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복합 요로 감염(cUTI) 및 급성 신우신염(AP) 치료를 위한 Plazomicin과 Levofloxacin의 비교 연구

2018년 8월 20일 업데이트: Achaogen, Inc.

복합 요로 감염 또는 급성 신우신염 환자에서 ACHN-490 주사제 IV 투여의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 비교 대조 연구

이것은 복합 요로 감염(cUTI) 및 급성 신우신염(AP)에 대해 표준 승인된 정맥 요법인 레보플록사신과 비교하여 플라조마이신 정맥 투여에 대한 다기관, 다국적, 이중 맹검, 무작위, 비교군 대조 연구였습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

145

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 임상 징후 및 증상이 있는 문서화되었거나 의심되는 cUTI/AP
  • Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 ≥60mL/min의 크레아티닌 청소율(CLcr)로 정의되는 정상 신장 기능

주요 제외 기준:

  • 급성 세균성 전립선염, 고환염, 부고환염 또는 만성 세균성 전립선염
  • 연구 약물 이외의 중재가 필요한 육안적 혈뇨
  • 무작위 배정 후 7일 이내 또는 연구 기간 동안 요로 수술
  • 무작위화 7일 이내에 진단된 알려진 비신장성 감염원
  • 수정된 QT 간격 > 440msec
  • 40세 이전에 발병한 난청 병력, 감각신경성 난청 또는 난청 가족력
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플라조마이신(10mg/kg)
환자는 연속 5일 동안 매일 2회 정맥 주사(IV) 주입을 받았습니다: 킬로그램당 10밀리그램(mg/kg) 플라조마이신과 위약.
의약품: 위약
의약품: 플라조마이신
실험적: 플라조마이신(15mg/kg)
환자는 연속 5일 동안 매일 2회 IV 주입을 받았습니다: 15 mg/kg 플라조마이신과 위약.
의약품: 위약
의약품: 플라조마이신
활성 비교기: 레보플록사신
환자는 연속 5일 동안 매일 2회 IV 주입을 받았습니다: 위약과 750mg의 레보플록사신.
의약품: 위약
의약품: 레보플록사신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MITT(Microbiological Intent to Treat) 모집단에서 TOC(Test of Cure) 방문 시 미생물 박멸(MBE)을 달성한 환자의 백분율
기간: 1일차부터 TOC까지(12일차)
MBE는 모든 분리된 병원체의 문서화된 박멸로 정의되었습니다. 이는 기준선에서 밀리리터당 ≥10^5 콜로니 형성 단위(CFU/mL)에서 분리된 모든 병원체가 <10^4 CFU/mL로 감소되었음을 보여 주는 TOC 방문 시 채취한 소변 배양을 기반으로 합니다.
1일차부터 TOC까지(12일차)
미생물학적으로 평가 가능한(ME) 모집단에서 TOC 방문 시 MBE에 ​​도달한 환자의 백분율
기간: 1일차부터 TOC까지(12일차)
MBE는 모든 분리된 병원체의 문서화된 박멸로 정의되었습니다. 이는 기준선에서 ≥10^5 CFU/mL에서 분리된 모든 병원체가 <10^4 CFU/mL로 감소되었음을 보여 주는 TOC 방문 시 채취한 소변 배양을 기반으로 합니다.
1일차부터 TOC까지(12일차)
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 환자의 비율
기간: 1일차부터 연구 종료까지(40일차)
이상반응(AE)은 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 사건입니다. AE(부작용 경험이라고도 함)는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 검사 결과), 증상 또는 약물 사용과 일시적으로 관련된 질병일 수 있으며 인과 관계에 대한 판단을 의미하지는 않습니다. 유해 사례는 또한 환자가 연구에 등록된 지표 감염 이외의 스크리닝 시 존재하는 상태의 악화 또는 악화를 포함한다. TEAE는 연구 약물 개시 후 새로 나타나거나, 빈도가 증가하거나, 중증도가 악화된 임의의 AE이다.
1일차부터 연구 종료까지(40일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ITT(Intent-to-Treat) 모집단에서 TOC 방문 시 조사자 및 후원자 평가를 기반으로 임상 치료를 받은 환자의 백분율
기간: 1일차부터 TOC까지(12일차)

조사자의 평가 기준은 임상 치료를 TOC 방문을 통한 감염의 기준선 임상 징후 및 증상의 해결로 정의했습니다.

스폰서의 평가 기준은 참여자 임상 결과에 대한 조사자의 평가, 투여된 약물의 일수 및 투여량, 항생제 투여 여부를 프로그래밍 방식으로 기반으로 했습니다.
1일차부터 TOC까지(12일차)
CE 모집단에서 TOC 방문 시 조사자 및 후원자 평가를 기반으로 임상 치료를 달성한 환자의 백분율
기간: 1일차부터 TOC까지(12일차)

조사자의 평가 기준은 임상 치료를 TOC 방문을 통한 감염의 기준선 임상 징후 및 증상의 해결로 정의했습니다.

스폰서의 평가 기준은 참여자 임상 결과에 대한 조사자의 평가, 투여된 약물의 일수 및 투여량, 항생제 투여 여부를 프로그래밍 방식으로 기반으로 했습니다.
1일차부터 TOC까지(12일차)
CE 모집단에서 치료 종료(EOT) 방문 시 조사자 및 후원자 평가를 기반으로 임상 치료를 달성한 환자의 백분율
기간: 1일차 ~ EOT(5일차)

조사자의 평가 기준은 임상 치료를 EOT 방문을 통한 감염의 기준선 임상 징후 및 증상의 해결로 정의했습니다.

