Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine K2 en vaatverkalking bij patiënten met chronische nierziekte (CACSK2)

12 april 2010 bijgewerkt door: Medical University of Lodz

Invloed van vitamine K2-toediening op verkalkingsmarkers bij patiënten met chronische nierziekte

Verkalking van bloedvaten is een erkende risicofactor voor cardiovasculaire morbiditeit bij patiënten met chronische nierziekte (CKD). Recente rapporten wijzen op een belangrijke rol van Matrix Gla-proteïne (MGP) bij het verminderen van calcificatieprocessen. MGP is een uitscheidingseiwit waarvan het werkingsmechanisme nog niet volledig is opgehelderd en dat om geactiveerd te worden fosforylering en carboxylering vereist, waarbij de cofactor vitamine K is. Deze waarnemingen geven aan dat een tekort aan vitamine K een belangrijke risicofactor is voor het ontstaan ​​van vaatverkalking. Een andere risicofactor voor verkalking bij CKD-patiënten zijn calciumfosfaatverstoringen en insufficiëntie van vitamine D3, dat in fysiologische concentratie MGP-transcriptie stimuleert. Het doel van deze studie is het schatten van de invloed van vitamine K2-toediening gedurende een periode van 9 maanden op vaatverkalking bij CKD-patiënten in het 3e tot 5e stadium.

Het is een prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde studie uitgevoerd in parallelle groepen. 60 patiënten met CKD (GFR 15-60 ml/min) met een calciumscore >10 (Agatston-scoresysteem) komen in aanmerking voor de studie. Patiënten worden op basis van gerandomiseerde selectie in twee groepen verdeeld: 30 patiënten krijgen 90 μg vitamine K2 + 10 μg en cholecalciferol 30 patiënten krijgen alleen 10 μg cholecalciferol. Na een behandeling van 9 maanden wordt de beelddiagnostiek uitgevoerd om de mate van vaatverkalking in te schatten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verkalking van bloedvaten is een erkende risicofactor voor cardiovasculaire morbiditeit bij patiënten met chronische nierziekte (CKD). Recente rapporten wijzen op een belangrijke rol van Matrix Gla-proteïne (MGP) bij het verminderen van calcificatieprocessen. MGP is een uitscheidingseiwit waarvan het werkingsmechanisme nog niet volledig is opgehelderd en dat om te worden geactiveerd fosforylering en carboxylering vereist, waarbij de cofactor vitamine K is. Immunohistochemische tests toonden een hoog gehalte aan niet-gecarboxyleerd MGP aan in verkalkte vaten. Deze waarnemingen geven aan dat een tekort aan vitamine K een belangrijke risicofactor is voor het ontstaan ​​van vaatverkalking. Aan de andere kant vertonen CKD-patiënten vaak een tekort aan deze vitamine. Een andere risicofactor voor verkalking bij CKD-patiënten zijn calciumfosfaatverstoringen en insufficiëntie van vitamine D3, dat in fysiologische concentratie MGP-transcriptie stimuleert. Cranenburg et al. toonde een afname van vaatverkalking bij dialysepatiënten die werden behandeld met vitamine K2. Vitamine K2 bestaat in twee vormen K1 en K2, maar alleen de K2-vorm vertoont verkalkingsverlagende eigenschappen. Er zijn momenteel geen vergelijkbare onderzoeken bij patiënten met chronische nierziekte die geen nierfunctievervangende therapie nodig hebben.

Het doel van studie. Het doel van deze studie is het schatten van de invloed van vitamine K2-toediening gedurende een periode van 9 maanden op vaatverkalking bij CKD-patiënten in het 3e tot 5e stadium.

Materialen en methodes. Het is een prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde studie uitgevoerd in parallelle groepen. Het is de bedoeling dat 60 patiënten met CKD (GFR 15-60 ml/min) bij wie de niervervangende therapie niet eerder dan over 9 maanden moet beginnen, in aanmerking komen voor het onderzoek. Nadat de patiënten vertrouwd zijn gemaakt met de doelstellingen van de studie en hun schriftelijke toestemming hebben verkregen, zullen niet-invasieve tests worden uitgevoerd om de aanwezigheid en mate van vaatverkalking in te schatten: gemeenschappelijke halsslagader intima media dikte (CCA-IMT) door echografisch onderzoek , kransslagadercalciumscore (CACS) door multiscan CT en de aanwezigheid van verkalkte hartkleppen door echografisch onderzoek. Patiënten met een calciumscore >10 (Agatston-scoresysteem) komen in aanmerking voor de studie. Patiënten worden op basis van gerandomiseerde selectie in twee groepen verdeeld: 30 patiënten krijgen 90 μg vitamine K2 + 10 μg cholecalciferol (Vitamine D) en 30 patiënten krijgen slechts 10 μg cholecalciferol. Na een behandeling van 9 maanden wordt de beelddiagnostiek uitgevoerd om de mate van vaatverkalking in te schatten. Patiënten en hun basislaboratoriumtest zullen tijdens de studieperiode maandelijks worden geëvalueerd door een nefroloog. Eerst, bij aanvang van de studie, daarna na 3, 6 en ten slotte na 9 maanden tijdens het laatste bezoek, wordt 10 ml serum en plasma afgenomen en ingevroren om speciale markeringstesten uit te voeren: gefosforyleerd MGP (pMGP), niet-gecarboxyleerd MGP (ucMGP), 25-OH cholecalciferol, hsCRP.

