC. Os critérios de avaliação do patrocinador foram baseados de forma programática na avaliação do investigador sobre o resultado clínico do participante, o número de dias e doses do medicamento recebido e se um antibiótico foi administrado. |
Dia 1 para TOC (dia 12)
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Porcentagem de pacientes que obtiveram cura clínica com base nas avaliações do investigador e do patrocinador na visita de final de tratamento (EOT) na população de CE
Prazo: Dia 1 para EOT (Dia 5)
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Os critérios de avaliação do investigador definiram a Cura Clínica como uma resolução dos sinais e sintomas clínicos basais de infecção por meio da visita EOT. Os critérios de avaliação do Patrocinador foram baseados de forma programática na avaliação do investigador sobre o resultado clínico do participante, o número de dias e doses do medicamento recebido e se um antibiótico foi administrado. |
Dia 1 para EOT (Dia 5)
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Porcentagem de pacientes que obtiveram MBE na visita EOT na população ME
Prazo: Dia 1 para EOT (Dia 5)
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A MBE foi definida como a erradicação documentada de todos os patógenos isolados.
Isso foi baseado em uma cultura de urina, feita na visita EOT, que mostrou que todos os patógenos isolados na linha de base em ≥10^5 CFU/mL foram reduzidos para <10^4 CFU/mL.
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Dia 1 para EOT (Dia 5)
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Porcentagem de pacientes que obtiveram MBE na visita EOT na população MITT
Prazo: Dia 1 para EOT (Dia 5)
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A MBE foi definida como a erradicação documentada de todos os patógenos isolados.
Isso foi baseado em uma cultura de urina, feita na visita EOT, que mostrou que todos os patógenos isolados na linha de base em ≥10^5 CFU/mL foram reduzidos para <10^4 CFU/mL.
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Dia 1 para EOT (Dia 5)
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Porcentagem de pacientes que obtiveram MBE na visita de TOC na população de EM por patógeno de linha de base
Prazo: Dia 1 para TOC (dia 12)
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A MBE foi definida como a erradicação documentada de todos os patógenos isolados.
Isso foi baseado em uma cultura de urina, obtida na visita do TOC, que mostrou que todos os patógenos isolados na linha de base em ≥10^5 CFU/mL foram reduzidos para <10^4 CFU/mL.
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Dia 1 para TOC (dia 12)
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Porcentagem de pacientes que obtiveram EMB na visita de TOC na população de ME estratificada por categoria de infecção
Prazo: Dia 1 para TOC (dia 12)
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A MBE foi definida como a erradicação documentada de todos os patógenos isolados.
Isso foi baseado em uma cultura de urina, obtida na visita do TOC, que mostrou que todos os patógenos isolados na linha de base em ≥10^5 CFU/mL foram reduzidos para <10^4 CFU/mL.
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Dia 1 para TOC (dia 12)
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Porcentagem de pacientes que obtiveram MBE na visita de TOC na população de ME por país/região
Prazo: Dia 1 para TOC (dia 12)
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A MBE foi definida como a erradicação documentada de todos os patógenos isolados.
Isso foi baseado em uma cultura de urina, obtida na visita do TOC, que mostrou que todos os patógenos isolados na linha de base em ≥10^5 CFU/mL foram reduzidos para <10^4 CFU/mL.
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Dia 1 para TOC (dia 12)
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Tempo (dias) para resolução de sinais e sintomas de cUTI e AP na população MITT
Prazo: Dia 1 até o fim do estudo (dia 40)
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A resolução dos sinais e sintomas clínicos é definida como a ausência de todos os sinais e sintomas presentes no início do estudo.
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Dia 1 até o fim do estudo (dia 40)
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Tempo (dias) para a cura clínica com base nas avaliações do investigador e do patrocinador na população do MITT
Prazo: Dia 1 até o fim do estudo (dia 40)
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Os critérios de avaliação do investigador definiram a Cura Clínica como uma resolução dos sinais e sintomas clínicos basais de infecção por meio da visita do TOC. Os critérios de avaliação do Patrocinador foram baseados de forma programática na avaliação do investigador sobre o resultado clínico do participante, o número de dias e doses do medicamento recebido e se um antibiótico foi administrado. |
Dia 1 até o fim do estudo (dia 40)
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Tempo (dias) para defervescência na população MITT
Prazo: Dia 1 até o fim do estudo (dia 40)
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A defervescência é definida como a ausência de febre <37,7 graus Celsius e é avaliada em pacientes que estavam afebris no início do estudo.
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Dia 1 até o fim do estudo (dia 40)
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Porcentagem de pacientes com recaída clínica ou recorrência microbiológica na população de EM
Prazo: Dia 1 para LTFU (dia 40)
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Pacientes que tiveram uma recidiva clínica (definida como o retorno dos sinais e sintomas clínicos que requerem antibioticoterapia) ou recorrência microbiológica (definida como erradicação do patógeno original na visita ao TOC, mas rebrota em nível >10^5 UFC/mL pela visita do LTFU [acompanhamento de longo prazo]).
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Dia 1 para LTFU (dia 40)
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Porcentagem de pacientes com superinfecção ou nova infecção na população de ME
Prazo: Dia 1 até o Fim do Estudo (Dia 40)
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As superinfecções são definidas como um patógeno diferente do basal encontrado na urina a ≥10^5 UFC/mL a qualquer momento após a primeira infusão por EOT.
Novas infecções são definidas como um patógeno diferente do basal encontrado na urina em ≥10^5 UFC/mL a qualquer momento após o EOT.
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Dia 1 até o Fim do Estudo (Dia 40)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Achaogen, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
3 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Nefrite
- Nefrite Intersticial
- Pielite
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções do trato urinário
- Pielonefrite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Levofloxacina
- Ofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- ACHN-490-002
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