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Verwendung von Amlodipin zur Vorbeugung und Behandlung von Eisenüberladung bei Patienten mit Thalassämie Major (AnloThal)

2. Januar 2015 aktualisiert von: Juliano de Lara Fernandes, University of Campinas, Brazil
Ziel dieser Studie ist es, den Einsatz von Amlodipin, einem Medikament, das die Aufnahme von Kalzium in Zellen blockiert, zur Vorbeugung und Behandlung von Eisenüberladung bei Patienten mit Thalassämie Major zu untersuchen. Da Eisen dieselben Kalziumkanäle nutzt, um in das Herz, die Bauchspeicheldrüse und andere Organe zu gelangen, könnte die Blockierung dieser Kanäle dazu beitragen, die Ansammlung von Eisen in diesen Geweben zu verhindern. In der Studie werden 10 Patienten mit Thalassämie Major beobachtet: 5 erhalten offen Amlodipin und 5 dienen als Kontrollen und erhalten keine zusätzlichen Medikamente. Die Patienten werden ein Jahr lang überwacht und ein weiteres Jahr lang nachbeobachtet, nachdem die Gruppe, die Amlodipin einnimmt, die Anwendung beendet. Die Überwachung erfolgt durch die Messung von Blutferritin sowie Lebend- und Herz-T2* mittels MRT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13100
        • University of Campinas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Thalassämie Major über 6 Jahren, die eine Eisenchelat-Therapie anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • fortgeschrittene Herzinsuffizienz mit NYHA III/IV oder LVEF < 35 %;
  • formelle Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung;
  • Patient mit fortgeschrittenem Herzblock.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amlodipin
Amlodipin 5 mg qd
Arzneimittel: Amlodipin
5 mg p.o. für 12 Monate
Placebo-Komparator: Kontrollen
Placebo
Arzneimittel: Amlodipin
5 mg p.o. für 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokard T2*
Zeitfenster: 12 Monate
Herz T2* durch MRT nach 12 Monaten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leber T2*
Zeitfenster: 24 Monate
Leber T2* mittels MRT alle 6 Monate für 2 Jahre. Erstes Jahr mit aktiver Behandlung; zweites Jahr mit Entzug.
24 Monate
Herzvolumina
Zeitfenster: 24 Monate
Diastolische und systolische Volumina mittels MRT alle 6 Monate für 2 Jahre. Erstes Jahr mit aktiver Behandlung; zweites Jahr mit Entzug.
24 Monate
Auswurffraktion des linken Ventrikels
Zeitfenster: 24 Monate
LVEF mittels MRT alle 6 Monate für 2 Jahre. Erstes Jahr mit aktiver Behandlung; zweites Jahr mit Entzug.
24 Monate
Serumferritin
Zeitfenster: 24 Monate
Serumferritin alle 6 Monate für 2 Jahre. Erstes Jahr mit aktiver Behandlung; zweites Jahr mit Entzug.
24 Monate
Myokard T2*
Zeitfenster: 6-18-24 Monate
Herz T2* durch MRT alle 6 Monate bis 24 Monate
6-18-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Juliano L Fernandes, MD, University of Campinas, Brazil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000002

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