Studiebezoeken plannen:

Bezoek 0 Screeningperiode

  1. Beoordeling van in- en uitsluitingscriteria
  2. Verkrijg geïnformeerde toestemming
  3. Gewicht en lengte verkrijgen
  4. Verkrijg CACS, CCA-IMT
  5. Echografie van het hart verkrijgen
  6. Beoordeel gelijktijdige therapie

Bezoek 1 - Randomisatie

  1. Beoordeling van in- en uitsluitingscriteria
  2. Medische geschiedenis voor bijkomende aandoeningen (hypertensie, ischemische hartziekten, diabetes mellitus)
  3. Verzamel bloed voor serumchemie (creatinine, albumine, intact PTH, calcium, fosfor, urinezuur, lipiden, glucose, kaolien-kefalinetijd, protrombine-index en bloedmorfologie.
  4. Verzamel bloed voor pMGP, ucMGP, 25-OH cholecalciferol, hsCRP
  5. Beoordeel gelijktijdige therapie
  6. Randomisatie naar: 90 μg vitamine K2 + 10 μg cholecalciferol of 10 μg cholecalciferol (vitamine D) gedurende 9 maanden

Bezoek 2,4,5,7,8 Bezoeken elke maand

  1. Compleet lichamelijk onderzoek
  2. GFR verkrijgen
  3. Geneesmiddelendistributie

Bezoek 3,6 en na 9 maanden:

  1. Compleet lichamelijk onderzoek
  2. GFR verkrijgen
  3. Verzamel bloed voor serumchemie (creatinine, albumine, intact PTH, calcium, fosfor, urinezuur, lipiden, glucose, kaolien-kefalinetijd, protrombine-index en bloedmorfologie.
  4. Verzamel bloed voor pMGP, ucMGP, 25-OH cholecalciferol, hsCRP
  5. Verkrijg CACS, CCA-IMT
  6. Echografie van het hart verkrijgen
  7. Beoordeel gelijktijdige therapie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Werving
        • Department of Nephrology, Hypertension and Kidney Transplantation
        • Contact:
          • Michał Nowicki, Prof
          • Telefoonnummer: 0048426776709
          • E-mail: nefro@wp.pl
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michał Nowicki, Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon met chronische nierziekte (creatinineklaring 15-60 ml/min/1,73m2 volgens Cockroft-Gault-formule)
  2. Patiënt heeft een leven zonder dialysetherapie van meer dan 9 maanden
  3. Onderwerp in de leeftijd van 30-70 jaar
  4. Calciumscore >10 (volgens Agatston-scoresysteem)

Uitsluitingscriteria:

  1. Atherosclerose generalisata (myocardinfarct behandeld met PTCA - Percutane Transluminal Coronary Angioplasty of CABG - Coronary Artery Bypass Graft, symptomatische hartinsufficiëntie, cerebrovasculair accident)
  2. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van hartafwijkingen, waaronder symptomatische of asymptomatische aritmieën (atriumfibrilleren)
  3. Patiënt met pacemaker
  4. Proefpersoon heeft langdurig gebruik van vitamine K-antagonisten nodig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vitamine K2, veranderingen in de verkalkingsscore, vitamine D
90 μg vitamine K2 + 10 μg cholecalciferol
Geneesmiddel: Vitamine K2 + 10 μg cholecalciferol
Pillen van: 90 μg vitamine K2 + 10 μg cholecalciferol eenmaal daags gedurende 9 maanden
Geneesmiddel: Vitamine D
Pillen van: 10 μg cholecalciferol (vitamine D) eenmaal daags gedurende 9 maanden
Actieve vergelijker: Vitamine D, calciumscore verandert
10 μg cholecalciferol (vitamine D)
Geneesmiddel: Vitamine K2 + 10 μg cholecalciferol
Pillen van: 90 μg vitamine K2 + 10 μg cholecalciferol eenmaal daags gedurende 9 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de verkalkingsscore van de kransslagader
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de dikte van de intima media van de halsslagader
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Lodz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CACSK2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nier Ziekten

Klinische onderzoeken op Vitamine K2 + 10 μg cholecalciferol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren