Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amlodipiinin käyttö raudan ylikuormituksen ehkäisyssä ja hoidossa potilailla, joilla on suuri talassemia (AnloThal)

perjantai 2. tammikuuta 2015 päivittänyt: Juliano de Lara Fernandes, University of Campinas, Brazil
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia amlodipiinin, kalsiumin ottoa soluihin estävän lääkkeen, käyttöä raudan liikakuormituksen ehkäisyssä ja hoidossa potilailla, joilla on talassemia major. Koska rauta käyttää samoja kalsiumkanavia päästäkseen sydämeen, haimaan ja muihin elimiin, näiden kanavien estäminen saattaa auttaa estämään raudan kertymistä näihin kudoksiin. Tutkimuksessa seurataan 10 potilasta, joilla on thalassemia major: 5 saa avoimesti amlodipiinia ja 5 toimii kontrolleina ilman lisälääkkeitä. Potilaita seurataan vuoden ajan, minkä jälkeen amlodipiinia käyttävä ryhmä lopettaa käytön vielä yhden vuoden ajan. Seuranta tapahtuu mittaamalla veren ferritiini sekä elävien ja sydämen T2* magneettikuvauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilia, 13100
        • University of Campinas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 6-vuotiaat potilaat, joilla on vakava talassemia ja jotka käyttävät rautaa kelatoivaa hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus;
  • edennyt sydämen vajaatoiminta NYHA III/IV tai LVEF < 35 %;
  • muodolliset vasta-aiheet MRI-tutkimukselle;
  • potilaalle, jolla on pitkälle edennyt sydänkatkos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amlodipiini
amlodipiini 5 mg qd
Lääke: Amlodipiini
5 mg po 12 kuukauden ajan
Placebo Comparator: Säätimet
plasebo
Lääke: Amlodipiini
5 mg po 12 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihas T2*
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydän T2* magneettikuvauksella 12 kuukauden iässä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksa T2*
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Maksan T2* magneettikuvauksella 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan. Ensimmäinen vuosi aktiivisella hoidolla; toinen vuosi peruuttamisen kanssa.
24 kuukautta
Sydämen volyymit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Diastoliset ja systoliset tilavuudet magneettikuvauksella 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan. Ensimmäinen vuosi aktiivisella hoidolla; toinen vuosi peruuttamisen kanssa.
24 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
LVEF MRI:llä 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan. Ensimmäinen vuosi aktiivisella hoidolla; toinen vuosi peruuttamisen kanssa.
24 kuukautta
Seerumin ferritiini
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Seerumin ferritiini 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan. Ensimmäinen vuosi aktiivisella hoidolla; toinen vuosi peruuttamisen kanssa.
24 kuukautta
Sydänlihas T2*
Aikaikkuna: 6-18-24 kuukautta
Sydän T2* magneettikuvauksella 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
6-18-24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Campinas, Brazil

Yhteistyökumppanit

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Juliano L Fernandes, MD, University of Campinas, Brazil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 000002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Major talassemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa