Uno studio sulla plazomicina rispetto alla levofloxacina per il trattamento delle infezioni complicate delle vie urinarie (cUTI) e della pielonefrite acuta (AP)

Sperimentale: plazomicina (10 mg/kg)

I pazienti hanno ricevuto due infusioni endovenose (IV) al giorno per 5 giorni consecutivi: 10 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di plazomicina seguiti da placebo.

Droga: placebo

Droga: plazomicina

Sperimentale: plazomicina (15 mg/kg)

I pazienti hanno ricevuto due infusioni endovenose al giorno per 5 giorni consecutivi: 15 mg/kg di plazomicina seguita da placebo.

Droga: placebo

Droga: plazomicina

Comparatore attivo: levofloxacina

I pazienti hanno ricevuto due infusioni endovenose al giorno per 5 giorni consecutivi: placebo seguito da 750 milligrammi (mg) di levofloxacina.

Droga: placebo

Droga: levofloxacina

Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'eradicazione microbiologica (MBE) alla visita del test di cura (TOC) nella popolazione microbiologica intenta a trattare (MITT)

L'MBE è stato definito come l'eradicazione documentata di tutti i patogeni isolati. Questo si basava su un'urinocoltura, prelevata durante la visita del TOC, che mostrava che tutti i patogeni isolati al basale a ≥10^5 unità formanti colonie per millilitro (CFU/mL) erano ridotti a <10^4 CFU/mL.

Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'MBE alla visita TOC nella popolazione valutabile microbiologicamente (ME)

L'MBE è stato definito come l'eradicazione documentata di tutti i patogeni isolati. Questo si basava su un'urinocoltura, prelevata durante la visita del TOC, che mostrava che tutti i patogeni isolati al basale a ≥10^5 CFU/mL erano ridotti a <10^4 CFU/mL.

Percentuale di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)

Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che sia considerato o meno correlato al farmaco. Un evento avverso (noto anche come esperienza avversa) può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (p. es., un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco e non implica alcun giudizio sulla causalità. Gli eventi avversi includono anche l'esacerbazione o il peggioramento di una condizione presente allo screening diversa dall'infezione indice per la quale il paziente è stato arruolato nello studio. Un TEAE è qualsiasi evento avverso comparso di recente, aumentato in frequenza o peggiorato in gravità dopo l'inizio del farmaco oggetto dello studio.

Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la cura clinica sulla base delle valutazioni dello sperimentatore e dello sponsor alla visita TOC nella popolazione intent-to-treat (ITT)

I criteri di valutazione dello sperimentatore definivano Clinical Cure come la risoluzione dei segni e dei sintomi clinici di base dell'infezione attraverso la visita TOC.

I criteri di valutazione dello sponsor erano programmaticamente basati sulla valutazione dello sperimentatore dell'esito clinico del partecipante, del numero di giorni e delle dosi di farmaco ricevute e se fosse stato somministrato un antibiotico.

Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la cura clinica sulla base delle valutazioni dello sperimentatore e dello sponsor alla visita TOC nella popolazione CE

I criteri di valutazione dello sperimentatore definivano Clinical Cure come una risoluzione dei segni e dei sintomi clinici di base dell'infezione attraverso la visita TOC.

I criteri di valutazione dello sponsor erano programmaticamente basati sulla valutazione dello sperimentatore dell'esito clinico del partecipante, del numero di giorni e delle dosi di farmaco ricevute e se fosse stato somministrato un antibiotico.

Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la cura clinica sulla base delle valutazioni dello sperimentatore e dello sponsor alla visita di fine trattamento (EOT) nella popolazione CE

I criteri di valutazione dello sperimentatore definivano Clinical Cure come una risoluzione dei segni e dei sintomi clinici di base dell'infezione durante la visita EOT.

I criteri di valutazione dello sponsor erano programmaticamente basati sulla valutazione dello sperimentatore dell'esito clinico del partecipante, del numero di giorni e delle dosi di farmaco ricevute e se fosse stato somministrato un antibiotico.

