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Uso de anlodipino na prevenção e tratamento da sobrecarga de ferro em pacientes com talassemia maior (AnloThal)

2 de janeiro de 2015 atualizado por: Juliano de Lara Fernandes, University of Campinas, Brazil
Este estudo tem como objetivo investigar o uso do anlodipino, medicamento que bloqueia a captação de cálcio pelas células, na prevenção e tratamento da sobrecarga de ferro em pacientes com talassemia maior. Como o ferro usa os mesmos canais de cálcio para entrar no coração, pâncreas e outros órgãos, o bloqueio desses canais pode ajudar a prevenir o acúmulo de ferro nesses tecidos. O estudo acompanhará 10 pacientes com talassemia maior: 5 receberão amlodipina abertamente e 5 servirão como controles, não recebendo nenhum medicamento adicional. Os pacientes serão acompanhados por um ano com mais um ano de acompanhamento após o grupo que usa anlodipino interromper seu uso. O monitoramento ocorrerá através da dosagem de ferritina sanguínea e T2* vivo e cardíaco por ressonância magnética.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13100
        • University of Campinas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com talassemia maior com mais de 6 anos de idade em uso de terapia quelante de ferro.

Critério de exclusão:

  • gravidez;
  • insuficiência cardíaca avançada com NYHA III/IV ou FEVE < 35%;
  • contra-indicações formais para um estudo de ressonância magnética;
  • paciente com bloqueio cardíaco avançado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amlodipina
amlodipina 5mg qd
Medicamento: Amlodipina
5mg via oral por 12 meses
Comparador de Placebo: Controles
placebo
Medicamento: Amlodipina
5mg via oral por 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Miocárdio T2*
Prazo: 12 meses
Coração T2* por ressonância magnética aos 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fígado T2*
Prazo: 24 meses
Fígado T2* por ressonância magnética a cada 6 meses por 2 anos. Primeiro ano com tratamento ativo; segundo ano com retirada.
24 meses
Volumes do coração
Prazo: 24 meses
Volumes diastólico e sistólico por ressonância magnética a cada 6 meses por 2 anos. Primeiro ano com tratamento ativo; segundo ano com retirada.
24 meses
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 24 meses
FEVE por ressonância magnética a cada 6 meses por 2 anos. Primeiro ano com tratamento ativo; segundo ano com retirada.
24 meses
Ferritina sérica
Prazo: 24 meses
Ferritina sérica a cada 6 meses por 2 anos. Primeiro ano com tratamento ativo; segundo ano com retirada.
24 meses
Miocárdio T2*
Prazo: 6-18-24 meses
Coração T2* por ressonância magnética a cada 6 meses até 24 meses
6-18-24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Campinas, Brazil

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Juliano L Fernandes, MD, University of Campinas, Brazil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 000002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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