Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amlodipine Gebruik bij de preventie en behandeling van ijzerstapeling bij patiënten met thalassemie major (AnloThal)

2 januari 2015 bijgewerkt door: Juliano de Lara Fernandes, University of Campinas, Brazil
Deze studie heeft tot doel het gebruik van amlodipine, een geneesmiddel dat de opname van calcium in cellen blokkeert, te onderzoeken bij de preventie en behandeling van ijzerstapeling bij patiënten met thalassemie major. Aangezien ijzer dezelfde calciumkanalen gebruikt om het hart, de alvleesklier en andere organen binnen te dringen, kan het blokkeren van deze kanalen de ophoping van ijzer in deze weefsels helpen voorkomen. De studie zal 10 patiënten met thalassemie major volgen: 5 zullen openlijk amlodipine krijgen en 5 zullen dienen als controles, zonder aanvullende medicijnen. Patiënten zullen gedurende een jaar worden gevolgd met een extra jaar follow-up nadat de groep die amlodipine gebruikt, stopt met het gebruik ervan. Monitoring zal plaatsvinden door middel van meting van bloedferritine, evenals levend en hart T2* door middel van MRI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Campinas, SP, Brazilië, 13100
        • University of Campinas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met thalassemie major ouder dan 6 jaar die ijzerchelaattherapie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap;
  • gevorderd hartfalen met NYHA III/IV of LVEF < 35%;
  • formele contra-indicaties voor een MRI-onderzoek;
  • patiënt met vergevorderde hartblokkade.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amlodipine
amlodipine 5mg qd
Geneesmiddel: Amlodipine
5 mg po gedurende 12 maanden
Placebo-vergelijker: Controles
placebo
Geneesmiddel: Amlodipine
5 mg po gedurende 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardium T2*
Tijdsspanne: 12 maanden
Hart T2* door MRI na 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lever T2*
Tijdsspanne: 24 maanden
Lever T2* door MRI om de 6 maanden gedurende 2 jaar. Eerste jaar met actieve behandeling; tweede jaar met terugtrekking.
24 maanden
Hart volumes
Tijdsspanne: 24 maanden
Diastolische en systolische volumes door MRI elke 6 maanden gedurende 2 jaar. Eerste jaar met actieve behandeling; tweede jaar met terugtrekking.
24 maanden
Linker ventrikel ejectiefractie
Tijdsspanne: 24 maanden
LVEF door MRI elke 6 maanden gedurende 2 jaar. Eerste jaar met actieve behandeling; tweede jaar met terugtrekking.
24 maanden
Serum ferritine
Tijdsspanne: 24 maanden
Serum ferritine om de 6 maanden gedurende 2 jaar. Eerste jaar met actieve behandeling; tweede jaar met terugtrekking.
24 maanden
Myocardium T2*
Tijdsspanne: 6-18-24 maanden
Hart T2* door MRI elke 6 maanden tot 24 maanden
6-18-24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juliano L Fernandes, MD, University of Campinas, Brazil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thalassemie Major

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren