Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

K2-vitamiini ja verisuonten kalkkiutuminen kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla (CACSK2)

maanantai 12. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Medical University of Lodz

K2-vitamiinin antamisen vaikutus suonen kalkkiutumismarkkereihin potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus

Suonen kalkkiutuminen on tunnustettu sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijä potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD). Viimeaikaiset raportit osoittavat, että Matrix Gla-proteiinilla (MGP) on merkittävä rooli kalkkiutumisprosessien vähentämisessä. MGP on erittyvä proteiini, jonka vaikutusmekanismia ei ole vielä täysin selitetty ja jonka aktivoituminen edellyttää fosforylaatiota ja karboksylaatiota, jossa kofaktorina on K-vitamiini. Nämä havainnot osoittavat, että K-vitamiinin puute on merkittävä riskitekijä verisuonten kalkkeutumisen kehittymiselle. Toinen kalkkeutumisen riskitekijä CKD-potilailla ovat kalsium-fosfaattihäiriöt ja D3-vitamiinin puutos, joka fysiologisessa pitoisuudessa stimuloi MGP:n transkriptiota. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida K2-vitamiinin antamisen vaikutusta 9 kuukauden ajanjakson aikana verisuonten kalkkeutumiseen 3. - 5. vaiheen kroonisesti kroonisesti potilailla.

Se on prospektiivinen, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, joka suoritetaan rinnakkaisissa ryhmissä. Tutkimukseen hyväksytään 60 potilasta, joilla on krooninen munuaistauti (GFR 15-60 ml/min), joiden kalsiumpistemäärä on >10 (Agatston-pisteytysjärjestelmä). Satunnaistetun valinnan perusteella potilaat jaetaan kahteen ryhmään: 30 potilaalle annetaan 90 µg K2-vitamiinia + 10 µg kolekalsiferolia ja 30 potilasta vain 10 µg kolekalsiferolia. 9 kuukauden hoidon jälkeen suoritetaan kuvadiagnostiikka verisuonen kalkkeutumisen asteen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suonen kalkkiutuminen on tunnustettu sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijä potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD). Viimeaikaiset raportit osoittavat, että Matrix Gla-proteiinilla (MGP) on merkittävä rooli kalkkiutumisprosessien vähentämisessä. MGP on erittyvä proteiini, jonka vaikutusmekanismia ei ole vielä täysin selitetty ja jonka aktivoituminen edellyttää fosforylaatiota ja karboksylaatiota, jossa kofaktorina on K-vitamiini. Immunohistokemialliset testit osoittivat karboksyloimattoman MGP:n korkean tason kalkkeutuneissa suonissa. Nämä havainnot osoittavat, että K-vitamiinin puute on merkittävä riskitekijä verisuonten kalkkeutumisen kehittymiselle. Toisaalta CKD-potilailla on usein pulaa tästä vitamiinista. Toinen kalkkeutumisen riskitekijä CKD-potilailla ovat kalsium-fosfaattihäiriöt ja D3-vitamiinin puutos, joka fysiologisessa pitoisuudessa stimuloi MGP:n transkriptiota. Cranenburg et ai. osoitti suonen kalkkeutumisen vähenemistä dialyysipotilailla, joita hoidettiin K2-vitamiinilla. K2-vitamiinia on kahdessa muodossa K1 ja K2, mutta vain K2-muodolla on kalkkeutumista vähentäviä ominaisuuksia. Tällä hetkellä ei ole tehty vastaavia tutkimuksia potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka eivät tarvitse munuaiskorvaushoitoa.

Opiskelun tavoite. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida K2-vitamiinin antamisen vaikutusta 9 kuukauden ajanjakson aikana verisuonten kalkkeutumiseen 3. - 5. vaiheen kroonisesti kroonisesti potilailla.

Materiaalit ja menetelmät. Se on prospektiivinen, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, joka suoritetaan rinnakkaisissa ryhmissä. Tutkimukseen suunnitellaan pätevöityvän 60 CKD-potilasta (GFR 15-60 ml/min), joiden munuaiskorvaushoito aloitetaan aikaisintaan 9 kuukauden kuluttua. Kun potilaat on perehdytetty tutkimuksen tavoitteisiin ja saatu kirjallinen suostumus, suoritetaan noninvasiiviset testit verisuonen kalkkeutumisen olemassaolon ja asteen arvioimiseksi: yhteisen kaulavaltimon intima median paksuus (CCA-IMT) ultraäänitutkimuksella , sepelvaltimon kalsiumpistemäärä (CACS) multiscan CT:llä sekä kalkkeutuneiden sydänläppien läsnäolo ultraäänitutkimuksella. Potilaat, joiden kalsiumpistemäärä on >10 (Agatston-pisteytysjärjestelmä), kelpuutetaan tutkimukseen. Satunnaistetun valinnan perusteella potilaat jaetaan kahteen ryhmään: 30 potilaalle annetaan 90 µg K2-vitamiinia+10 µg kolekalsiferolia (D-vitamiini) ja 30 potilaalle vain 10 µg kolekalsiferolia. 9 kuukauden hoidon jälkeen suoritetaan kuvadiagnostiikka verisuonen kalkkeutumisen asteen arvioimiseksi. Potilaat ja heidän peruslaboratoriokokeensa arvioidaan opintojakson aikana nefrologin toimesta kuukausittain. Ensin tutkimuksen alussa, sitten 3, 6 ja lopuksi 9 kuukauden kuluttua viimeisellä käynnillä otetaan 10 ml seerumia ja plasmaa ja pakastetaan erityisten merkintätestien suorittamiseksi: fosforyloitu MGP (pMGP), karboksyloitumaton MGP (ucMGP), 25-OH-kolekalsiferoli, hsCRP.