Percentuale di pazienti che hanno raggiunto MBE alla visita EOT nella popolazione ME

L'MBE è stato definito come l'eradicazione documentata di tutti i patogeni isolati. Questo era basato su un'urinocoltura, prelevata durante la visita EOT, che mostrava che tutti i patogeni isolati al basale a ≥10^5 CFU/mL erano ridotti a <10^4 CFU/mL.

Percentuale di pazienti che hanno raggiunto MBE alla visita EOT nella popolazione MITT

L'MBE è stato definito come l'eradicazione documentata di tutti i patogeni isolati. Questo era basato su un'urinocoltura, prelevata durante la visita EOT, che mostrava che tutti i patogeni isolati al basale a ≥10^5 CFU/mL erano ridotti a <10^4 CFU/mL.

Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'MBE alla visita TOC nella popolazione ME per agente patogeno al basale

L'MBE è stato definito come l'eradicazione documentata di tutti i patogeni isolati. Questo si basava su un'urinocoltura, prelevata durante la visita del TOC, che mostrava che tutti i patogeni isolati al basale a ≥10^5 CFU/mL erano ridotti a <10^4 CFU/mL.

Percentuale di pazienti che hanno raggiunto MBE alla visita TOC nella popolazione ME stratificata per categoria di infezione

L'MBE è stato definito come l'eradicazione documentata di tutti i patogeni isolati. Questo si basava su un'urinocoltura, prelevata durante la visita del TOC, che mostrava che tutti i patogeni isolati al basale a ≥10^5 CFU/mL erano ridotti a <10^4 CFU/mL.

Percentuale di pazienti che hanno raggiunto MBE alla visita TOC nella popolazione ME per Paese/Regione

L'MBE è stato definito come l'eradicazione documentata di tutti i patogeni isolati. Questo si basava su un'urinocoltura, prelevata durante la visita del TOC, che mostrava che tutti i patogeni isolati al basale a ≥10^5 CFU/mL erano ridotti a <10^4 CFU/mL.

Tempo (giorni) alla risoluzione di segni e sintomi di cUTI e AP nella popolazione MITT

La risoluzione dei segni e sintomi clinici è definita come assenza di tutti i segni e sintomi presenti al basale.

Tempo (giorni) alla cura clinica sulla base delle valutazioni dello sperimentatore e dello sponsor nella popolazione MITT

I criteri di valutazione dello sperimentatore definivano Clinical Cure come una risoluzione dei segni e dei sintomi clinici di base dell'infezione attraverso la visita TOC.

I criteri di valutazione dello sponsor erano programmaticamente basati sulla valutazione dello sperimentatore dell'esito clinico del partecipante, del numero di giorni e delle dosi di farmaco ricevute e se fosse stato somministrato un antibiotico.

Tempo (giorni) alla defervescenza nella popolazione MITT

La defervescenza è definita come l'assenza di febbre <37,7 gradi Celsius ed è valutata in pazienti che erano afebbrili al basale.

Percentuale di pazienti con recidiva clinica o recidiva microbiologica nella popolazione ME

Pazienti che hanno avuto una recidiva clinica (definita come il ritorno di segni e sintomi clinici che richiedono una terapia antibiotica) o una recidiva microbiologica (definita come eradicazione del/i patogeno/i originale/i alla visita TOC ma ricrescita a livello >10^5 CFU/mL dalla visita LTFU [di follow-up a lungo termine]).

Percentuale di pazienti con una superinfezione o una nuova infezione nella popolazione ME

Le superinfezioni sono definite come un patogeno diverso da quello al basale trovato nelle urine a ≥10^5 CFU/mL in qualsiasi momento dopo la prima infusione tramite EOT. Le nuove infezioni sono definite come un patogeno diverso da quello al basale trovato nelle urine a ≥10^5 CFU/mL in qualsiasi momento dopo l'EOT.