스폰서의 평가 기준은 참가자 임상 결과, 투약 일수 및 투약량, 항생제 투여 여부에 대한 연구자의 평가를 프로그래밍 방식으로 기반으로 했습니다.
1일차 ~ EOT(5일차)
ME 모집단에서 EOT 방문 시 MBE를 달성한 환자의 백분율
기간: 1일차 ~ EOT(5일차)
MBE는 모든 분리된 병원체의 문서화된 박멸로 정의되었습니다. 이것은 기준선에서 ≥10^5 CFU/mL에서 분리된 모든 병원체가 <10^4 CFU/mL로 감소되었음을 보여주는 EOT 방문 시 채취한 소변 배양을 기반으로 합니다.
1일차 ~ EOT(5일차)
MITT 모집단에서 EOT 방문 시 MBE에 ​​도달한 환자의 백분율
기간: 1일차 ~ EOT(5일차)
MBE는 모든 분리된 병원체의 문서화된 박멸로 정의되었습니다. 이것은 기준선에서 ≥10^5 CFU/mL에서 분리된 모든 병원체가 <10^4 CFU/mL로 감소되었음을 보여주는 EOT 방문 시 채취한 소변 배양을 기반으로 합니다.
1일차 ~ EOT(5일차)
기준선 병원체에 의한 ME 모집단에서 TOC 방문 시 MBE에 ​​도달한 환자의 백분율
기간: 1일차부터 TOC까지(12일차)
MBE는 모든 분리된 병원체의 문서화된 박멸로 정의되었습니다. 이는 기준선에서 ≥10^5 CFU/mL에서 분리된 모든 병원체가 <10^4 CFU/mL로 감소되었음을 보여 주는 TOC 방문 시 채취한 소변 배양을 기반으로 합니다.
1일차부터 TOC까지(12일차)
감염 범주별로 계층화된 ME 모집단에서 TOC 방문 시 MBE에 ​​도달한 환자의 백분율
기간: 1일차부터 TOC까지(12일차)
MBE는 모든 분리된 병원체의 문서화된 박멸로 정의되었습니다. 이는 기준선에서 ≥10^5 CFU/mL에서 분리된 모든 병원체가 <10^4 CFU/mL로 감소되었음을 보여 주는 TOC 방문 시 채취한 소변 배양을 기반으로 합니다.
1일차부터 TOC까지(12일차)
국가/지역별 ME 인구에서 TOC 방문 시 MBE를 달성한 환자의 비율
기간: 1일차부터 TOC까지(12일차)
MBE는 모든 분리된 병원체의 문서화된 박멸로 정의되었습니다. 이는 기준선에서 ≥10^5 CFU/mL에서 분리된 모든 병원체가 <10^4 CFU/mL로 감소되었음을 보여 주는 TOC 방문 시 채취한 소변 배양을 기반으로 합니다.
1일차부터 TOC까지(12일차)
MITT 인구에서 cUTI 및 AP의 징후 및 증상 해결까지의 시간(일)
기간: 1일차부터 연구 종료까지(40일차)
임상 징후 및 증상의 해결은 기준선에 존재하는 모든 징후 및 증상의 부재로 정의됩니다.
1일차부터 연구 종료까지(40일차)
MITT 모집단에서 연구자 및 후원자의 평가를 기반으로 한 임상적 치료까지의 시간(일)
기간: 1일차부터 연구 종료까지(40일차)

조사자의 평가 기준은 임상 치료를 TOC 방문을 통한 감염의 기준선 임상 징후 및 증상의 해결로 정의했습니다.

스폰서의 평가 기준은 참가자 임상 결과, 투약 일수 및 투약량, 항생제 투여 여부에 대한 연구자의 평가를 프로그래밍 방식으로 기반으로 했습니다.
1일차부터 연구 종료까지(40일차)
MITT 인구에서 Defervescense까지의 시간(일)
기간: 1일차부터 연구 종료까지(40일차)
해열은 섭씨 37.7도 미만의 열이 없는 것으로 정의되며 기준선에서 열이 없는 환자에서 평가됩니다.
1일차부터 연구 종료까지(40일차)
ME 집단에서 임상적 재발 또는 미생물학적 재발을 경험하는 환자의 백분율
기간: LTFU까지 1일차(40일차)
임상적 재발(항생제 치료가 필요한 임상 징후 및 증상의 회복으로 정의됨) 또는 미생물학적 재발(TOC 방문 시 원래 병원체[들]이 박멸되었지만 >10^5 CFU/mL 수준에서 재성장으로 정의됨)이 있는 환자 LTFU[장기 후속 조치] 방문으로).
LTFU까지 1일차(40일차)
ME 인구에서 중복 감염 또는 새로운 감염이 있는 환자의 백분율
기간: 1일차부터 연구 종료까지(40일차)
중복 감염은 EOT를 통한 첫 번째 주입 후 언제든지 소변에서 ≥10^5 CFU/mL로 발견되는 베이스라인 병원균 이외의 병원균으로 정의됩니다. 새로운 감염은 EOT 이후 언제든지 소변에서 ≥10^5 CFU/mL로 발견되는 기준선 병원균 이외의 병원균으로 정의됩니다.
1일차부터 연구 종료까지(40일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Achaogen, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Achaogen, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 3일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACHN-490-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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