Opintokäyntien aikataulu:

Vieraile 0 seulontajaksolla

  1. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien tarkastelu
  2. Hanki tietoinen suostumus
  3. Hanki paino ja pituus
  4. Hanki CACS, CCA-IMT
  5. Hanki sydämen ultraääni
  6. Tarkista samanaikainen hoito

Käynti 1 - Satunnaistaminen

  1. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien tarkastelu
  2. Anamneesissa samanaikaiset sairaudet (hypertensio, sydämen iskeemiset sairaudet, diabetes mellitus)
  3. Kerää verta seerumin kemiaa varten (kreatiniini, albumiini, ehjä PTH, kalsium, fosfori, virtsahappo, lipidit, glukoosi, kaoliini-kefaliiniaika, protrombiiniindeksi ja veren morfologia).
  4. Kerää verta pMGP:tä, ucMGP:tä, 25-OH-kolekalsiferolia, hsCRP:tä varten
  5. Tarkista samanaikainen hoito
  6. Satunnaistettu: 90 μg K2-vitamiinia + 10 μg kolekalsiferolia tai 10 μg kolekalsiferolia (D-vitamiini) 9 kuukauden aikana

Vierailu 2,4,5,7,8 käyntiä kuukaudessa

  1. Täydellinen fyysinen tarkastus
  2. GFR saada
  3. Lääkkeiden jakelu

Vierailu 3,6 ja 9 kuukauden kuluttua:

  1. Täydellinen fyysinen tarkastus
  2. GFR saada
  3. Kerää verta seerumin kemiaa varten (kreatiniini, albumiini, ehjä PTH, kalsium, fosfori, virtsahappo, lipidit, glukoosi, kaoliini-kefaliiniaika, protrombiiniindeksi ja veren morfologia).
  4. Kerää verta pMGP:tä, ucMGP:tä, 25-OH-kolekalsiferolia, hsCRP:tä varten
  5. Hanki CACS, CCA-IMT
  6. Hanki sydämen ultraääni
  7. Tarkista samanaikainen hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Łódź, Puola, 90-153
        • Rekrytointi
        • Department of Nephrology, Hypertension and Kidney Transplantation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michał Nowicki, Prof
          • Puhelinnumero: 0048426776709
          • Sähköposti: nefro@wp.pl
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michał Nowicki, Prof

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde, jolla on krooninen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma 15-60 ml/min/1,73 m2 Cockroft-Gault-kaavan mukaan)
  2. Potilaan elämä ilman dialyysihoitoa on yli 9 kuukautta
  3. Aihe 30-70 vuoden iässä
  4. Kalsiumpistemäärä >10 (Agatstonin pisteytysjärjestelmän mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ateroskleroosi generalisata (PTCA:lla hoidettu sydäninfarkti – perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia tai CABG – sepelvaltimon ohitussiirre, oireinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö)
  2. Potilas, jolla on ollut sydämen poikkeavuuksia, mukaan lukien oireeton tai oireeton rytmihäiriö (eteisvärinä)
  3. Potilas, jolla on sydämentahdistin
  4. Kohde vaatii K-vitamiiniantagonistien pitkäaikaista käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: K2-vitamiini, kalkkeutumispisteiden muutokset, D-vitamiini
90 μg K2-vitamiinia + 10 μg kolekalsiferolia
Lääke: K2-vitamiini + 10 μg kolekalsiferolia
Pillerit: 90 μg K2-vitamiinia + 10 μg kolekalsiferolia kerran päivässä 9 kuukauden ajan
Lääke: D-vitamiini
Pillerit: 10 μg kolekalsiferolia (D-vitamiini) kerran päivässä 9 kuukauden ajan
Active Comparator: D-vitamiini, kalsiumpisteet muuttuvat
10 μg kolekalsiferolia (D-vitamiini)
Lääke: K2-vitamiini + 10 μg kolekalsiferolia
Pillerit: 90 μg K2-vitamiinia + 10 μg kolekalsiferolia kerran päivässä 9 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset sepelvaltimon kalkkiutumispisteissä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset yhteisen kaulavaltimon intima median paksuudessa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Lodz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CACSK2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa